Étude pour évaluer le statut des sujets qui ont interrompu leur participation à une étude AMG 073 éligible parrainée par Amgen en raison d'une transplantation rénale
20 janvier 2011 mis à jour par: Amgen
Une étude de suivi rétrospective pour évaluer le statut des sujets qui ont interrompu leur participation à une étude AMG 073 éligible parrainée par Amgen en raison d'une transplantation rénale
Le but de cette étude est de recueillir des données de laboratoire locales sur l'hormone parathyroïdienne immunoréactive (iPTH), les niveaux de calcium et de phosphore et le taux de filtration glomérulaire estimé (DFG) à environ 1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après le rein transplantation.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
38
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints d'HPT secondaire et d'IRT qui étaient auparavant qualifiés pour les études Amgen AM 073 mais qui ont été retirés en raison d'une greffe de rein.
La description
Critère d'intégration:
- Les patients qui se sont retirés de l'une des études éligibles (c'est-à-dire le patient a déjà participé à une étude d'Amgen portant sur le médicament AMG 073 et ses effets sur l'hyperparathyroïdie secondaire [HPT] ; en particulier l'hormone parathyroïdienne [PTH], les taux de calcium et de phosphore dans le sang associés à une insuffisance rénale) due à une transplantation rénale.
Critère d'exclusion:
- Le patient a tout type de trouble qui compromet la capacité du sujet à donner un consentement éclairé écrit
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Greffe du rein
Tous les patients inclus dans l'étude auront reçu une greffe de rein.
|
Il s'agit d'une étude non interventionnelle, uniquement observationnelle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Valeurs PTH
Délai: 12 mois après la greffe de rein
|
12 mois après la greffe de rein
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Calcium et phosphore
Délai: 12 mois après la greffe de rein
|
12 mois après la greffe de rein
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2004
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2004
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2004
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 mai 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mai 2005
Première publication (Estimation)
13 mai 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 janvier 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2011
Dernière vérification
1 janvier 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 20030219
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