- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00106210
Skol- och hembaserad tidig insats för småbarn med autism
Tidig upptäckt, intervention och neurobiologi vid autism: tidig interventionsdel
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Autism är ett tillstånd som påverkar hjärnans utveckling, vilket ofta leder till svårigheter i social, emotionell och pedagogisk funktion. Denna studie kommer att avgöra om tidig intervention kan förbättra sådan funktion hos småbarn med autism.
Varje behandlingstillfälle kommer att pågå i 6 månader. Barn med en autismspektrumstörning kommer att skrivas in i en av två parallella klasser och kommer att få en av två behandlingar 4 dagar i veckan under hela sessionen. Barn i varje klass kommer att få samma mängd och nivå av insatser, men med olika målfokus. Behandlingarna kommer att vara skol- och hembaserade; Föräldrarna kommer att få instruktioner om att administrera hemmadelen av behandlingen. Interventionen kommer att omfatta miljöteknik, utvecklingsstrategier, anpassningar av traditionella beteendemetoder och samtida beteendemetoder som tillämpar principer för tillämpad beteendeanalys i mer naturalistiska undervisningsramar. En serie mått inklusive skalor, intervjuer och observationer kommer att användas för att bedöma barnen vid baslinjen, studiens slutförande och 6 månader efter studiens slutförande. Barnen kommer att filmas under den skolbaserade interventionen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21211
- Kennedy Krieger Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av autismspektrumstörning
- Förälder eller vårdnadshavare som är villig att ge informerat samtycke till barnets deltagande
- Utvecklingsnivå över 9 månader på Visual Reception Scales av Mullen Scales of Early Learning och på Adaptive Behavior Composite av Vineland Adaptive Behavior Scales
- Engelska är det primära språket för barn och familj
Exklusions kriterier:
- Bevis på syn- eller hörselnedsättning
- Diagnos av fragilt X-syndrom, Retts syndrom, tuberös skleros, neurofibromatos, fenylketonuri eller medfödd röda hund
- Historik av allvarligt födelsetrauma eller traumatisk hjärnskada
- Syskon med autismspektrumstörning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
Beteendeintervention (experimentell)
|
Tidig intervention som blandar flera olika behandlingsmetoder, med fokus på vissa färdigheter
|
|
Aktiv komparator: 2
Beteendeintervention 2
|
Tidig intervention som blandar flera olika behandlingsmetoder
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Receptiva språkkunskaper
Tidsram: Pre-tx, Post-tx och 6 månaders uppföljning
|
Pre-tx, Post-tx och 6 månaders uppföljning
|
|
Expressiva språkkunskaper
Tidsram: Pre-tx, Post-tx och 6 månaders uppföljning
|
Pre-tx, Post-tx och 6 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Sociala kognitiva färdigheter
Tidsram: Pre-tx, Post-tx och 6 månaders uppföljning
|
Pre-tx, Post-tx och 6 månaders uppföljning
|
|
Social känslomässig funktion
Tidsram: Pre-tx, Post-tx och 6 månaders uppföljning
|
Pre-tx, Post-tx och 6 månaders uppföljning
|
|
Spelfärdigheter
Tidsram: Pre-tx, Post-tx och 6 månaders uppföljning
|
Pre-tx, Post-tx och 6 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Rebecca Landa, PhD, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- U54MH066417 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- DDTR BD-DD
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .