- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00107601
Estudo Glucontrol: Comparando os Efeitos de Dois Regimes de Controle de Glicose por Insulina em Pacientes de Unidade de Terapia Intensiva
Um estudo multicêntrico comparando os efeitos de dois regimes de controle de glicose por insulina em pacientes de unidade de terapia intensiva
O Glucontrol é um estudo prospectivo, randomizado, controlado e multicêntrico. O presente estudo irá comparar os efeitos de dois regimes de terapia com insulina, respectivamente titulados para atingir um nível de açúcar no sangue entre 4,4 e 6,1 mmol/l (80 e 110 mg/dl, respectivamente) e entre 7,8 e 10,0 mmol/l (140 e 180 mg/dl, respectivamente).
Este projeto visa definir se um controle rigoroso da glicose pela insulina melhora o resultado vital em uma população mista de pacientes críticos (cerca de 3.000 pacientes).
Variáveis de desfecho secundário incluirão mortalidade intra-hospitalar e em 28 dias, tempo de permanência na Unidade de Terapia Intensiva (UTI) e no hospital, tempo de permanência na UTI sem terapia de suporte à vida, número e sinais clínicos de episódios de hipoglicemia, taxas de infecções e falência de órgãos e número de transfusões de hemácias.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ulm, Alemanha
- Universität Ulm
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Bruxelles, Bélgica
- C.H.U. Erasme
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Leuven, Bélgica
- University Hospital Gasthuisberg
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Liege, Bélgica, 4000
- Centre hospitalier universitaire de Liege
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Las Palmas de Gran Canaria, Espanha
- Hospital Universitario General Negrin
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Garches, França
- Hôpital Raymond Poincaré
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Grenoble, França
- Université Joseph Fournier
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Villejuif, França
- Institut Gustave Roussy
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Amsterdam, Holanda
- V.U.Z. Amsterdam
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Patah Tiqwa, Israel
- Rabin Medical Center
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Lausanne, Suíça
- C.H.U. Vaudois
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes adultos (maiores de 18 anos na admissão) internados em Unidade de Terapia Intensiva, qualquer que seja o motivo
Critério de exclusão:
- Ausência do consentimento informado (conforme aprovado pelo comitê de ética local).
- Expectativa de vida inferior a 24 horas, estimada na admissão.
- Limitação terapêutica na admissão na UTI
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Mortalidade na Unidade de Terapia Intensiva (UTI)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Duração da internação
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Mortalidade hospitalar
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Mortalidade em 28 dias
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Tempo de permanência na UTI
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Número de episódios de hipoglicemia e sinais clínicos associados
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Morbidade infecciosa
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Incidência de falência de órgãos
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Número de transfusões de hemácias
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Número de dias passados em UTI sem suporte de vida: vasopressores/inotrópicos, suporte mecânico cardíaco, ventilação mecânica, terapia renal substitutiva
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Pontuação diária de SOFA (avaliação sequencial de falência de órgãos)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Philippe Devos, University of Liege
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Crosara IC, Melot C, Preiser JC. A J-shaped relationship between caloric intake and survival in critically ill patients. Ann Intensive Care. 2015 Dec;5(1):37. doi: 10.1186/s13613-015-0079-3. Epub 2015 Nov 5.
- Preiser JC, Devos P, Ruiz-Santana S, Melot C, Annane D, Groeneveld J, Iapichino G, Leverve X, Nitenberg G, Singer P, Wernerman J, Joannidis M, Stecher A, Chiolero R. A prospective randomised multi-centre controlled trial on tight glucose control by intensive insulin therapy in adult intensive care units: the Glucontrol study. Intensive Care Med. 2009 Oct;35(10):1738-48. doi: 10.1007/s00134-009-1585-2. Epub 2009 Jul 28.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2004-003914-40
- EUDRACT Number: 200400391440
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