Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование Glucontrol: сравнение эффектов двух режимов контроля уровня глюкозы с помощью инсулина у пациентов отделения интенсивной терапии

26 июня 2008 г. обновлено: University of Liege

Многоцентровое исследование, сравнивающее эффекты двух режимов контроля уровня глюкозы с помощью инсулина у пациентов отделения интенсивной терапии

Glucontrol — это проспективное, рандомизированное, контролируемое, многоцентровое исследование. В настоящем исследовании будут сравниваться эффекты двух схем инсулинотерапии, соответственно титрованных для достижения уровня сахара в крови от 4,4 до 6,1 ммоль/л (80 и 110 мг/дл соответственно) и от 7,8 до 10,0 ммоль/л (140 и 110 мг/дл соответственно). 180 мг/дл соответственно).

Этот проект направлен на определение того, улучшает ли жесткий контроль уровня глюкозы с помощью инсулина жизненно важные исходы в смешанной популяции пациентов в критическом состоянии (около 3000 пациентов).

Вторичные переменные исхода будут включать внутрибольничную и 28-дневную смертность, продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ) и в больнице, продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии без реанимационной терапии, количество и клинические признаки эпизодов гипогликемии, частоту инфекций и отказов органов, а также количество переливаний эритроцитов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гипергликемия часто возникает во время критических состояний и обычно связана с развитием потенциально летальных инфекционных, сосудистых и метаболических осложнений. Мы предполагаем, что контроль гликемии с помощью инсулина улучшит жизненный исход и частоту осложнений в гетерогенной популяции пациентов в критическом состоянии. Эта гипотеза подтверждается результатами недавнего исследования, проведенного в одном хирургическом отделении интенсивной терапии, которое продемонстрировало значительное улучшение жизненных исходов и нескольких показателей заболеваемости у пациентов, рандомизированных для жесткого контроля гликемии. Однако эти результаты вряд ли можно экстраполировать на другие состояния, включая различные типы патологий и лечение. В настоящем проспективном, рандомизированном, контролируемом и многоцентровом исследовании будут сравниваться эффекты двух схем инсулинотерапии, соответственно титрованных для достижения уровня сахара в крови от 4,4 до 6,1 ммоль/л (80 и 110 мг/дл соответственно) и от 7,8 ммоль/л. и 10,0 ммоль/л (140 и 180 мг/дл соответственно) и позволит выявить снижение абсолютной смертности в отделении интенсивной терапии (ОИТ) на 4%. Вторичные переменные исхода будут включать внутрибольничную и 28-дневную смертность, продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и в больнице, продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии без реанимационной терапии, количество и клинические признаки эпизодов гипогликемии, частоту инфекций и отказов органов, количество переливаний эритроцитарной массы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

3500

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Bruxelles, Бельгия
        • C.H.U. Erasme
      • Leuven, Бельгия
        • University Hospital Gasthuisberg
      • Liege, Бельгия, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
  • Германия
      • Ulm, Германия
        • Universität Ulm
  • Израиль
      • Patah Tiqwa, Израиль
        • Rabin Medical Center
  • Испания
      • Las Palmas de Gran Canaria, Испания
        • Hospital Universitario General Negrin
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды
        • V.U.Z. Amsterdam
  • Франция
      • Garches, Франция
        • Hôpital Raymond Poincaré
      • Grenoble, Франция
        • Université Joseph Fournier
      • Villejuif, Франция
        • Institut Gustave Roussy
  • Швейцария
      • Lausanne, Швейцария
        • C.H.U. Vaudois

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все взрослые (старше 18 лет на момент поступления) пациенты, госпитализированные в отделение интенсивной терапии независимо от причины

Критерий исключения:

  • Отсутствие информированного согласия (одобрено локальным этическим комитетом).
  • Ожидаемая продолжительность жизни менее 24 часов, по оценке при поступлении.
  • Терапевтические ограничения при поступлении в отделение интенсивной терапии
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Смертность в отделении интенсивной терапии (ОИТ)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Продолжительность пребывания в больнице
Больничная смертность
28-дневная смертность
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Количество эпизодов гипогликемии и связанных с ними клинических признаков
Инфекционная заболеваемость
Частота отказов органов
Количество переливаний эритроцитов
Количество дней, проведенных в отделении интенсивной терапии без средств жизнеобеспечения: вазопрессоры/инотропы, механическая поддержка сердца, искусственная вентиляция легких, заместительная почечная терапия
Ежедневная оценка по шкале SOFA (оценка последовательной органной недостаточности)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Liege

Соавторы

Belgian Government

Следователи

  • Главный следователь: Philippe Devos, University of Liege

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2004 г.

Завершение исследования

1 мая 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 апреля 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 апреля 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 апреля 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 июня 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июня 2008 г.

Последняя проверка

1 февраля 2006 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2004-003914-40
  • EUDRACT Number: 200400391440

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инсулин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mali

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться