Исследование по оценке статуса субъектов, прекративших участие в подходящем исследовании AMG 073, спонсируемом Amgen, из-за трансплантации почки
20 января 2011 г. обновлено: Amgen
Ретроспективное последующее исследование для оценки статуса субъектов, прекративших участие в подходящем исследовании AMG 073, спонсируемом Amgen, из-за трансплантации почки
Целью данного исследования является сбор местных лабораторных данных об иммунореактивном паратиреоидном гормоне (иПТГ), уровнях кальция и фосфора и расчетной скорости клубочковой фильтрации (СКФ) примерно через 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после почечной недостаточности. пересадка.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
38
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты со вторичным ГПТ и терминальной почечной недостаточностью, которые ранее соответствовали требованиям для участия в исследованиях Amgen AM 073, но были исключены из исследования в связи с трансплантацией почки.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, вышедшие из одного из квалификационных исследований (т.е. пациент ранее принимал участие в исследовании Amgen, посвященном изучению препарата AMG 073 и его влияния на вторичный гиперпаратиреоз [HPT]; в частности паратиреоидный гормон [ПТГ], уровни кальция и фосфора в крови, связанные с почечной недостаточностью) вследствие трансплантации почки.
Критерий исключения:
- У пациента есть какое-либо расстройство, которое ставит под угрозу способность субъекта дать письменное информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пересадка почки
Все пациенты, включенные в исследование, получат трансплантацию почки.
|
Это неинтервенционное исследование — только обсервационное.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Значения ПТГ
Временное ограничение: 12 месяцев после трансплантации почки
|
12 месяцев после трансплантации почки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Кальций и фосфор
Временное ограничение: 12 месяцев после трансплантации почки
|
12 месяцев после трансплантации почки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2004 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2004 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2004 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 мая 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 мая 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 мая 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 января 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 января 2011 г.
Последняя проверка
1 января 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 20030219
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .