Methylfenidát pro pacienty s depresivní rakovinou, kteří dostávají paliativní péči
Methylfenidát pro depresivní pacienty s rakovinou v hospicích
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Východiska: Závažná depresivní porucha může být diagnostikována u 5 % až 26 % nevyléčitelně nemocných pacientů. Tato porucha způsobuje utrpení a je spojena se sebevraždou, zvýšenou bolestí a zvýšenou zátěží pečovatele a depresí pečovatele. Léčbu deprese u onkologických pacientů v hospicové a paliativní péči komplikuje zkrácená délka života. Účinnost aktuálně schválených antidepresiv trvá několik týdnů. Methylfenidát byl hlášen v sérii případů a velmi malých randomizovaných studiích u pacientů bez rakoviny jako rychle účinná léčba deprese u zdravotně nemocných pacientů. Neexistují žádné randomizované kontrolované studie, které by testovaly tuto látku u nevyléčitelně nemocných pacientů s rakovinou.
Cíle: (1) Zjistit účinnost a bezpečnost methylfenidátu pro léčbu deprese u pacientů s rakovinou, kteří dostávají hospicovou a paliativní péči, (2) prozkoumat, zda je úspěšná léčba deprese spojena se zlepšenou kvalitou života, a (3) prozkoumat, zda účinná léčba deprese ovlivňuje depresi a zátěž pečovatele.
Metody: Provedeme 18denní randomizovanou, dvojitě zaslepenou, fixní dávku (10 mg dvakrát denně), placebem kontrolovanou klinickou studii methylfenidátu pro léčbu deprese u způsobilých veteránů a neveteránských pacientů s rakovinou s pokročilou rakovinou v následujících podmínkách: lůžkový a ambulantní hospic, lůžkové a ambulantní paliativní péče a lůžkové a ambulantní onkologické ambulance. Zjistíme, zda je zlepšení deprese zprostředkováno snížením bolesti a dokumentujeme bezpečnost a snášenlivost methylfenidátu u těchto pacientů. Budeme zkoumat, zda zlepšení deprese vede ke zlepšení kvality života těchto pacientů a snížení deprese a zátěže pečovatele.
Způsobilí pacienti, kteří odpoví ano na otázku „jste smutní nebo v depresi“, budou pozváni k účasti. Dokončí měření deprese [Structured Clinical Interview for Diagnosis (SCID), Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) jako primární výsledek, Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) jako sekundární výsledek], kvality života, bolesti a kognice. na základní linii. Skóre MADRS musí být vyšší než 19 a SCID pozitivní na depresi při vstupu do studie. Subjekty budou randomizovány buď k methylfenidátu plus SSRI, nebo placebu plus SSRI. Subjekty mohou pokračovat v jakémkoli dříve předepsaném SSRI nebo jim bude předepsán citalopram, pokud nebudou léčeni. Účastníci budou hodnoceni stejnými opatřeními jako výchozí stav ve dnech 3, 6, 12 a 18 studie. V otevřené části studie budou pacienti léčení methylfenidátem, jejichž deprese se zlepšila, sledováni po dobu 2 měsíců. Coxova proporcionální analýza rizik bude použita k analýze primárního výsledku. Během pěti let bude přihlášeno odhadem 104 subjektů. Pečovatelé dokončí měření deprese a zátěže pečovatele ve dnech 0 a 18.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Zařazení:
- Buď se zapsal na radiologicko-onkologickou kliniku OHSU nebo na paliativní péči VA a žil do 120 mil od Portland VAMC.
- Život limitujícím onemocněním je jakýkoli typ pevné rakoviny nebo rakoviny krve.
- Osmnáctiletý nebo starší.
- Očekávaná délka života 1 rok nebo méně podle stavu přijetí do hospice nebo paliativní péče. Přestože nelze předpovědět přesnou délku života, je nepravděpodobné, že by byli zařazeni aktivně umírající pacienti s odhadovanou délkou života < 10 dní.
- Diagnóza velké depresivní poruchy stanovená strukturovaným klinickým rozhovorem pro diagnostiku (SCID).
- Významná depresivní kognitivní symptomatologie stanovená podle MADRS vyšší než 19.
- V současné době užíváte SSRI, ale stále máte dostatečnou depresi na to, aby splnili kritéria způsobilosti, nebo neužívají SSRI, ale jsou dostatečně depresivní, abyste mohli začít s SSRI.
- Ochotný a schopný dát informovaný souhlas s účastí na této studii, jak prokázal MacArthur Competence Assessment Tool pro klinický výzkum.
- Mluví/rozumí anglicky.
- Pro pacienty doma, kteří si nemohou sami podávat léky, má pečovatele, který může pomoci s podáváním léků.
Kritéria vyloučení:
Vyloučení:
- Demence nebo delirium podle skóre krátkého přenosného dotazníku o duševním stavu (SPMSQ) menší než 7.
- Diagnóza deliria stanovená metodou Confusional Assessment Method (CAM).
- Jakákoli z následujících položek BPRS (Stručná psychiatrická škála hodnocení) byla hodnocena 4 –, povznesená nálada, podezřívavost, halucinace, vzrušení, roztěkanost nebo motorická hyperaktivita.
- Těžká nespavost.
- Těžká úzkost.
- Významné sebevražedné myšlenky.
- Anamnéza současné duševní poruchy, u které se vyskytují depresivní symptomy, ale u kterých jsou psychostimulancia kontraindikována (schizofrenie a bipolární porucha budou vycházet z anamnézy; aktivní psychotické symptomy na vybraných položkách BPRS).
- Anamnéza zneužívání stimulantů nebo jiných aktivních, těžkých návykových látek.
- Kontraindikace methylfenidátu nebo SSRI včetně významných srdečních arytmií; nekontrolovaná, těžká hypertenze; středně těžká angina pectoris; záchvatová porucha; těžká CHOPN; užívání léků, jako je Levodopa, inhibitory monoaminooxidázy a lithium; diagnostika glaukomu s úzkým úhlem; nebo anamnéza hyponatremie vyvolané SSRI.
- Fyzické příznaky zahrnující zvýšený krevní tlak (DBP vyšší než 115, SBP vyšší než 180), pulz vyšší než 120, nepravidelný pulz nebo bolest na hrudi odpovídající angíně.
- Léčba deprese antidepresivy bez SSRI včetně bupropionu a venlafaxinu během protokolu.
- Známý sérový kreatinin > 3,0 nebo závažné onemocnění jater projevující se žloutenkou nebo jaterní encefalopatií.
- Nelze spolknout pilulky, ale pokud má pacient zavedenou gastrostomickou sondu nebo sondu pro výživu, mohou být studované léky podávány touto cestou. Pilulky lze nalít do jídla.
- Přijímání hospicové péče v kvalifikovaném pečovatelském zařízení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: methylfenidát + SSRI
Během 18denního zaslepeného léčebného období bude subjektům předepisován methylfenidát 5-10 mg dvakrát denně a selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu (SSRI).
Subjekty, které již při zahájení studie dostávají SSRI, budou pokračovat v doporučené dávce tohoto SSRI; subjektům, které nedostávají SSRI, bude předepsáno 10-20 mg citalopramu denně.
Subjekty, které reagují na léčbu methylfenidátem, budou mít možnost pokračovat v léčbě methylfenidátem až 15 mg dvakrát denně a antidepresivem v 6týdenní otevřené části studie.
|
Subjekty budou užívat methylfenidát 5 mg dvakrát denně (bid) po dobu 3 dnů, poté 10 mg dvakrát denně po zbytek studie. Pokud by měl subjekt při počáteční dávce methylfenidátu 50% snížení svých depresivních symptomů, měřeno Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS), bude udržován na této nižší dávce, dokud jeho skóre MADRS zůstane sníženo o 50 %. . Během 18denního zaslepeného léčebného období nepřesáhne celková denní dávka 20 mg. Pokud mají subjekty vedlejší účinky při zvýšení na 10 mg dvakrát denně, sníží se zpět na 5 mg dvakrát denně. Pokud se u účastníka rozvine psychóza nebo srdeční příhody, bude mu methylfenidát vysazen. Subjekty, které dostanou methylfenidát a zareagují 50% snížením skóre MADRS, budou mít možnost pokračovat v otevřené části studie po dobu až 6 týdnů. U pacientů užívajících methylfenidát 10 mg dvakrát denně, jejichž skóre MADRS je > 10 v den 18, může být dávka zvýšena na 15 mg dvakrát denně.
Ostatní jména:
Každý subjekt bude léčen SSRI. Pacienti, kteří v době zařazení do studie užívají SSRI, budou pokračovat ve stejné léčbě během 18denního zaslepeného léčebného období. Předepsaná dávka bude upravena pouze v případě, že bude vyšší než nejvyšší dávka v doporučeném rozmezí (fluoxetin na 40 mg, paroxetin na 40 mg, citalopram na 40 mg, sertralin na 150 mg). Pacientům, kteří v době zařazení neužívají SSRI, bude předepsán citalopram 10 mg denně po dobu 2 týdnů, poté 20 mg denně. SSRI subjektu může být přerušeno, pokud subjekt pociťuje středně závažné až závažné vedlejší účinky, které lze pravděpodobně připsat SSRI. Pokud subjekty pociťují podobné příznaky při zvýšení dávky citalopramu na 20 mg denně, sníží se zpět na 10 mg denně. Během otevřeného prodloužení může být SSRI zvýšeno, sníženo nebo změněno na jiné SSRI nebo jiné antidepresivum s výjimkou venlafaxinu a bupropionu
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + SSRI
Během 18denního slepého léčebného období bude subjektům předepisováno placebo 1-2 kapsle dvakrát denně a selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu (SSRI).
Subjekty, které již při zahájení studie dostávají SSRI, budou pokračovat v doporučené dávce tohoto SSRI; subjektům, které nedostávají SSRI, bude předepsáno 10-20 mg citalopramu denně.
|
Každý subjekt bude léčen SSRI. Pacienti, kteří v době zařazení do studie užívají SSRI, budou pokračovat ve stejné léčbě během 18denního zaslepeného léčebného období. Předepsaná dávka bude upravena pouze v případě, že bude vyšší než nejvyšší dávka v doporučeném rozmezí (fluoxetin na 40 mg, paroxetin na 40 mg, citalopram na 40 mg, sertralin na 150 mg). Pacientům, kteří v době zařazení neužívají SSRI, bude předepsán citalopram 10 mg denně po dobu 2 týdnů, poté 20 mg denně. SSRI subjektu může být přerušeno, pokud subjekt pociťuje středně závažné až závažné vedlejší účinky, které lze pravděpodobně připsat SSRI. Pokud subjekty pociťují podobné příznaky při zvýšení dávky citalopramu na 20 mg denně, sníží se zpět na 10 mg denně. Během otevřeného prodloužení může být SSRI zvýšeno, sníženo nebo změněno na jiné SSRI nebo jiné antidepresivum s výjimkou venlafaxinu a bupropionu
Ostatní jména:
Subjekty přiřazené k placebu budou dostávat 1 kapsli placeba dvakrát denně (nabídka) po dobu 3 dnů a poté 2 kapsle dvakrát denně po zbytek studie. Pokud má subjekt při počáteční dávce placeba 50% snížení svých symptomů deprese, měřeno Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS), bude udržován na této nižší dávce, dokud jeho skóre MADRS zůstane snížené o 50 %. . Pokud mají subjekty vedlejší účinky při zvýšení dávky na 2 kapsle dvakrát denně, sníží se zpět na 1 kapsli dvakrát denně. Pokud se u účastníka rozvine psychóza nebo srdeční příhody, bude z intervence přerušen. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dny do remise deprese
Časové okno: 18 dní
|
Dny k 50% nebo většímu snížení počátečního skóre Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
|
18 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Linda K. Ganzini, MD MPH, VA Portland Health Care System, Portland, OR
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Deprese
- Duševní poruchy
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Serotoninové látky
- Dopaminové látky
- Agonisté serotoninových receptorů
- Inhibitory vychytávání dopaminu
- Stimulanty centrálního nervového systému
- Methylfenidát
- Serotonin
- Inhibitory vychytávání serotoninu
Další identifikační čísla studie
- IIR 03-194
- 10-0603 (Portland VAMC R&D)
- 01153 (JINÝ: Portland VAMC IRB)
- CPC-04115-LX (JINÝ: OHSU Knight Cancer Institute)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .