- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00103493
Programm zur Aufklärung über Mundgesundheit
Wirksamkeit eines maßgeschneiderten Aufklärungsprogramms zur Mundgesundheit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Detroit Dental Health Project (DDHP) ist eine siebenjährige Forschungsstudie, die darauf abzielt, die Determinanten der Variation in der Prävalenz und Inzidenz von Zahnkaries bei afroamerikanischen Kindern mit niedrigem Einkommen in Detroit zu identifizieren. Die Kinder wurden nach dem Zufallsprinzip aus Wohneinheiten ausgewählt, die in den Gebieten mit dem niedrigsten Einkommen (weniger als 250 % der Armutsgrenze) gelegen waren. Nach über einem Jahr Vorbereitung und Tests listete das DDHP über 18.000 Wohn- und Nichtwohneinheiten in 118 zufällig ausgewählten Vierteln mit niedrigem Einkommen in Detroit auf. Über einen Zeitraum von einem Jahr (September 2001 – August 2002) wurden insgesamt 12.000 Wohneinheiten nach dem Zufallsprinzip befragt und kontaktiert, um eine repräsentative Stichprobe afroamerikanischer Kinder zu rekrutieren. Feldinterviewer kontaktierten die ausgewählten Wohneinheiten. Im Rahmen des Rekrutierungsprozesses wurden rund 1.400 Familien ausfindig gemacht und für einen Besuch im Dental Assessment Center (DAC) eingeplant. Davon besuchten 1.021 das DAC und absolvierten Prüfungen und Interviews (Phase I).
Das langfristige Ziel dieses Projekts besteht darin, eine wirksame, aus mehreren Komponenten bestehende, maßgeschneiderte/zielgerichtete Verhaltensintervention zu entwickeln, um eine gute Mundgesundheit zu fördern und zu erhalten und Munderkrankungen bei Kindern mit niedrigem Einkommen vorzubeugen. Um dies zu erreichen, wurde eine multimediale mehrstufige Intervention entwickelt, die einfach anzuwenden und für den großflächigen Einsatz leicht zu verbreiten ist.
Die Wirksamkeit der mehrkomponentigen maßgeschneiderten/gezielten Intervention, die mithilfe motivierender Interviews und eines gezielten Lehrvideos durchgeführt wird, das für die spezifische Bevölkerung entwickelt und produziert wird, im Vergleich zur nicht maßgeschneiderten Gesundheitserziehung (nur gezieltes Lehrvideo – Kontrollgruppe) wird sein in einer randomisierten kontrollierten Studie getestet. In Phase II des Detroit Dental Health Project werden die 1.021 rekrutierten Afroamerikaner mit niedrigem Einkommen nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Interventionsgruppen zugeordnet. Eine zahnärztliche Untersuchung dient als Ausgangsmaß und Veränderungen der Ergebnisse werden in der Nachuntersuchung nach zwei Jahren beurteilt. Teilnehmer der Kontroll- und Interventionsgruppen füllen einen Fragebogen zu ihrer Mundgesundheit und den damit verbundenen Verhaltensweisen aus. Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten eine standardmäßige Mundhygiene- und Kariesrisikoberatung, bei der nur das Lehrvideo ohne Motivationsinterviews verwendet wird (entspricht einer Beratungssitzung durch einen Zahnarzt).
Die 1.021 Familien wurden anhand einer Liste zufällig generierter Zahlen randomisiert. Die Auftragsvergabe bleibt dem Analyseteam und dem untersuchenden Zahnarzt verborgen. Nach jeder Sitzung erhalten die Teilnehmer ein „Rezept“ für die Mundgesundheit mit einem Bild ihres Kindes. Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten einen Standardplan; wohingegen die Betreuer in der Interventionsgruppe den spezifischen Plan erhalten, den sie mit dem Motivationsinterviewer entwickelt haben.
Nach der Interventions-/Kontrollsitzung werden die Teilnehmer telefonisch kontaktiert, um die Fortschritte im Mundgesundheitsverhalten zu überprüfen und Fragen zu beantworten. Nach 2–4 Wochen, 6 Monaten und 2 Jahren nach der Interventions-/Kontrollsitzung werden Folgefragebögen ausgefüllt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Michigan
-
Detroit,, Michigan, Vereinigte Staaten, 48215
- Dental Assessment Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Teilnehmer wurden zufällig aus 39 Census Tracts (CTs) in der Stadt Detroit ausgewählt. Die Gebiete wurden auf der Grundlage des Haushaltseinkommens unter Verwendung von Volkszählungsdaten aus dem Jahr 2000 ausgewählt.
- Die Teilnehmer sollten in einer der zufällig ausgewählten Wohnungen in den ausgewählten CTs wohnen; zum Zeitpunkt der Einstellung im Zeitraum 2002–2003 ein oder mehrere Kinder haben, die jünger als 6 Jahre sind; und ein Gesamtfamilieneinkommen von weniger als 250 % der bundesstaatlichen Armutsgrenze haben.
Ausschlusskriterien:
- Keine berechtigte Familie wurde von dieser Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Amid Ismail, University of Michigan
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NIDCR-14261
- U54DE014261 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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