Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Glucontrol: Porównanie wpływu dwóch schematów kontroli glukozy za pomocą insuliny u pacjentów oddziału intensywnej terapii

26 czerwca 2008 zaktualizowane przez: University of Liege

Wieloośrodkowe badanie porównujące wpływ insuliny na dwa schematy kontroli glikemii u pacjentów oddziałów intensywnej terapii

Glucontrol to prospektywne, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie. W niniejszym badaniu porównane zostaną efekty dwóch schematów insulinoterapii, odpowiednio dobranych tak, aby uzyskać poziom cukru we krwi między 4,4 a 6,1 mmol/l (odpowiednio 80 i 110 mg/dl) oraz między 7,8 a 10,0 mmol/l (odpowiednio 140 i 110 mg/dl). 180 mg/dl).

Celem tego projektu jest określenie, czy ścisła kontrola glikemii za pomocą insuliny poprawia wyniki życiowe w mieszanej populacji pacjentów w stanie krytycznym (około 3000 pacjentów).

Drugorzędowe zmienne wynikowe będą obejmowały śmiertelność wewnątrzszpitalną i 28-dniową, długość pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM) i w szpitalu, długość pobytu na OIT bez terapii podtrzymującej życie, liczbę i objawy kliniczne epizodów hipoglikemii, częstość zakażeń i niewydolności narządów oraz liczby transfuzji krwinek czerwonych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hiperglikemia często występuje w stanie krytycznym i jest często związana z rozwojem potencjalnie śmiertelnych powikłań infekcyjnych, naczyniowych i metabolicznych. Stawiamy hipotezę, że kontrola glikemii za pomocą insuliny poprawi wyniki życiowe i częstość powikłań w heterogennej populacji pacjentów w stanie krytycznym. Hipoteza ta jest poparta wynikami niedawnego badania przeprowadzonego na jednym oddziale intensywnej terapii chirurgicznej, które wykazało znaczną poprawę parametrów życiowych i kilku wskaźników chorobowości u pacjentów przydzielonych losowo do ścisłej kontroli glikemii. Jednak odkrycia te trudno ekstrapolować na inne warunki, w tym różne rodzaje patologii i leczenia. W niniejszym prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym i wieloośrodkowym badaniu porównane zostaną efekty dwóch schematów insulinoterapii, odpowiednio dobranych tak, aby osiągnąć poziom cukru we krwi między 4,4 a 6,1 mmol/l (odpowiednio 80 i 110 mg/dl) oraz między 7,8 i 10,0 mmol/l (odpowiednio 140 i 180 mg/dl) i będzie zasilany w celu wykrycia 4% spadku bezwzględnej śmiertelności na oddziałach intensywnej terapii (OIOM). Drugorzędowe zmienne wynikowe będą obejmować śmiertelność wewnątrzszpitalną i 28-dniową, długość pobytu na OIT i w szpitalu, długość pobytu na OIT bez terapii podtrzymującej życie, liczbę i objawy kliniczne epizodów hipoglikemii, częstość zakażeń i niewydolności narządów, liczba transfuzji krwinek czerwonych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

3500

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia
        • C.H.U. Erasme
      • Leuven, Belgia
        • University Hospital Gasthuisberg
      • Liege, Belgia, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
  • Francja
      • Garches, Francja
        • Hôpital Raymond Poincaré
      • Grenoble, Francja
        • Université Joseph Fournier
      • Villejuif, Francja
        • Institut Gustave Roussy
  • Hiszpania
      • Las Palmas de Gran Canaria, Hiszpania
        • Hospital Universitario General Negrin
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • V.U.Z. Amsterdam
  • Izrael
      • Patah Tiqwa, Izrael
        • Rabin Medical Center
  • Niemcy
      • Ulm, Niemcy
        • Universität Ulm
  • Szwajcaria
      • Lausanne, Szwajcaria
        • C.H.U. Vaudois

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy dorośli (powyżej 18 roku życia w momencie przyjęcia) przyjmowani na Oddział Intensywnej Terapii bez względu na przyczynę

Kryteria wyłączenia:

  • Brak świadomej zgody (zatwierdzonej przez lokalną komisję etyczną).
  • Oczekiwana długość życia krótsza niż 24 godziny, oszacowana przy przyjęciu.
  • Ograniczenie terapeutyczne przy przyjęciu na OIT
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Śmiertelność na oddziale intensywnej terapii (OIOM)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Długość pobytu w szpitalu
Śmiertelność szpitalna
28-dniowa śmiertelność
Długość pobytu na OIT
Liczba epizodów hipoglikemii i związanych z nią objawów klinicznych
Zachorowalność zakaźna
Częstość występowania niewydolności narządów
Liczba transfuzji krwinek czerwonych
Liczba dni spędzonych na OIT bez środków podtrzymujących życie: leki wazopresyjne/inotropowe, mechaniczne wspomaganie serca, wentylacja mechaniczna, terapia nerkozastępcza
Dzienna ocena SOFA (sekwencyjna ocena niewydolności narządów).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Liege

Współpracownicy

Belgian Government

Śledczy

  • Główny śledczy: Philippe Devos, University of Liege

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2004

Ukończenie studiów

1 maja 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 kwietnia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 czerwca 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2008

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2006

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2004-003914-40
  • EUDRACT Number: 200400391440

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Insulina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj