Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Glukontrolní studie: Porovnání účinků dvou režimů kontroly glukózy inzulinem u pacientů na jednotce intenzivní péče

26. června 2008 aktualizováno: University of Liege

Multicentrická studie porovnávající účinky dvou režimů kontroly glukózy pomocí inzulínu u pacientů na jednotce intenzivní péče

Glucontrol je prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická studie. Tato studie bude porovnávat účinky dvou režimů inzulínové terapie, titrovaných tak, aby bylo dosaženo hladiny krevního cukru mezi 4,4 a 6,1 mmol/l (80 a 110 mg/dl, v tomto pořadí) a mezi 7,8 a 10,0 mmol/l (140 resp. 180 mg/dl).

Tento projekt si klade za cíl definovat, zda přísná kontrola glukózy inzulinem zlepšuje životní výsledky u smíšené populace kriticky nemocných pacientů (kolem 3000 pacientů).

Sekundární výsledné proměnné budou zahrnovat hospitalizační a 28denní mortalitu, délku pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP) a v nemocnici, délku pobytu na JIP bez terapie podporující život, počet a klinické příznaky epizod hypoglykémie, četnost infekcí a selhání orgánů a počtu transfuzí červených krvinek.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hyperglykémie se často vyskytuje během kritického onemocnění a je běžně zapojena do rozvoje potenciálně letálních infekčních, vaskulárních a metabolických komplikací. Předpokládáme, že kontrola glykémie inzulinem zlepší vitální výsledky a míru komplikací v heterogenní populaci kriticky nemocných pacientů. Tuto hypotézu podporují výsledky nedávné studie provedené na jedné chirurgické jednotce intenzivní péče, která prokázala významné zlepšení vitálních výsledků a několika indexů morbidity u pacientů randomizovaných k přísné kontrole glykémie. Tyto nálezy však lze jen stěží extrapolovat na jiné stavy, včetně různých typů patologií a managementu. Tato prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná a multicentrická studie bude porovnávat účinky dvou režimů inzulinové terapie, respektive titrovaných k dosažení hladiny krevního cukru mezi 4,4 a 6,1 mmol/l (80 a 110 mg/dl, v tomto pořadí) a mezi 7,8 a 10,0 mmol/l (140 a 180 mg/dl, v tomto pořadí) a bude schopen detekovat 4% pokles absolutní úmrtnosti na jednotce intenzivní péče (JIP). Sekundární výsledné proměnné budou zahrnovat hospitalizační a 28denní mortalitu, délku pobytu na JIP a v nemocnici, délku pobytu na JIP bez život podporující terapie, počet a klinické příznaky epizod hypoglykémie, četnost infekcí a orgánových selhání, počet transfuzí červených krvinek.

Typ studie

Intervenční

Zápis

3500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie
        • C.H.U. Erasme
      • Leuven, Belgie
        • University Hospital Gasthuisberg
      • Liege, Belgie, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
  • Francie
      • Garches, Francie
        • Hôpital Raymond Poincaré
      • Grenoble, Francie
        • Université Joseph Fournier
      • Villejuif, Francie
        • Institut Gustave Roussy
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • V.U.Z. Amsterdam
  • Izrael
      • Patah Tiqwa, Izrael
        • Rabin Medical Center
  • Německo
      • Ulm, Německo
        • Universität Ulm
  • Španělsko
      • Las Palmas de Gran Canaria, Španělsko
        • Hospital Universitario General Negrin
  • Švýcarsko
      • Lausanne, Švýcarsko
        • C.H.U. Vaudois

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni dospělí (při přijetí starší 18 let) pacienti přijati na jednotku intenzivní péče bez ohledu na důvod

Kritéria vyloučení:

  • Absence informovaného souhlasu (schváleného místní etickou komisí).
  • Očekávaná délka života nižší než 24 hodin, jak se odhaduje při přijetí.
  • Terapeutické omezení při přijetí na JIP
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Úmrtnost na jednotce intenzivní péče (JIP)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Délka pobytu v nemocnici
Nemocniční úmrtnost
28denní úmrtnost
Délka pobytu na JIP
Počet epizod hypoglykémie a související klinické příznaky
Infekční nemocnost
Výskyt selhání orgánů
Počet transfuzí červených krvinek
Počet dní strávených na JIP bez podpory života: vazopresory/inotropy, srdeční mechanická podpora, mechanická ventilace, terapie náhrady ledvin
Denní skóre SOFA (sekvenční hodnocení orgánového selhání).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Liege

Spolupracovníci

Belgian Government

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Philippe Devos, University of Liege

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2004

Dokončení studie

1. května 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2005

První zveřejněno (Odhad)

6. dubna 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. června 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2008

Naposledy ověřeno

1. února 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2004-003914-40
  • EUDRACT Number: 200400391440

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Závažné onemocnění

  • Unity Health Toronto
    Dokončeno
    Přístupová studie
    Critical Care Trial účast Souhlas SDM
    Kanada

Klinické studie na Inzulín

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit