Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Glucontrol-studie: Sammenligning av effekten av to glukosekontrollregimer etter insulin hos pasienter på intensivavdelinger

26. juni 2008 oppdatert av: University of Liege

En multisenterstudie som sammenligner effekten av to glukosekontrollregimer med insulin hos pasienter med intensivavdelinger

Glucontrol er en prospektiv, randomisert, kontrollert, multisentrisk studie. Denne studien vil sammenligne effekten av to regimer med insulinbehandling, henholdsvis titrert for å oppnå et blodsukkernivå mellom 4,4 og 6,1 mmol/l (henholdsvis 80 og 110 mg/dl) og mellom 7,8 og 10,0 mmol/l (140 og 180 mg/dl, henholdsvis).

Dette prosjektet tar sikte på å definere om en tett glukosekontroll med insulin forbedrer det vitale resultatet i en blandet populasjon av kritisk syke pasienter (rundt 3000 pasienter).

Sekundære utfallsvariabler vil inkludere sykehus- og 28-dagers dødelighet, lengder på opphold på intensivavdelingen (ICU) og på sykehus, lengden på intensivavdelingen uten livsstøttebehandling, antall og kliniske tegn på episoder med hypoglykemi, rater. av infeksjoner og organsvikt, og antall røde blodlegemer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hyperglykemi oppstår ofte under kritisk sykdom og er ofte involvert i utviklingen av potensielt dødelige smittsomme, vaskulære og metabolske komplikasjoner. Vi antar at en kontroll av glykemi med insulin vil forbedre det vitale resultatet og frekvensen av komplikasjoner i en heterogen populasjon av kritisk syke pasienter. Denne hypotesen støttes av funnene fra en nylig studie utført på en kirurgisk intensivavdeling, som viste en betydelig forbedring i vital utfall og i flere sykelighetsindekser hos pasienter randomisert til en tett kontroll av glykemi. Disse funnene kan imidlertid vanskelig ekstrapoleres til andre tilstander, inkludert ulike typer patologier og behandling. Den nåværende prospektive, randomiserte, kontrollerte og multisentriske studien vil sammenligne effekten av to regimer med insulinbehandling, henholdsvis titrert for å oppnå et blodsukkernivå mellom 4,4 og 6,1 mmol/l (henholdsvis 80 og 110 mg/dl) og mellom 7,8 og 10,0 mmol/l (henholdsvis 140 og 180 mg/dl) og vil bli drevet for å oppdage en 4 % reduksjon i dødeligheten på den absolutte intensivavdelingen (ICU). Sekundære utfallsvariabler vil inkludere sykehus- og 28-dagers dødelighet, lengde på opphold på intensivavdeling og sykehus, lengde på intensivopphold uten livsstøttebehandling, antall og kliniske tegn på episoder med hypoglykemi, forekomst av infeksjoner og organsvikt, antall røde blodlegemer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

3500

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia
        • C.H.U. Erasme
      • Leuven, Belgia
        • University Hospital Gasthuisberg
      • Liege, Belgia, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
  • Frankrike
      • Garches, Frankrike
        • Hôpital Raymond Poincaré
      • Grenoble, Frankrike
        • Université Joseph Fournier
      • Villejuif, Frankrike
        • Institut Gustave Roussy
  • Israel
      • Patah Tiqwa, Israel
        • Rabin Medical Center
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • V.U.Z. Amsterdam
  • Spania
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spania
        • Hospital Universitario General Negrin
  • Sveits
      • Lausanne, Sveits
        • C.H.U. Vaudois
  • Tyskland
      • Ulm, Tyskland
        • Universität Ulm

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle voksne (eldre enn 18 år ved innleggelse) pasienter innlagt på intensivavdeling uansett årsak

Ekskluderingskriterier:

  • Fravær av informert samtykke (som godkjent av den lokale etiske komiteen).
  • Forventet levealder lavere enn 24 timer, estimert ved innleggelse.
  • Terapeutisk begrensning ved innleggelse i intensivavdelingen
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Dødelighet på intensivavdelingen (ICU)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Lengde på sykehusopphold
Sykehusdødelighet
28 dagers dødelighet
Lengde på intensivavdelingen
Antall episoder med hypoglykemi og tilhørende kliniske tegn
Smittsom sykelighet
Forekomst av organsvikt
Antall transfusjoner av røde blodlegemer
Antall dager tilbrakt på intensivavdeling uten livsstøtte: vasopressorer/inotroper, mekanisk hjertestøtte, mekanisk ventilasjon, nyreerstatningsterapi
Daglig SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) Score

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Liege

Samarbeidspartnere

Belgian Government

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Philippe Devos, University of Liege

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2004

Studiet fullført

1. mai 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2005

Først lagt ut (Anslag)

6. april 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. juni 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2008

Sist bekreftet

1. februar 2006

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2004-003914-40
  • EUDRACT Number: 200400391440

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kritisk sykdom

Kliniske studier på Insulin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tunisia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere