- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00106210
Iskolai és otthoni korai beavatkozás autista kisgyermekek számára
Korai felismerés, beavatkozás és neurobiológia autizmusban: korai beavatkozási rész
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az autizmus olyan állapot, amely befolyásolja az agy fejlődését, és gyakran nehézségekhez vezet a szociális, érzelmi és oktatási működésben. Ez a tanulmány meghatározza, hogy a korai beavatkozás javíthatja-e az autista kisgyermekek ilyen működését.
Minden kezelés 6 hónapig tart. Az autizmus spektrumzavarral küzdő gyermekeket két párhuzamos osztály valamelyikébe íratják be, és a foglalkozás időtartama alatt heti 4 napon két kezelés egyikében részesülnek. A gyerekek minden osztályban azonos mértékű és szintű beavatkozásban részesülnek, de eltérő célokkal. A kezelések iskolai és otthoniak lesznek; a szülők utasítást kapnak a kezelés otthoni részének adására. A beavatkozás magába foglalja a környezetmérnökséget, a fejlesztési megközelítéseket, a hagyományos viselkedési megközelítések adaptációit és a kortárs viselkedési megközelítéseket, amelyek az alkalmazott viselkedéselemzés elveit alkalmazzák naturalisztikusabb tanítási keretekben. Egy sor mérőszámot, köztük skálákat, interjúkat és megfigyeléseket alkalmaznak a gyerekek értékelésére a kiinduláskor, a vizsgálat befejezésekor és 6 hónappal a vizsgálat befejezése után. Az iskolai beavatkozás során a gyerekeket videóra veszik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21211
- Kennedy Krieger Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az autizmus spektrum zavar diagnózisa
- Szülő vagy gyám, aki hajlandó tájékozott beleegyezést adni a gyermek részvételéhez
- 9 hónap feletti fejlettségi szint a korai tanulás Mullen skálájának vizuális befogadási skáláján és a Vineland adaptív viselkedési skálák adaptív viselkedési skáláján
- Az angol az elsődleges nyelv a gyermekek és a család számára
Kizárási kritériumok:
- Látás- vagy halláskárosodás bizonyítéka
- Fragilis X-szindróma, Rett-szindróma, gumós szklerózis, neurofibromatózis, fenilketonuria vagy veleszületett rubeola diagnózisa
- Súlyos születési trauma vagy traumás agysérülés anamnézisében
- Autizmus spektrum zavarban szenvedő testvérek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
Viselkedési beavatkozás (kísérleti)
|
A korai beavatkozás több különböző kezelési megközelítést ötvöz, bizonyos készségekre összpontosítva
|
|
Aktív összehasonlító: 2
Viselkedési beavatkozás 2
|
A korai beavatkozás több különböző kezelési megközelítést ötvöz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Fogékony nyelvtudás
Időkeret: Tx előtti, tx utáni és 6 hónapos nyomon követés
|
Tx előtti, tx utáni és 6 hónapos nyomon követés
|
|
Kifejező nyelvtudás
Időkeret: Tx előtti, tx utáni és 6 hónapos nyomon követés
|
Tx előtti, tx utáni és 6 hónapos nyomon követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Szociális kognitív készségek
Időkeret: Tx előtti, tx utáni és 6 hónapos nyomon követés
|
Tx előtti, tx utáni és 6 hónapos nyomon követés
|
|
Szociális érzelmi működés
Időkeret: Tx előtti, tx utáni és 6 hónapos nyomon követés
|
Tx előtti, tx utáni és 6 hónapos nyomon követés
|
|
Játékkészség
Időkeret: Tx előtti, tx utáni és 6 hónapos nyomon követés
|
Tx előtti, tx utáni és 6 hónapos nyomon követés
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rebecca Landa, PhD, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- U54MH066417 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- DDTR BD-DD
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .