- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00106210
Schul- und häusliche Frühförderung für Kleinkinder mit Autismus
Früherkennung, Intervention und Neurobiologie bei Autismus: Teil der Frühintervention
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Autismus ist eine Erkrankung, die die Entwicklung des Gehirns beeinträchtigt und oft zu Schwierigkeiten in der sozialen, emotionalen und pädagogischen Funktion führt. Diese Studie wird bestimmen, ob eine frühzeitige Intervention diese Funktion bei Kleinkindern mit Autismus verbessern kann.
Jede Behandlungssitzung dauert 6 Monate. Kinder mit einer Autismus-Spektrum-Störung werden in eine von zwei parallelen Klassen eingeschrieben und erhalten für die Dauer der Sitzung an 4 Tagen in der Woche eine von zwei Behandlungen. Kinder in jeder Klasse erhalten die gleiche Menge und das gleiche Maß an Intervention, jedoch mit unterschiedlichem Zielfokus. Die Behandlungen werden in der Schule und zu Hause durchgeführt; Die Eltern erhalten Anweisungen zur Durchführung des häuslichen Teils der Behandlung. Die Intervention umfasst Umwelttechnik, Entwicklungsansätze, Anpassungen traditioneller Verhaltensansätze und zeitgenössische Verhaltensansätze, die Prinzipien der angewandten Verhaltensanalyse in einem naturalistischeren Lehrrahmen anwenden. Eine Reihe von Maßnahmen, einschließlich Skalen, Interviews und Beobachtungen, wird verwendet, um die Kinder zu Studienbeginn, nach Abschluss der Studie und 6 Monate nach Abschluss der Studie zu bewerten. Die Kinder werden während der schulbasierten Intervention gefilmt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21211
- Kennedy Krieger Institute
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer Autismus-Spektrum-Störung
- Ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter, der bereit ist, der Teilnahme des Kindes nach Aufklärung zuzustimmen
- Entwicklungsstufe über 9 Monate auf der Visual Reception Scale der Mullen Scales of Early Learning und auf der Adaptive Behavior Composite der Vineland Adaptive Behavior Scales
- Englisch ist die Hauptsprache für Kind und Familie
Ausschlusskriterien:
- Anzeichen einer Seh- oder Hörbehinderung
- Diagnose Fragiles-X-Syndrom, Rett-Syndrom, tuberöse Sklerose, Neurofibromatose, Phenylketonurie oder angeborene Röteln
- Vorgeschichte eines schweren Geburtstraumas oder einer traumatischen Hirnverletzung
- Geschwister mit Autismus-Spektrum-Störung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 1
Verhaltensintervention (experimentell)
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Frühe Intervention, die mehrere unterschiedliche Behandlungsansätze kombiniert, mit einem Fokus auf bestimmte Fähigkeiten
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Aktiver Komparator: 2
Verhaltensintervention 2
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Frühe Intervention, die mehrere verschiedene Behandlungsansätze kombiniert
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Rezeptive Sprachkenntnisse
Zeitfenster: Pre-tx, Post-tx und 6 Monate Follow-up
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Pre-tx, Post-tx und 6 Monate Follow-up
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Ausdrucksstarke Sprachkenntnisse
Zeitfenster: Pre-tx, Post-tx und 6 Monate Follow-up
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Pre-tx, Post-tx und 6 Monate Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Soziale kognitive Fähigkeiten
Zeitfenster: Pre-tx, Post-tx und 6 Monate Follow-up
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Pre-tx, Post-tx und 6 Monate Follow-up
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Sozial emotionales Funktionieren
Zeitfenster: Pre-tx, Post-tx und 6 Monate Follow-up
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Pre-tx, Post-tx und 6 Monate Follow-up
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Fähigkeiten spielen
Zeitfenster: Pre-tx, Post-tx und 6 Monate Follow-up
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Pre-tx, Post-tx und 6 Monate Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Rebecca Landa, PhD, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- U54MH066417 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- DDTR BD-DD
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