Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Glucontrol-onderzoek: vergelijking van de effecten van twee glucoseregulatieregimes door insuline bij patiënten op de intensive care

26 juni 2008 bijgewerkt door: University of Liege

Een multicenter onderzoek waarin de effecten van twee glucoseregulatieregimes door insuline bij patiënten op de intensive care worden vergeleken

Glucontrol is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, multicentrische studie. De huidige studie vergelijkt de effecten van twee regimes van insulinetherapie, respectievelijk getitreerd om een ​​bloedsuikerspiegel tussen 4,4 en 6,1 mmol/l (respectievelijk 80 en 110 mg/dl) en tussen 7,8 en 10,0 mmol/l (140 en 110 mg/dl) te bereiken. respectievelijk 180 mg/dl).

Dit project heeft tot doel vast te stellen of een strakke glucoseregulatie door insuline de vitale uitkomst verbetert in een gemengde populatie van ernstig zieke patiënten (ongeveer 3000 patiënten).

Secundaire uitkomstvariabelen zijn onder meer mortaliteit in het ziekenhuis en 28 dagen, duur van het verblijf op de Intensive Care (ICU) en in het ziekenhuis, duur van het verblijf op de IC zonder levensondersteunende therapie, aantal en klinische symptomen van episodes van hypoglykemie, percentages van infecties en orgaanfalen, en het aantal transfusies van rode bloedcellen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hyperglykemie komt vaak voor tijdens kritieke ziekte en is vaak betrokken bij de ontwikkeling van mogelijk dodelijke infectieuze, vasculaire en metabole complicaties. Onze hypothese is dat een controle van de glycemie door insuline de vitale uitkomst en het aantal complicaties in een heterogene populatie van ernstig zieke patiënten zal verbeteren. Deze hypothese wordt ondersteund door de bevindingen van een recent onderzoek dat werd uitgevoerd op een chirurgische intensive care-afdeling en dat een significante verbetering aantoonde in de vitale uitkomst en in verschillende indices van morbiditeit bij patiënten die werden gerandomiseerd naar een strikte controle van de glycemie. Deze bevindingen kunnen echter nauwelijks worden geëxtrapoleerd naar andere aandoeningen, waaronder verschillende soorten pathologieën en behandeling. De huidige prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde en multicentrische studie zal de effecten vergelijken van twee regimes van insulinetherapie, respectievelijk getitreerd om een ​​bloedsuikerspiegel te bereiken tussen 4,4 en 6,1 mmol/l (respectievelijk 80 en 110 mg/dl) en tussen 7,8 en 10,0 mmol/l (respectievelijk 140 en 180 mg/dl) en zullen worden aangedreven om een ​​afname van 4% in absolute intensive care unit (ICU) mortaliteit te detecteren. Secundaire uitkomstvariabelen zijn onder meer mortaliteit in het ziekenhuis en 28 dagen, duur van het verblijf op de IC en in het ziekenhuis, de duur van het verblijf op de IC zonder levensondersteunende therapie, het aantal en de klinische tekenen van episoden van hypoglykemie, het aantal infecties en orgaanfalen, aantal erytrocytentransfusies.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

3500

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Bruxelles, België
        • C.H.U. Erasme
      • Leuven, België
        • University Hospital Gasthuisberg
      • Liege, België, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
  • Duitsland
      • Ulm, Duitsland
        • Universität Ulm
  • Frankrijk
      • Garches, Frankrijk
        • Hôpital Raymond Poincaré
      • Grenoble, Frankrijk
        • Université Joseph Fournier
      • Villejuif, Frankrijk
        • Institut Gustave Roussy
  • Israël
      • Patah Tiqwa, Israël
        • Rabin Medical Center
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • V.U.Z. Amsterdam
  • Spanje
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanje
        • Hospital Universitario General Negrin
  • Zwitserland
      • Lausanne, Zwitserland
        • C.H.U. Vaudois

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle volwassen (ouder dan 18 jaar bij opname) patiënten die om welke reden dan ook op de Intensive Care worden opgenomen

Uitsluitingscriteria:

  • Afwezigheid van de geïnformeerde toestemming (zoals goedgekeurd door de lokale ethische commissie).
  • Levensverwachting lager dan 24 uur, geschat bij opname.
  • Therapeutische beperking bij opname op de IC
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Sterfte op de Intensive Care (ICU)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Duur van het ziekenhuisverblijf
Sterfte in het ziekenhuis
28 dagen mortaliteit
Duur van verblijf op de IC
Aantal afleveringen van hypoglykemie en bijbehorende klinische symptomen
Infectieuze morbiditeit
Incidentie van orgaanfalen
Aantal transfusies van rode bloedcellen
Aantal dagen doorgebracht op de IC zonder levensondersteuning: vasopressoren/inotropen, cardiale mechanische ondersteuning, mechanische beademing, nierfunctievervangende therapie
Dagelijkse SOFA-score (Sequential Organ Failure Assessment).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Liege

Medewerkers

Belgian Government

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Philippe Devos, University of Liege

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2004

Studie voltooiing

1 mei 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

6 april 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 juni 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2008

Laatst geverifieerd

1 februari 2006

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2004-003914-40
  • EUDRACT Number: 200400391440

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kritieke ziekte

Klinische onderzoeken op Insuline

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren