- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00103493
Programa de Educación en Salud Bucal
Eficacia de un programa de educación en salud bucal personalizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El Proyecto de Salud Dental de Detroit (DDHP) es un estudio de investigación de siete años diseñado para identificar los determinantes de la variación en la prevalencia y la incidencia de la caries dental entre los niños afroamericanos de bajos ingresos en Detroit. Los niños fueron seleccionados al azar de unidades de vivienda ubicadas en las áreas de ingresos más bajos (menos del 250% de la línea de pobreza). Después de más de un año de preparación y pruebas, el DDHP enumeró más de 18,000 unidades habitacionales y no habitacionales en 118 vecindarios de bajos ingresos seleccionados al azar en Detroit. Se tomaron muestras aleatorias de un total de 12.000 unidades de vivienda y se contactaron durante un período de un año (septiembre de 2001 - agosto de 2002) para reclutar una muestra representativa de niños afroamericanos. Los entrevistadores de campo se pusieron en contacto con las unidades de vivienda seleccionadas. El proceso de reclutamiento ubicó y programó alrededor de 1,400 familias para visitar el Centro de Evaluación Dental (DAC). De ellos, 1021 visitaron el DAC y completaron exámenes y entrevistas (Fase I).
El objetivo a largo plazo de este proyecto es desarrollar una intervención conductual efectiva de múltiples componentes adaptada/dirigida para promover y mantener una buena salud bucal y prevenir enfermedades bucales entre los niños de bajos ingresos. Para lograr esto, se ha diseñado una intervención multinivel basada en multimedia para que sea fácil de usar y fácil de difundir para su uso a gran escala.
Se evaluará la eficacia de la intervención personalizada/dirigida de múltiples componentes que se entregará mediante entrevistas motivacionales y un video educativo dirigido diseñado y producido para la población específica en comparación con la educación en salud no adaptada (solo video educativo dirigido - grupo de control). probado en un ensayo controlado aleatorizado. En la Fase II del Proyecto de Salud Dental de Detroit, los 1021 afroamericanos de bajos ingresos reclutados serán asignados al azar a uno de los dos grupos de intervención. Un examen dental proporcionará la medición inicial y los cambios en los resultados se evaluarán en el examen de seguimiento después de dos años. Los participantes en los grupos de control e intervención completarán un cuestionario sobre su salud oral y comportamientos relacionados. Los participantes en el grupo de control recibirán asesoramiento estándar sobre higiene bucal y riesgo de caries utilizando solo el video educativo sin ninguna entrevista motivacional (equivalente a una sesión de asesoramiento realizada por un dentista).
Las 1.021 familias se han aleatorizado utilizando una lista de números generados aleatoriamente. La asignación de la asignación se oculta al equipo de análisis y al dentista examinador. Después de cada sesión, los participantes reciben una "receta" para la salud bucal con una foto de su hijo. Los participantes del grupo de control reciben un plan estándar; mientras que los cuidadores del grupo de intervención reciben el plan específico que han desarrollado con el entrevistador motivacional.
Después de la sesión de intervención/control, los participantes están siendo seguidos por contacto telefónico para revisar el progreso en los comportamientos de salud bucal y responder preguntas. Los cuestionarios de seguimiento se administrarán después de 2 a 4 semanas, a los 6 meses y 2 años después de la sesión de intervención/control.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Detroit,, Michigan, Estados Unidos, 48215
- Dental Assessment Center
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los participantes fueron seleccionados al azar de 39 distritos censales (CT) en la ciudad de Detroit. Los tramos fueron seleccionados en base a los ingresos del hogar utilizando los datos del censo de 2000.
- Los participantes deben vivir en una de las viviendas seleccionadas al azar en los CT seleccionados; tener un hijo o hijos menores de 6 años en el momento de la contratación en 2002-2003; y tener un ingreso familiar total de menos del percentil 250% de la línea de pobreza federal.
Criterio de exclusión:
- Ninguna familia elegible fue excluida de este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amid Ismail, University of Michigan
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NIDCR-14261
- U54DE014261 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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