Skole- og hjemmebaseret tidlig indsats for småbørn med autisme
Tidlig detektion, intervention og neurobiologi i autisme: Tidlig interventionsdel
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Autisme er en tilstand, der påvirker hjernens udvikling, hvilket ofte fører til vanskeligheder i social, følelsesmæssig og uddannelsesmæssig funktion. Denne undersøgelse vil afgøre, om tidlig intervention kan forbedre en sådan funktion hos småbørn med autisme.
Hver behandlingssession varer 6 måneder. Børn med en autismespektrumforstyrrelse vil blive tilmeldt en af to parallelle klasser og vil modtage en af to behandlinger 4 dage om ugen i hele sessionens varighed. Børn i hver klasse vil modtage samme mængde og niveau af indsats, men med forskelligt målfokus. Behandlinger vil være skole- og hjemmebaserede; Forældrene vil modtage instruktion i at administrere hjemmedelen af behandlingen. Interventionen vil omfatte miljøteknik, udviklingsmæssige tilgange, tilpasninger af traditionelle adfærdsmæssige tilgange og nutidige adfærdsmæssige tilgange, der anvender principper for anvendt adfærdsanalyse i mere naturalistiske undervisningsrammer. En række mål, herunder skalaer, interviews og observationer, vil blive brugt til at vurdere børnene ved baseline, undersøgelsens afslutning og 6 måneder efter undersøgelsens afslutning. Børnene vil blive optaget på video under den skolebaserede indsats.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21211
- Kennedy Krieger Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af autismespektrumforstyrrelse
- Forælder eller værge er villig til at give informeret samtykke til barnets deltagelse
- Udviklingsniveau over 9 måneder på Visual Reception Scales af Mullen Scales of Early Learning og på Adaptive Behavior Composite of Vineland Adaptive Behavior Scales
- Engelsk er primært sprog for barn og familie
Ekskluderingskriterier:
- Tegn på syns- eller hørenedsættelse
- Diagnose af skrøbeligt X-syndrom, Rett-syndrom, tuberøs sklerose, neurofibromatose, phenylketonuri eller medfødt røde hunde
- Anamnese med alvorlige fødselstraumer eller traumatisk hjerneskade
- Søskende med autismespektrumforstyrrelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Adfærdsintervention (eksperimentel)
|
Tidlig indsats, der blander flere forskellige behandlingstilgange, med fokus på bestemte færdigheder
|
|
Aktiv komparator: 2
Adfærdsintervention 2
|
Tidlig indsats, der blander flere forskellige behandlingstilgange
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Receptive sprogfærdigheder
Tidsramme: Pre-tx, Post-tx og 6 måneders opfølgning
|
Pre-tx, Post-tx og 6 måneders opfølgning
|
|
Ekspressive sprogfærdigheder
Tidsramme: Pre-tx, Post-tx og 6 måneders opfølgning
|
Pre-tx, Post-tx og 6 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sociale kognitive færdigheder
Tidsramme: Pre-tx, Post-tx og 6 måneders opfølgning
|
Pre-tx, Post-tx og 6 måneders opfølgning
|
|
Social følelsesmæssig funktion
Tidsramme: Pre-tx, Post-tx og 6 måneders opfølgning
|
Pre-tx, Post-tx og 6 måneders opfølgning
|
|
Legefærdigheder
Tidsramme: Pre-tx, Post-tx og 6 måneders opfølgning
|
Pre-tx, Post-tx og 6 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rebecca Landa, PhD, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- U54MH066417 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- DDTR BD-DD
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .