Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Metylfenidat för deprimerade cancerpatienter som får palliativ vård

6 april 2015 uppdaterad av: US Department of Veterans Affairs

Metylfenidat för deprimerade cancerpatienter på hospice

Syftet med denna studie är att fastställa om metylfenidat är en effektiv behandling för depression och att dokumentera säkerheten och tolerabiliteten av metylfenidat i kombination med en selektiv serotoninåterupptagshämmare (SSRI) hos SSRI-behandlade, obotligt sjuka, hospice och palliativ cancerpatienter. Utredarna antar att patienter med deprimerad hospice och palliativ vård kommer att ha en 50-procentig minskning av poängen på ett kliniskt mått på depression efter behandling med metylfenidat plus ett SSRI jämfört med de patienter som tar placebo plus ett SSRI.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Major depression kan diagnostiseras hos mellan 5 % och 26 % av terminalt sjuka patienter. Denna störning orsakar lidande och är förknippad med suicidalitet, ökad smärta och ökad vårdbörda och depression. Behandling av depression hos cancerpatienter inom hospice och palliativ vård kompliceras av förkortad livslängd. För närvarande godkända antidepressiva läkemedel tar flera veckor innan de är effektiva. Metylfenidat har rapporterats i fallserier och mycket små randomiserade studier på patienter utan cancer som en snabbt effektiv behandling av depression hos medicinskt sjuka patienter. Det finns inga randomiserade kontrollerade prövningar för att testa detta medel på dödligt sjuka cancerpatienter.

Mål: (1) Att fastställa effektiviteten och säkerheten för metylfenidat för depressionsbehandling hos cancerpatienter som får hospice och palliativ vård, (2) att undersöka om framgångsrik behandling av depression är förknippad med förbättrad livskvalitet, och (3) att undersöka om effektiv behandling av depression påverkar vårdgivarens depression och vårdgivarbördan.

Metoder: Vi kommer att genomföra en 18-dagars randomiserad, dubbelblind, fast dos (10 mg två gånger dagligen), placebokontrollerad klinisk prövning av metylfenidat för depression hos kvalificerade veteran- och icke-veterancancerpatienter med avancerad cancer i följande miljöer: sluten- och öppenvård hospice, sluten och öppen palliativ vård samt sluten- och öppenvårdsmottagningar för cancer. Vi kommer att avgöra om förbättring av depression förmedlas av minskad smärta och dokumentera säkerheten och tolerabiliteten för metylfenidat hos dessa patienter. Vi kommer att undersöka om förbättring av depression leder till förbättrad livskvalitet för dessa patienter och minskar vårdgivarens depression och börda.

Berättigade patienter som svarar ja på frågan "är du ledsen eller deprimerad" kommer att bjudas in att delta. De kommer att genomföra mått på depression [Structured Clinical Interview for Diagnosis (SCID), Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) som primärt resultat, Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) som sekundärt resultat], livskvalitet, smärta och kognition vid baslinjen. MADRS-poäng måste vara högre än 19 och SCID-positiva för depression vid studiestart. Försökspersoner kommer att randomiseras till antingen metylfenidat plus ett SSRI, eller placebo plus ett SSRI. Försökspersoner kan fortsätta med vilken som helst tidigare ordinerad SSRI, eller kommer att ordineras citalopram om obehandlat. Deltagarna kommer att utvärderas med samma mått som baseline på dag 3, 6, 12 och 18 av studien. I en öppen del av studien kommer metylfenidatbehandlade patienter vars depression har förbättrats att följas upp till 2 månader. Cox proportionell riskanalys kommer att användas för att analysera det primära resultatet. Uppskattningsvis 104 ämnen kommer att anmälas under fem år. Vårdgivare kommer att genomföra mätningar av depression och vårdgivarbörda dag 0 och 18.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

47

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Inkludering:

  • Antingen inskriven på OHSU radiologi/onkologiklinik eller VA palliativ vård och bor inom 120 miles från Portland VAMC.
  • Livsbegränsande sjukdom är vilken typ av cancer som helst eller blodcancer.
  • Arton år eller äldre.
  • Förväntad livslängd på 1 år eller mindre, vilket återspeglas av inläggning på hospice eller palliativ vård. Även om den exakta förväntade livslängden inte kan förutsägas, är det osannolikt att aktivt döende patienter med beräknad livslängd på < 10 dagar kommer att inkluderas.
  • Diagnos av allvarlig depressionsstörning enligt den strukturerade kliniska intervjun för diagnos (SCID).
  • Signifikant depressiv kognitiv symptomatologi som bestäms av en MADRS större än 19.
  • Tar för närvarande ett SSRI men fortfarande deprimerad nog för att uppfylla behörighetskriterierna eller tar inte SSRI men deprimerad nog för att börja med SSRI.
  • Villig och kan ge informerat samtycke till att delta i denna studie, vilket framgår av MacArthur Competence Assessment Tool för klinisk forskning.
  • Talar/förstår engelska.
  • För patienter i hemmet som inte själv kan administrera mediciner, har en vårdgivare som kan hjälpa till med att administrera medicin.

Exklusions kriterier:

Uteslutning:

  • Demens eller delirium som bestäms av SPMSQ-poängen (Short Portable Mental Status Questionnaire) på mindre än 7.
  • Diagnos av delirium som bestämts med Confusional Assessment Method (CAM).
  • Något av följande BPRS-objekt (Bort Psychiatric Rating Scale) med betyget 4 -, upprymd stämning, misstänksamhet, hallucinationer, upphetsning, distraktionsförmåga eller motorisk hyperaktivitet.
  • Svår sömnlöshet.
  • Svår ångest.
  • Betydande självmordstankar.
  • Historik om aktuell psykisk störning där depressiva symtom uppstår, men för vilka psykostimulantia är kontraindicerade (schizofreni och bipolär sjukdom kommer att baseras på historia; aktiva psykotiska symtom på utvalda BPRS-poster).
  • Historik om missbruk av stimulerande medel eller annat aktivt, allvarligt missbruk.
  • Kontraindikationer för metylfenidat eller ett SSRI inklusive signifikanta hjärtarytmier; okontrollerad, svår hypertoni; måttlig-svår angina; anfallsåkomma; svår KOL; användning av mediciner såsom Levodopa, monoaminoxidashämmare och litium; diagnos av trångvinkelglaukom; eller historia av SSRI-inducerad hyponatremi.
  • Fysiska symtom inklusive förhöjt blodtryck (DBP större än 115, SBP större än 180), puls större än 120, oregelbunden puls eller bröstsmärta som överensstämmer med angina.
  • Behandling av depression med ett icke-SSRI-antidepressivt medel inklusive Bupropion och Venlafaxin under protokollet.
  • Känt serumkreatinin > 3,0, eller allvarlig leversjukdom som återspeglas av gulsot eller hepatisk encefalopati.
  • Det går inte att svälja piller, men om patienten har en gastrostomisond eller matningssond på plats kan studieläkemedlen administreras på detta sätt. Piller kan hällas i maten.
  • Får hospicevård på en skicklig vårdinrättning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: FAKTORIELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: metylfenidat + SSRI
Under den 18-dagars blinda behandlingsperioden kommer försökspersonerna att ordineras metylfenidat 5-10 mg två gånger per dag och selektiv serotoninåterupptagshämmare (SSRI). Försökspersoner som redan får ett SSRI när de påbörjar studien kommer att fortsätta med den rekommenderade dosen av det SSRI:t; personer som inte får SSRI kommer att ordineras 10-20 mg Citalopram per dag. Försökspersoner som svarar på metylfenidatbehandling kommer att ha möjlighet att fortsätta med metylfenidat, upp till 15 mg två gånger dagligen, och ett antidepressivt läkemedel i den 6 veckor långa öppna delen av studien.
Läkemedel: Metylfenidat

Försökspersonerna kommer att ta metylfenidat 5 mg två gånger dagligen (bid.) i 3 dagar, sedan 10 mg två gånger dagligen under resten av studien. Om en patient skulle ha en 50 % minskning av sina depressiva symtom mätt med Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) vid den initiala dosen av metylfenidat, kommer de att bibehållas vid den lägre dosen så länge som deras MADRS-poäng förblir reducerad med 50 % . Under den 18 dagar långa blinda behandlingsperioden kommer den totala dagliga dosen inte att överstiga 20 mg.

Om försökspersoner får biverkningar när de ökar till 10 mg två gånger dagligen, kommer de att sjunka tillbaka till 5 mg två gånger dagligen. Om deltagaren utvecklar psykos eller hjärthändelser kommer de att avbrytas med metylfenidat.

Försökspersoner som får metylfenidat och svarar med en 50 % minskning av MADRS-poängen kommer att ha möjlighet att fortsätta i den öppna delen av studien i upp till 6 veckor. För patienter som tar metylfenidat 10 mg två gånger dagligen vars MADRS-poäng är > 10 dag 18, kan dosen ökas till 15 mg två gånger dagligen.

Andra namn:
  • Ritalin
Läkemedel: Selektiv serotoninupptagshämmare (SSRI)

Varje patient kommer att behandlas med en SSRI. Patienter som tar ett SSRI vid tidpunkten för inskrivningen kommer att fortsätta på samma medicin under den 18-dagars blinda behandlingsperioden. Den föreskrivna dosen kommer endast att justeras om den är högre än den högsta dosen inom det rekommenderade intervallet (fluoxetin till 40 mg, paroxetin till 40 mg, citalopram till 40 mg, sertralin till 150 mg). Patienter som inte använder SSRI vid tidpunkten för inskrivningen kommer att ordineras citalopram 10 mg per dag i 2 veckor, sedan 20 mg per dag.

En patients SSRI kan avbrytas om patienten upplever måttliga till svåra biverkningar som sannolikt kan tillskrivas ett SSRI. Om försökspersoner upplever liknande symtom när de ökar sin citalopramdos till 20 mg per dag, kommer de att sjunka tillbaka till 10 mg per dag. Under den öppna förlängningen kan SSRI-värdet ökas, minskas eller ändras till ett annat SSRI eller annat antidepressivt medel med undantag för venlafaxin och bupropion

Andra namn:
  • Celexa
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + SSRI
Under den 18-dagars blinda behandlingsperioden kommer försökspersonerna att ordineras placebo 1-2 kapslar två gånger per dag och selektiv serotoninåterupptagshämmare (SSRI). Försökspersoner som redan får ett SSRI när de påbörjar studien kommer att fortsätta med den rekommenderade dosen av det SSRI:t; personer som inte får SSRI kommer att ordineras 10-20 mg Citalopram per dag.
Läkemedel: Selektiv serotoninupptagshämmare (SSRI)

Varje patient kommer att behandlas med en SSRI. Patienter som tar ett SSRI vid tidpunkten för inskrivningen kommer att fortsätta på samma medicin under den 18-dagars blinda behandlingsperioden. Den föreskrivna dosen kommer endast att justeras om den är högre än den högsta dosen inom det rekommenderade intervallet (fluoxetin till 40 mg, paroxetin till 40 mg, citalopram till 40 mg, sertralin till 150 mg). Patienter som inte använder SSRI vid tidpunkten för inskrivningen kommer att ordineras citalopram 10 mg per dag i 2 veckor, sedan 20 mg per dag.

En patients SSRI kan avbrytas om patienten upplever måttliga till svåra biverkningar som sannolikt kan tillskrivas ett SSRI. Om försökspersoner upplever liknande symtom när de ökar sin citalopramdos till 20 mg per dag, kommer de att sjunka tillbaka till 10 mg per dag. Under den öppna förlängningen kan SSRI-värdet ökas, minskas eller ändras till ett annat SSRI eller annat antidepressivt medel med undantag för venlafaxin och bupropion

Andra namn:
  • Celexa
Läkemedel: Placebo

Försökspersoner som tilldelats placebo kommer att få 1 kapsel placebo två gånger per dag (bid) i 3 dagar och sedan 2 kapslar bida för resten av studien. Om en patient får en 50 % minskning av sina depressiva symtom mätt med Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) vid den initiala dosen av placebo, kommer de att bibehållas vid den lägre dosen så länge deras MADRS-poäng förblir reducerad med 50 % .

Om försökspersoner har biverkningar när dosen ökas till 2 kapslar två gånger dagligen, kommer de att sjunka tillbaka till 1 kapsel bid. Om deltagaren utvecklar psykos eller hjärthändelser kommer de att avbrytas från interventionen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dagar till remission av depression
Tidsram: 18 dagar
Dagar till en minskning på 50 % eller mer av det initiala Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) poängen.
18 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

US Department of Veterans Affairs

Samarbetspartners

Oregon Health and Science University

Utredare

  • Huvudutredare: Linda K. Ganzini, MD MPH, VA Portland Health Care System, Portland, OR

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2005

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2009

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 augusti 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2005

Första postat (UPPSKATTA)

11 augusti 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

24 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2015

Senast verifierad

1 augusti 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IIR 03-194
  • 10-0603 (Portland VAMC R&D)
  • 01153 (ÖVRIG: Portland VAMC IRB)
  • CPC-04115-LX (ÖVRIG: OHSU Knight Cancer Institute)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Kliniska prövningar på Metylfenidat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera