Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude Glucontrol : Comparaison des effets de deux régimes de contrôle de la glycémie par l'insuline chez des patients en unité de soins intensifs

26 juin 2008 mis à jour par: University of Liege

Une étude multicentrique comparant les effets de deux régimes de contrôle de la glycémie par l'insuline chez des patients en unité de soins intensifs

Glucontrol est une étude prospective, randomisée, contrôlée et multicentrique. La présente étude comparera les effets de deux régimes d'insulinothérapie, titrés respectivement pour atteindre un taux de sucre dans le sang entre 4,4 et 6,1 mmol/l (80 et 110 mg/dl, respectivement) et entre 7,8 et 10,0 mmol/l (140 et 180 mg/dl, respectivement).

Ce projet vise à déterminer si un contrôle strict de la glycémie par l'insuline améliore le résultat vital dans une population mixte de patients gravement malades (environ 3000 patients).

Les variables de résultats secondaires comprendront la mortalité à l'hôpital et à 28 jours, la durée des séjours en unité de soins intensifs (USI) et à l'hôpital, la durée du séjour en USI sans thérapie de maintien des fonctions vitales, le nombre et les signes cliniques d'épisodes d'hypoglycémie, les taux d'infections et de défaillances d'organes, et le nombre de transfusions de globules rouges.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hyperglycémie survient fréquemment au cours d'une maladie grave et est souvent impliquée dans le développement de complications infectieuses, vasculaires et métaboliques potentiellement mortelles. Nous émettons l'hypothèse qu'un contrôle de la glycémie par l'insuline améliorera le pronostic vital et le taux de complications dans une population hétérogène de patients gravement malades. Cette hypothèse est étayée par les résultats d'un essai récent réalisé dans une unité de soins intensifs chirurgicaux, qui a démontré une amélioration significative du résultat vital et de plusieurs indices de morbidité chez des patients randomisés pour un contrôle strict de la glycémie. Cependant, ces résultats peuvent difficilement être extrapolés à d'autres conditions, y compris différents types de pathologies et de prise en charge. La présente étude prospective, randomisée, contrôlée et multicentrique, comparera les effets de deux schémas d'insulinothérapie, titrés respectivement pour atteindre une glycémie comprise entre 4,4 et 6,1 mmol/l (80 et 110 mg/dl, respectivement) et entre 7,8 et 10,0 mmol/l (140 et 180 mg/dl, respectivement) et sera alimenté pour détecter une diminution de 4 % de la mortalité absolue en unité de soins intensifs (USI). Les variables de résultats secondaires comprendront la mortalité à l'hôpital et à 28 jours, la durée des séjours en USI et à l'hôpital, la durée du séjour en USI sans traitement de survie, le nombre et les signes cliniques d'épisodes d'hypoglycémie, les taux d'infections et de défaillances d'organes, nombre de transfusions de globules rouges.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

3500

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Ulm, Allemagne
        • Universitat Ulm
      • Bruxelles, Belgique
        • C.H.U. Erasme
      • Leuven, Belgique
        • University Hospital Gasthuisberg
      • Liege, Belgique, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège
      • Las Palmas de Gran Canaria, Espagne
        • Hospital Universitario General Negrin
      • Garches, France
        • Hôpital Raymond Poincaré
      • Grenoble, France
        • Université Joseph Fournier
      • Villejuif, France
        • Institut Gustave Roussy
      • Patah Tiqwa, Israël
        • Rabin Medical Center
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • V.U.Z. Amsterdam
      • Lausanne, Suisse
        • C.H.U. Vaudois

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients adultes (âgés de plus de 18 ans à l'admission) admis en unité de soins intensifs quelle qu'en soit la raison

Critère d'exclusion:

  • Absence de consentement éclairé (tel qu'approuvé par le comité d'éthique local).
  • Espérance de vie inférieure à 24 heures, telle qu'estimée à l'admission.
  • Limitation thérapeutique à l'admission en réanimation
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Mortalité dans l'unité de soins intensifs (USI)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Durée du séjour à l'hôpital
Mortalité hospitalière
Mortalité à 28 jours
Durée du séjour en soins intensifs
Nombre d'épisodes d'hypoglycémie et signes cliniques associés
Morbidité infectieuse
Incidence des défaillances d'organes
Nombre de transfusions de globules rouges
Nombre de jours passés en soins intensifs sans assistance vitale : vasopresseurs/inotropes, assistance mécanique cardiaque, ventilation mécanique, thérapie de remplacement rénal
Score quotidien SOFA (Sequential Organ Failure Assessment)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Philippe Devos, University of Liege

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2004

Achèvement de l'étude

1 mai 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 avril 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2005

Première publication (Estimation)

6 avril 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 juin 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2008

Dernière vérification

1 février 2006

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2004-003914-40
  • EUDRACT Number: 200400391440

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Insuline

3
S'abonner