Studie k vyhodnocení stavu subjektů, které přerušily účast v kvalifikační studii AMG 073 sponzorované společností Amgen z důvodu transplantace ledvin
20. ledna 2011 aktualizováno: Amgen
Retrospektivní následná studie k vyhodnocení stavu subjektů, které přerušily účast v kvalifikační studii AMG 073 sponzorované společností Amgen z důvodu transplantace ledvin
Účelem této studie je shromáždit místní laboratorní údaje o imunoreaktivním parathormonu (iPTH), hladinách vápníku a fosforu a odhadované rychlosti glomerulární filtrace (GFR) přibližně 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po ledvině transplantace.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
38
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti se sekundární HPT a ESRD, kteří se dříve kvalifikovali do studií Amgen AM 073, ale byli vyřazeni z důvodu transplantace ledviny.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří odstoupili z jedné z kvalifikačních studií (tj. pacient se dříve účastnil studie Amgen zkoumající lék AMG 073 a jeho účinky na sekundární hyperparatyreózu [HPT]; zejména parathormon [PTH], hladiny vápníku a fosforu v krvi spojené se selháním ledvin) v důsledku transplantace ledvin.
Kritéria vyloučení:
- Pacient trpí jakoukoli poruchou, která ohrožuje schopnost subjektu dát písemný informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Transplantace ledvin
Všichni pacienti zařazení do studie podstoupí transplantaci ledviny.
|
Toto je neintervenční studie – pouze pozorovací.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hodnoty PTH
Časové okno: 12 měsíců po transplantaci ledviny
|
12 měsíců po transplantaci ledviny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vápník a fosfor
Časové okno: 12 měsíců po transplantaci ledviny
|
12 měsíců po transplantaci ledviny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2004
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2004
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. května 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. května 2005
První zveřejněno (Odhad)
13. května 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. ledna 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. ledna 2011
Naposledy ověřeno
1. ledna 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 20030219
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .