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Studio Glucontrol: confronto degli effetti di due regimi di controllo del glucosio mediante insulina nei pazienti in unità di terapia intensiva

26 giugno 2008 aggiornato da: University of Liege

Uno studio multicentrico che confronta gli effetti di due regimi di controllo del glucosio mediante insulina nei pazienti in terapia intensiva

Glucontrol è uno studio prospettico, randomizzato, controllato, multicentrico. Il presente studio confronterà gli effetti di due regimi di terapia insulinica, rispettivamente titolati per raggiungere un livello di zucchero nel sangue compreso tra 4,4 e 6,1 mmol/l (80 e 110 mg/dl, rispettivamente) e tra 7,8 e 10,0 mmol/l (140 e 110 mg/dl, rispettivamente) e tra 7,8 e 10,0 mmol/l (140 e 180 mg/dl, rispettivamente).

Questo progetto mira a definire se uno stretto controllo del glucosio da parte dell'insulina migliora l'esito vitale in una popolazione mista di pazienti critici (circa 3000 pazienti).

Le variabili di esito secondarie includeranno la mortalità in ospedale e a 28 giorni, la durata della degenza nell'Unità di Terapia Intensiva (ICU) e in ospedale, la durata della degenza in ICU senza terapia di supporto vitale, il numero e i segni clinici degli episodi di ipoglicemia, i tassi di infezioni e insufficienza d'organo e numero di trasfusioni di globuli rossi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'iperglicemia si verifica frequentemente durante la malattia critica ed è comunemente implicata nello sviluppo di complicanze infettive, vascolari e metaboliche potenzialmente letali. Ipotizziamo che un controllo della glicemia da parte dell'insulina migliorerà l'esito vitale e il tasso di complicanze in una popolazione eterogenea di pazienti critici. Questa ipotesi è supportata dai risultati di un recente studio eseguito in un'unità di terapia intensiva chirurgica, che ha dimostrato un miglioramento significativo dell'esito vitale e di diversi indici di morbilità in pazienti randomizzati a uno stretto controllo della glicemia. Tuttavia, questi risultati difficilmente possono essere estrapolati ad altre condizioni, inclusi diversi tipi di patologie e gestione. Il presente studio prospettico, randomizzato, controllato e multicentrico, confronterà gli effetti di due regimi di terapia insulinica, rispettivamente titolati per raggiungere un livello di zucchero nel sangue compreso tra 4,4 e 6,1 mmol/l (rispettivamente 80 e 110 mg/dl) e tra 7,8 e 10,0 mmol/l (rispettivamente 140 e 180 mg/dl) e saranno potenziati per rilevare una riduzione del 4% della mortalità assoluta in unità di terapia intensiva (ICU). Le variabili di esito secondarie includeranno mortalità in ospedale e a 28 giorni, durata della degenza in terapia intensiva e in ospedale, durata della degenza in terapia intensiva senza terapia di supporto vitale, numero e segni clinici di episodi di ipoglicemia, tassi di infezioni e insufficienza d'organo, numero di trasfusioni di globuli rossi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

3500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio
        • C.H.U. Erasme
      • Leuven, Belgio
        • University Hospital Gasthuisberg
      • Liege, Belgio, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
  • Francia
      • Garches, Francia
        • Hôpital Raymond Poincaré
      • Grenoble, Francia
        • Université Joseph Fournier
      • Villejuif, Francia
        • Institut Gustave Roussy
  • Germania
      • Ulm, Germania
        • Universität Ulm
  • Israele
      • Patah Tiqwa, Israele
        • Rabin Medical Center
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • V.U.Z. Amsterdam
  • Spagna
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spagna
        • Hospital Universitario General Negrin
  • Svizzera
      • Lausanne, Svizzera
        • C.H.U. Vaudois

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti adulti (maggiori di 18 anni al momento del ricovero) ricoverati in Terapia Intensiva per qualsiasi motivo

Criteri di esclusione:

  • Assenza del consenso informato (come approvato dal comitato etico locale).
  • Aspettativa di vita inferiore a 24 ore, come stimata al momento del ricovero.
  • Limitazione terapeutica al momento del ricovero in terapia intensiva
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Mortalità nell'Unità di Terapia Intensiva (ICU)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Durata della degenza ospedaliera
Mortalità ospedaliera
Mortalità di 28 giorni
Durata della degenza in terapia intensiva
Numero di episodi di ipoglicemia e segni clinici associati
Morbilità infettiva
Incidenza di insufficienza d'organo
Numero di trasfusioni di globuli rossi
Numero di giorni trascorsi in terapia intensiva senza supporto vitale: vasopressori/inotropi, supporto meccanico cardiaco, ventilazione meccanica, terapia sostitutiva renale
Punteggio giornaliero SOFA (Sequential Organ Failure Assessment).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Liege

Collaboratori

Belgian Government

Investigatori

  • Investigatore principale: Philippe Devos, University of Liege

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2004

Completamento dello studio

1 maggio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2005

Primo Inserito (Stima)

6 aprile 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 giugno 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2008

Ultimo verificato

1 febbraio 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2004-003914-40
  • EUDRACT Number: 200400391440

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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