- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00107601
Étude Glucontrol : Comparaison des effets de deux régimes de contrôle de la glycémie par l'insuline chez des patients en unité de soins intensifs
Une étude multicentrique comparant les effets de deux régimes de contrôle de la glycémie par l'insuline chez des patients en unité de soins intensifs
Glucontrol est une étude prospective, randomisée, contrôlée et multicentrique. La présente étude comparera les effets de deux régimes d'insulinothérapie, titrés respectivement pour atteindre un taux de sucre dans le sang entre 4,4 et 6,1 mmol/l (80 et 110 mg/dl, respectivement) et entre 7,8 et 10,0 mmol/l (140 et 180 mg/dl, respectivement).
Ce projet vise à déterminer si un contrôle strict de la glycémie par l'insuline améliore le résultat vital dans une population mixte de patients gravement malades (environ 3000 patients).
Les variables de résultats secondaires comprendront la mortalité à l'hôpital et à 28 jours, la durée des séjours en unité de soins intensifs (USI) et à l'hôpital, la durée du séjour en USI sans thérapie de maintien des fonctions vitales, le nombre et les signes cliniques d'épisodes d'hypoglycémie, les taux d'infections et de défaillances d'organes, et le nombre de transfusions de globules rouges.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Type d'étude
Inscription
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ulm, Allemagne
- Universitat Ulm
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Bruxelles, Belgique
- C.H.U. Erasme
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Leuven, Belgique
- University Hospital Gasthuisberg
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Liege, Belgique, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liège
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Las Palmas de Gran Canaria, Espagne
- Hospital Universitario General Negrin
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Garches, France
- Hôpital Raymond Poincaré
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Grenoble, France
- Université Joseph Fournier
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Villejuif, France
- Institut Gustave Roussy
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Patah Tiqwa, Israël
- Rabin Medical Center
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Amsterdam, Pays-Bas
- V.U.Z. Amsterdam
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Lausanne, Suisse
- C.H.U. Vaudois
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients adultes (âgés de plus de 18 ans à l'admission) admis en unité de soins intensifs quelle qu'en soit la raison
Critère d'exclusion:
- Absence de consentement éclairé (tel qu'approuvé par le comité d'éthique local).
- Espérance de vie inférieure à 24 heures, telle qu'estimée à l'admission.
- Limitation thérapeutique à l'admission en réanimation
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Mortalité dans l'unité de soins intensifs (USI)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Durée du séjour à l'hôpital
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Mortalité hospitalière
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Mortalité à 28 jours
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Durée du séjour en soins intensifs
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Nombre d'épisodes d'hypoglycémie et signes cliniques associés
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Morbidité infectieuse
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Incidence des défaillances d'organes
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Nombre de transfusions de globules rouges
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Nombre de jours passés en soins intensifs sans assistance vitale : vasopresseurs/inotropes, assistance mécanique cardiaque, ventilation mécanique, thérapie de remplacement rénal
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Score quotidien SOFA (Sequential Organ Failure Assessment)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Philippe Devos, University of Liege
Publications et liens utiles
Publications générales
- Crosara IC, Melot C, Preiser JC. A J-shaped relationship between caloric intake and survival in critically ill patients. Ann Intensive Care. 2015 Dec;5(1):37. doi: 10.1186/s13613-015-0079-3. Epub 2015 Nov 5.
- Preiser JC, Devos P, Ruiz-Santana S, Melot C, Annane D, Groeneveld J, Iapichino G, Leverve X, Nitenberg G, Singer P, Wernerman J, Joannidis M, Stecher A, Chiolero R. A prospective randomised multi-centre controlled trial on tight glucose control by intensive insulin therapy in adult intensive care units: the Glucontrol study. Intensive Care Med. 2009 Oct;35(10):1738-48. doi: 10.1007/s00134-009-1585-2. Epub 2009 Jul 28.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2004-003914-40
- EUDRACT Number: 200400391440
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