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グルコントロール研究: 集中治療室患者におけるインスリンによる 2 つのグルコース制御レジメンの効果の比較

2008年6月26日 更新者：University of Liege

集中治療室患者におけるインスリンによる 2 つの血糖コントロールレジメンの効果を比較する多施設研究

Glucontrol は、前向き、無作為化、制御、多中心研究です。 本研究では、血糖値が 4.4 ～ 6.1 mmol/l (それぞれ 80 ～ 110 mg/dl) および 7.8 ～ 10.0 mmol/l (140 ～それぞれ 180 mg/dl)。

このプロジェクトは、インスリンによる厳密なグルコース制御が、重篤な患者の混合集団 (約 3000 人の患者) の生命転帰を改善するかどうかを定義することを目的としています。

二次結果変数には、院内および 28 日間の死亡率、集中治療室 (ICU) および病院での滞在期間、生命維持療法なしの ICU 滞在期間、低血糖エピソードの数と臨床徴候、率が含まれます。感染症と臓器不全の数、および赤血球輸血の数。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

高血糖は重篤な病気の際に頻繁に発生し、致死的な可能性のある感染性、血管および代謝の合併症の発症に一般的に関与しています。 インスリンによる血糖コントロールは、重篤な患者の不均一な集団における生命予後と合併症の発生率を改善すると仮定しています。 この仮説は、1 つの外科集中治療室で実施された最近の試験の結果によって裏付けられています。この試験では、厳格な血糖コントロールに無作為化された患者の生命予後と罹患率のいくつかの指標が大幅に改善されたことが示されました。 ただし、これらの調査結果は、さまざまな種類の病状や管理など、他の状態に推定することはほとんどできません. 現在のプロスペクティブ、無作為化、制御、および多中心研究では、4.4 ～ 6.1 mmol/l (それぞれ 80 ～ 110 mg/dl) および 7.8 の間の血糖値を達成するようにそれぞれ滴定された 2 つのインスリン療法の効果を比較します。および 10.0 mmol/l (それぞれ 140 および 180 mg/dl) であり、集中治療室 (ICU) での絶対死亡率の 4% の減少を検出するように強化されます。 二次結果変数には、院内および 28 日間の死亡率、ICU および院内滞在期間、生命維持療法なしの ICU 滞在期間、低血糖エピソードの数と臨床徴候、感染率および臓器不全、赤血球輸血の回数。

研究の種類

介入

入学

3500

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イスラエル
      • Patah Tiqwa、イスラエル
        • Rabin Medical Center
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ
        • V.U.Z. Amsterdam
  • スイス
      • Lausanne、スイス
        • C.H.U. Vaudois
  • スペイン
      • Las Palmas de Gran Canaria、スペイン
        • Hospital Universitario General Negrin
  • ドイツ
      • Ulm、ドイツ
        • Universität Ulm
  • フランス
      • Garches、フランス
        • Hôpital Raymond Poincaré
      • Grenoble、フランス
        • Université Joseph Fournier
      • Villejuif、フランス
        • Institut Gustave Roussy
  • ベルギー
      • Bruxelles、ベルギー
        • C.H.U. Erasme
      • Leuven、ベルギー
        • University Hospital Gasthuisberg
      • Liege、ベルギー、4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 理由を問わず、集中治療室に入院したすべての成人（入院時に18歳以上）の患者

除外基準:

  • インフォームド コンセントの不在 (地域の倫理委員会によって承認された)。
  • -入院時に推定される平均余命は24時間未満です。
  • ICUへの入院時の治療上の制限
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
集中治療室 (ICU) での死亡率

二次結果の測定

結果測定
入院期間
病院死亡率
28日死亡率
ICU滞在期間
低血糖のエピソード数および関連する臨床徴候
感染症の罹患率
臓器不全の発生率
赤血球輸血の回数
生命維持なしで ICU で過ごした日数: 昇圧剤/強心薬、心臓の機械的サポート、人工呼吸器、腎代替療法
毎日の SOFA (順次臓器不全評価) スコア

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Liege

協力者

Belgian Government

捜査官

  • 主任研究者：Philippe Devos、University of Liege

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年10月1日

研究の完了

2006年5月1日

試験登録日

最初に提出

2005年4月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年4月5日

最初の投稿 (見積もり)

2005年4月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年6月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年6月26日

最終確認日

2006年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2004-003914-40
  • EUDRACT Number: 200400391440

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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