Estudio para evaluar el estado de los sujetos que interrumpieron su participación en un estudio AMG 073 patrocinado por Amgen calificado debido a un trasplante de riñón
20 de enero de 2011 actualizado por: Amgen
Un estudio de seguimiento retrospectivo para evaluar el estado de los sujetos que interrumpieron su participación en un estudio AMG 073 patrocinado por Amgen calificado debido a un trasplante de riñón
El propósito de este estudio es recopilar datos de laboratorio locales sobre la hormona paratiroidea inmunorreactiva (iPTH), los niveles de calcio y fósforo y la tasa de filtración glomerular estimada (TFG) aproximadamente 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la cirugía renal. trasplante.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
38
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con HPT secundario y ESRD que previamente calificaron para los estudios Amgen AM 073 pero que fueron retirados debido a un trasplante de riñón.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que se retiraron de uno de los estudios calificados (es decir, el paciente participó previamente en un estudio de Amgen que investigaba el fármaco AMG 073 y sus efectos sobre el hiperparatiroidismo secundario [HPT]; en particular la hormona paratiroidea [PTH], los niveles de calcio y fósforo en sangre asociados con la insuficiencia renal) debido a un trasplante de riñón.
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene algún tipo de trastorno que comprometa la capacidad del sujeto para dar su consentimiento informado por escrito
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Transplante de riñón
Todos los pacientes ingresados en el estudio habrán recibido un trasplante de riñón.
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Este es un estudio no intervencionista, solo observacional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Valores de PTH
Periodo de tiempo: 12 meses después del trasplante de riñón
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12 meses después del trasplante de riñón
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Calcio y Fósforo
Periodo de tiempo: 12 meses después del trasplante de riñón
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12 meses después del trasplante de riñón
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2004
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de mayo de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de mayo de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de enero de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2011
Última verificación
1 de enero de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 20030219
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