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Estudio Glucontrol: Comparación de los efectos de dos regímenes de control de glucosa con insulina en pacientes de la unidad de cuidados intensivos

26 de junio de 2008 actualizado por: University of Liege

Un estudio multicéntrico que compara los efectos de dos regímenes de control de glucosa con insulina en pacientes de la unidad de cuidados intensivos

Glucontrol es un estudio prospectivo, aleatorizado, controlado y multicéntrico. El presente estudio comparará los efectos de dos regímenes de terapia con insulina, titulados respectivamente para alcanzar un nivel de azúcar en sangre entre 4,4 y 6,1 mmol/l (80 y 110 mg/dl, respectivamente) y entre 7,8 y 10,0 mmol/l (140 y 110 mg/dl, respectivamente). 180 mg/dl, respectivamente).

Este proyecto tiene como objetivo definir si un control estricto de la glucosa mediante insulina mejora el resultado vital en una población mixta de pacientes críticos (alrededor de 3000 pacientes).

Las variables de resultado secundarias incluirán la mortalidad hospitalaria y a los 28 días, la duración de las estancias en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) y en el hospital, la duración de la estancia en la UCI sin terapia de soporte vital, el número y los signos clínicos de los episodios de hipoglucemia, las tasas de infecciones y fallas orgánicas, y número de transfusiones de glóbulos rojos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La hiperglucemia ocurre con frecuencia durante la enfermedad crítica y comúnmente está implicada en el desarrollo de complicaciones infecciosas, vasculares y metabólicas potencialmente letales. Nuestra hipótesis es que un control de la glucemia por insulina mejorará el resultado vital y la tasa de complicaciones en una población heterogénea de pacientes críticos. Esta hipótesis está respaldada por los hallazgos de un ensayo reciente realizado en una unidad de cuidados intensivos quirúrgicos, que demostró una mejora significativa en el resultado vital y en varios índices de morbilidad en pacientes asignados al azar a un control estricto de la glucemia. Sin embargo, estos hallazgos difícilmente pueden extrapolarse a otras condiciones, incluyendo diferentes tipos de patologías y manejo. El presente estudio prospectivo, aleatorizado, controlado y multicéntrico, comparará los efectos de dos regímenes de terapia con insulina, titulados respectivamente para lograr un nivel de azúcar en sangre entre 4,4 y 6,1 mmol/l (80 y 110 mg/dl, respectivamente) y entre 7,8 y 10,0 mmol/l (140 y 180 mg/dl, respectivamente) y tendrá potencia para detectar una disminución del 4 % en la mortalidad absoluta en la unidad de cuidados intensivos (UCI). Las variables de resultado secundarias incluirán la mortalidad hospitalaria y a los 28 días, la duración de las estancias en la UCI y en el hospital, la duración de la estancia en la UCI sin terapia de soporte vital, el número y los signos clínicos de episodios de hipoglucemia, las tasas de infecciones y fallas orgánicas, número de transfusiones de glóbulos rojos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

3500

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Ulm, Alemania
        • Universität Ulm
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica
        • C.H.U. Erasme
      • Leuven, Bélgica
        • University Hospital Gasthuisberg
      • Liege, Bélgica, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
  • España
      • Las Palmas de Gran Canaria, España
        • Hospital Universitario General Negrin
  • Francia
      • Garches, Francia
        • Hôpital Raymond Poincaré
      • Grenoble, Francia
        • Université Joseph Fournier
      • Villejuif, Francia
        • Institut Gustave Roussy
  • Israel
      • Patah Tiqwa, Israel
        • Rabin Medical Center
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos
        • V.U.Z. Amsterdam
  • Suiza
      • Lausanne, Suiza
        • C.H.U. Vaudois

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes adultos (mayores de 18 años al ingreso) ingresados ​​en la Unidad de Cuidados Intensivos, cualquiera que sea el motivo.

Criterio de exclusión:

  • Ausencia del consentimiento informado (aprobado por el comité de ética local).
  • Esperanza de vida inferior a 24 horas, estimada al ingreso.
  • Limitación terapéutica al ingreso en UCI
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Mortalidad en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Duración de la estancia hospitalaria
Mortalidad hospitalaria
Mortalidad a los 28 días
Duración de la estancia en la UCI
Número de episodios de hipoglucemia y signos clínicos asociados
Morbilidad infecciosa
Incidencia de fallas orgánicas
Número de transfusiones de glóbulos rojos
Número de días en UCI sin soporte vital: vasopresores/inotrópicos, soporte mecánico cardíaco, ventilación mecánica, terapia de reemplazo renal
Puntuación diaria de SOFA (evaluación secuencial de insuficiencia orgánica)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Liege

Colaboradores

Belgian Government

Investigadores

  • Investigador principal: Philippe Devos, University of Liege

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2004

Finalización del estudio

1 de mayo de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de abril de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de abril de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de junio de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2008

Última verificación

1 de febrero de 2006

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2004-003914-40
  • EUDRACT Number: 200400391440

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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