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Estudo Glucontrol: Comparando os Efeitos de Dois Regimes de Controle de Glicose por Insulina em Pacientes de Unidade de Terapia Intensiva

26 de junho de 2008 atualizado por: University of Liege

Um estudo multicêntrico comparando os efeitos de dois regimes de controle de glicose por insulina em pacientes de unidade de terapia intensiva

O Glucontrol é um estudo prospectivo, randomizado, controlado e multicêntrico. O presente estudo irá comparar os efeitos de dois regimes de terapia com insulina, respectivamente titulados para atingir um nível de açúcar no sangue entre 4,4 e 6,1 mmol/l (80 e 110 mg/dl, respectivamente) e entre 7,8 e 10,0 mmol/l (140 e 180 mg/dl, respectivamente).

Este projeto visa definir se um controle rigoroso da glicose pela insulina melhora o resultado vital em uma população mista de pacientes críticos (cerca de 3.000 pacientes).

Variáveis ​​de desfecho secundário incluirão mortalidade intra-hospitalar e em 28 dias, tempo de permanência na Unidade de Terapia Intensiva (UTI) e no hospital, tempo de permanência na UTI sem terapia de suporte à vida, número e sinais clínicos de episódios de hipoglicemia, taxas de infecções e falência de órgãos e número de transfusões de hemácias.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A hiperglicemia ocorre frequentemente durante doenças críticas e é comumente implicada no desenvolvimento de complicações infecciosas, vasculares e metabólicas potencialmente letais. Nossa hipótese é que o controle da glicemia pela insulina melhorará o resultado vital e a taxa de complicações em uma população heterogênea de pacientes gravemente enfermos. Essa hipótese é apoiada pelos achados de um estudo recente realizado em uma unidade de terapia intensiva cirúrgica, que demonstrou uma melhora significativa no resultado vital e em vários índices de morbidade em pacientes randomizados para um controle rigoroso da glicemia. No entanto, esses achados dificilmente podem ser extrapolados para outras condições, incluindo diferentes tipos de patologias e manejo. O presente estudo prospectivo, randomizado, controlado e multicêntrico, irá comparar os efeitos de dois regimes de terapia com insulina, respectivamente titulados para atingir um nível de açúcar no sangue entre 4,4 e 6,1 mmol/l (80 e 110 mg/dl, respectivamente) e entre 7,8 e 10,0 mmol/l (140 e 180 mg/dl, respectivamente) e será capaz de detectar uma redução de 4% na mortalidade absoluta na unidade de terapia intensiva (UTI). Variáveis ​​de desfecho secundário incluirão mortalidade intra-hospitalar e em 28 dias, tempo de permanência na UTI e no hospital, tempo de permanência na UTI sem terapia de suporte à vida, número e sinais clínicos de episódios de hipoglicemia, taxas de infecções e falência de órgãos, número de transfusões de hemácias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

3500

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Ulm, Alemanha
        • Universität Ulm
      • Bruxelles, Bélgica
        • C.H.U. Erasme
      • Leuven, Bélgica
        • University Hospital Gasthuisberg
      • Liege, Bélgica, 4000
        • Centre hospitalier universitaire de Liege
      • Las Palmas de Gran Canaria, Espanha
        • Hospital Universitario General Negrin
      • Garches, França
        • Hôpital Raymond Poincaré
      • Grenoble, França
        • Université Joseph Fournier
      • Villejuif, França
        • Institut Gustave Roussy
      • Amsterdam, Holanda
        • V.U.Z. Amsterdam
      • Patah Tiqwa, Israel
        • Rabin Medical Center
      • Lausanne, Suíça
        • C.H.U. Vaudois

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes adultos (maiores de 18 anos na admissão) internados em Unidade de Terapia Intensiva, qualquer que seja o motivo

Critério de exclusão:

  • Ausência do consentimento informado (conforme aprovado pelo comitê de ética local).
  • Expectativa de vida inferior a 24 horas, estimada na admissão.
  • Limitação terapêutica na admissão na UTI
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Mortalidade na Unidade de Terapia Intensiva (UTI)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Duração da internação
Mortalidade hospitalar
Mortalidade em 28 dias
Tempo de permanência na UTI
Número de episódios de hipoglicemia e sinais clínicos associados
Morbidade infecciosa
Incidência de falência de órgãos
Número de transfusões de hemácias
Número de dias passados ​​em UTI sem suporte de vida: vasopressores/inotrópicos, suporte mecânico cardíaco, ventilação mecânica, terapia renal substitutiva
Pontuação diária de SOFA (avaliação sequencial de falência de órgãos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Philippe Devos, University of Liege

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2004

Conclusão do estudo

1 de maio de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de abril de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de abril de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

6 de abril de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de junho de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de junho de 2008

Última verificação

1 de fevereiro de 2006

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2004-003914-40
  • EUDRACT Number: 200400391440

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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