Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Glucontrol-undersøgelse: Sammenligning af virkningerne af to glukosekontrolregimer med insulin hos patienter på intensivafdelinger

26. juni 2008 opdateret af: University of Liege

En multicenterundersøgelse, der sammenligner virkningerne af to glukosekontrolregimer med insulin hos patienter på intensivafdelinger

Glucontrol er en prospektiv, randomiseret, kontrolleret, multicentrisk undersøgelse. Denne undersøgelse vil sammenligne virkningerne af to regimer af insulinbehandling, henholdsvis titreret til at opnå et blodsukkerniveau mellem 4,4 og 6,1 mmol/l (henholdsvis 80 og 110 mg/dl) og mellem 7,8 og 10,0 mmol/l (140 og 180 mg/dl, henholdsvis).

Dette projekt har til formål at definere, om en stram glukosekontrol med insulin forbedrer det vitale resultat i en blandet population af kritisk syge patienter (ca. 3000 patienter).

Sekundære udfaldsvariabler vil omfatte hospitals- og 28-dages dødelighed, længder af ophold på intensivafdelingen (ICU) og på hospitalet, længden af ​​ICU-ophold uden livsunderstøttende behandling, antal og kliniske tegn på episoder med hypoglykæmi, frekvenser af infektioner og organsvigt og antallet af transfusioner af røde blodlegemer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hyperglykæmi forekommer ofte under kritisk sygdom og er almindeligvis involveret i udviklingen af ​​potentielt dødelige infektiøse, vaskulære og metaboliske komplikationer. Vi antager, at en kontrol af glykæmi med insulin vil forbedre det vitale resultat og frekvensen af ​​komplikationer i en heterogen population af kritisk syge patienter. Denne hypotese understøttes af resultaterne af et nyligt forsøg udført på én kirurgisk intensivafdeling, som viste en signifikant forbedring i vitalt resultat og i flere sygelighedsindekser hos patienter randomiseret til en stram kontrol af glykæmi. Disse fund kan dog næppe ekstrapoleres til andre tilstande, herunder forskellige typer af patologier og behandling. Den nuværende prospektive, randomiserede, kontrollerede og multicentriske undersøgelse vil sammenligne virkningerne af to regimer af insulinbehandling, henholdsvis titreret til at opnå et blodsukkerniveau mellem 4,4 og 6,1 mmol/l (henholdsvis 80 og 110 mg/dl) og mellem 7,8 og 10,0 mmol/l (henholdsvis 140 og 180 mg/dl) og vil blive drevet til at detektere et fald på 4 % i dødeligheden på den absolutte intensivafdeling (ICU). Sekundære udfaldsvariabler vil omfatte hospitals- og 28-dages dødelighed, længder af ophold på intensivafdeling og hospital, længde af intensivophold uden livsunderstøttende terapi, antal og kliniske tegn på episoder med hypoglykæmi, frekvenser af infektioner og organsvigt, antal transfusioner af røde blodlegemer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

3500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien
        • C.H.U. Erasme
      • Leuven, Belgien
        • University Hospital Gasthuisberg
      • Liege, Belgien, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
  • Frankrig
      • Garches, Frankrig
        • Hôpital Raymond Poincaré
      • Grenoble, Frankrig
        • Université Joseph Fournier
      • Villejuif, Frankrig
        • Institut Gustave Roussy
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • V.U.Z. Amsterdam
  • Israel
      • Patah Tiqwa, Israel
        • Rabin Medical Center
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz
        • C.H.U. Vaudois
  • Spanien
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien
        • Hospital Universitario General Negrin
  • Tyskland
      • Ulm, Tyskland
        • Universität Ulm

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle voksne (over 18 år ved indlæggelsen) patienter indlagt på intensivafdeling uanset årsagen

Ekskluderingskriterier:

  • Fravær af det informerede samtykke (som godkendt af den lokale etiske komité).
  • Forventet levetid lavere end 24 timer, som estimeret ved indlæggelse.
  • Terapeutisk begrænsning ved indlæggelse på intensivafdeling
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Dødelighed på intensivafdelingen (ICU)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Længde af hospitalsophold
Hospitalsdødelighed
28 dages dødelighed
Længden af ​​intensivophold
Antal episoder af hypoglykæmi og associerede kliniske tegn
Infektiøs sygelighed
Forekomst af organsvigt
Antal røde blodlegemer transfusioner
Antal dage tilbragt på intensivafdeling uden livsstøtte: vasopressorer/inotroper, mekanisk hjertestøtte, mekanisk ventilation, nyreudskiftningsterapi
Daglig SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) Score

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Liege

Samarbejdspartnere

Belgian Government

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philippe Devos, University of Liege

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2004

Studieafslutning

1. maj 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2005

Først opslået (Skøn)

6. april 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. juni 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2008

Sidst verificeret

1. februar 2006

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2004-003914-40
  • EUDRACT Number: 200400391440

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kritisk sygdom

Kliniske forsøg med Insulin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner