Školní a domácí včasná intervence pro batolata s autismem
Časná detekce, intervence a neurobiologie u autismu: část časné intervence
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Autismus je stav, který ovlivňuje vývoj mozku a často vede k potížím v sociálním, emocionálním a vzdělávacím fungování. Tato studie určí, zda včasná intervence může zlepšit takové fungování u batolat s autismem.
Každé ošetření bude trvat 6 měsíců. Děti s poruchou autistického spektra budou zařazeny do jedné ze dvou paralelních tříd a po dobu trvání sezení dostanou jedno ze dvou ošetření 4 dny v týdnu. Děti v každé třídě dostanou stejné množství a úroveň intervence, ale s jiným zaměřením na cíl. Léčba bude probíhat ve škole a doma; rodiče dostanou instruktáž o provádění domácí části léčby. Intervence bude zahrnovat environmentální inženýrství, vývojové přístupy, adaptace tradičních behaviorálních přístupů a současné behaviorální přístupy, které aplikují principy aplikované analýzy chování ve více naturalistických rámcích výuky. Série měření včetně škál, rozhovorů a pozorování bude použita k posouzení dětí na začátku studie, dokončení studie a 6 měsíců po ukončení studie. Během školní intervence budou děti nahrávány na video.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21211
- Kennedy Krieger Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika poruchy autistického spektra
- Rodič nebo opatrovník ochotný dát informovaný souhlas s účastí dítěte
- Vývojová úroveň nad 9 měsíců na stupnici vizuálního přijetí Mullenových škál raného učení a na složeném adaptivním chování škál adaptivního chování Vineland
- Angličtina je primárním jazykem pro dítě a rodinu
Kritéria vyloučení:
- Důkaz o poškození zraku nebo sluchu
- Diagnóza syndromu křehkého X, Rettova syndromu, tuberózní sklerózy, neurofibromatózy, fenylketonurie nebo vrozené zarděnky
- Těžké porodní trauma nebo traumatické poranění mozku v anamnéze
- Sourozenci s poruchou autistického spektra
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Behaviorální intervence (experimentální)
|
Včasná intervence kombinující několik různých léčebných přístupů se zaměřením na určité dovednosti
|
|
Aktivní komparátor: 2
Behaviorální intervence 2
|
Včasná intervence kombinující několik různých léčebných přístupů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Receptivní jazykové dovednosti
Časové okno: Pre-tx, Post-tx a 6měsíční sledování
|
Pre-tx, Post-tx a 6měsíční sledování
|
|
Expresivní jazykové dovednosti
Časové okno: Pre-tx, Post-tx a 6měsíční sledování
|
Pre-tx, Post-tx a 6měsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Sociálně kognitivní dovednosti
Časové okno: Pre-tx, Post-tx a 6měsíční sledování
|
Pre-tx, Post-tx a 6měsíční sledování
|
|
Sociálně emoční fungování
Časové okno: Pre-tx, Post-tx a 6měsíční sledování
|
Pre-tx, Post-tx a 6měsíční sledování
|
|
Herní dovednosti
Časové okno: Pre-tx, Post-tx a 6měsíční sledování
|
Pre-tx, Post-tx a 6měsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rebecca Landa, PhD, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- U54MH066417 (Grant/smlouva NIH USA)
- DDTR BD-DD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .