Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metylofenidat dla chorych na raka z depresją otrzymujących opiekę paliatywną

6 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: US Department of Veterans Affairs

Metylofenidat dla chorych na raka z depresją w hospicjum

Celem tego badania jest ustalenie, czy metylofenidat jest skutecznym lekiem na depresję oraz udokumentowanie bezpieczeństwa i tolerancji metylofenidatu w połączeniu z selektywnym inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) u pacjentów leczonych SSRI, terminalnie chorych, hospicyjnych i paliatywnych. Badacze wysuwają hipotezę, że u pacjentów z depresją w hospicjum i opiece paliatywnej będzie większe prawdopodobieństwo 50% zmniejszenia wyników klinicznej miary depresji po leczeniu metylofenidatem i SSRI w porównaniu z pacjentami, którzy przyjmują placebo i SSRI.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: Duże zaburzenie depresyjne można rozpoznać u od 5% do 26% pacjentów terminalnie chorych. To zaburzenie powoduje cierpienie i jest związane z samobójstwami, zwiększonym bólem i zwiększonym obciążeniem opiekuna oraz depresją opiekuna. Leczenie depresji u pacjentów onkologicznych w opiece hospicyjnej i paliatywnej komplikuje skrócenie średniej długości życia. Obecnie zatwierdzone leki przeciwdepresyjne zaczynają działać po kilku tygodniach. W seriach przypadków i bardzo małych randomizowanych badaniach z udziałem pacjentów bez raka opisano metylofenidat jako szybko skuteczne leczenie depresji u pacjentów chorych medycznie. Nie ma randomizowanych badań kontrolowanych, w których oceniano by ten środek u nieuleczalnie chorych pacjentów z rakiem.

Cele: (1) określenie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania metylofenidatu w leczeniu depresji u pacjentów onkologicznych objętych opieką hospicyjną i paliatywną, (2) zbadanie, czy skuteczne leczenie depresji wiąże się z poprawą jakości życia oraz (3) zbadanie, czy skuteczne leczenie depresji wpływa na depresję opiekuna i obciążenie opiekuna.

Metody: Przeprowadzimy 18-dniowe randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne z ustaloną dawką (10 mg dwa razy dziennie) metylofenidatu w leczeniu depresji u kwalifikujących się weteranów i nieweteranów chorych na raka z zaawansowanym rakiem w następujących ustawieniach: hospicjum stacjonarne i ambulatoryjne, stacjonarna i ambulatoryjna opieka paliatywna, stacjonarne i ambulatoryjne poradnie onkologiczne. Ustalimy, czy poprawa w depresji jest spowodowana zmniejszeniem bólu i udokumentujemy bezpieczeństwo i tolerancję metylofenidatu u tych pacjentów. Zbadamy, czy poprawa w przypadku depresji skutkuje poprawą jakości życia tych pacjentów oraz zmniejsza depresję i obciążenie opiekuna.

Kwalifikujący się pacjenci, którzy odpowiedzą twierdząco na pytanie „czy jesteś smutny lub przygnębiony”, zostaną zaproszeni do udziału. Przeprowadzą pomiary depresji [ustrukturyzowany wywiad kliniczny do diagnozy (SCID), skala oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS) jako główny wynik, szpitalna skala lęku i depresji (HADS) jako wynik drugorzędny], jakość życia, ból i funkcje poznawcze na linii bazowej. Wyniki MADRS muszą być większe niż 19 i SCID pozytywne dla depresji na początku badania. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej metylofenidat plus SSRI lub placebo plus SSRI. Osoby badane mogą kontynuować przyjmowanie wcześniej przepisanych leków z grupy SSRI lub, jeśli nie są leczone, będą otrzymywać citalopram. W dniach 3, 6, 12 i 18 badania uczestnicy zostaną poddani ocenie z użyciem tych samych środków, co w punkcie wyjściowym. W otwartej części badania pacjenci leczeni metylofenidatem, u których nastąpiła poprawa w zakresie depresji, będą obserwowani przez okres do 2 miesięcy. Analiza proporcjonalnego hazardu Coxa zostanie wykorzystana do analizy głównego wyniku. Szacuje się, że w ciągu pięciu lat zostaną wprowadzone 104 przedmioty. Opiekunowie przeprowadzą pomiary depresji i obciążenia opiekuna w dniach 0 i 18.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Włączenie:

  • Albo zapisany do kliniki radiologii / onkologii OHSU lub opieki paliatywnej VA i mieszkający w promieniu 120 mil od Portland VAMC.
  • Choroba ograniczająca życie to każdy rodzaj nowotworu litego lub nowotworu krwi.
  • Osiemnaście lat lub więcej.
  • Oczekiwana długość życia 1 rok lub mniej, co odzwierciedla przyjęcie do hospicjum lub status opieki paliatywnej. Chociaż nie można przewidzieć dokładnej oczekiwanej długości życia, mało prawdopodobne jest włączenie pacjentów aktywnie umierających, których przewidywana długość życia wynosi <10 dni.
  • Rozpoznanie dużego zaburzenia depresyjnego określone na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego do diagnozy (SCID).
  • Istotna depresyjna symptomatologia poznawcza określona przez MADRS większy niż 19.
  • Obecnie przyjmuje SSRI, ale nadal jest wystarczająco przygnębiony, aby spełnić kryteria kwalifikacyjne lub nie bierze SSRI, ale jest wystarczająco przygnębiony, aby rozpocząć SSRI.
  • Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody na udział w tym badaniu, jak wykazano w narzędziu do oceny kompetencji MacArthur do badań klinicznych.
  • Mówi/rozumie po angielsku.
  • Dla pacjentów w domu, którzy nie mogą samodzielnie podawać leków, ma opiekuna, który może pomóc w podawaniu leków.

Kryteria wyłączenia:

Wykluczenie:

  • Otępienie lub delirium określone na podstawie wyniku kwestionariusza SPMSQ (Short Portable Mental Status Questionnaire) poniżej 7.
  • Rozpoznanie delirium określone metodą oceny splątania (CAM).
  • Dowolna z poniższych pozycji w krótkiej skali oceny psychiatrycznej (BPRS) oceniona na 4 -, nastrój podniecenia, podejrzliwość, halucynacje, pobudzenie, rozproszenie uwagi lub nadpobudliwość ruchowa.
  • Ciężka bezsenność.
  • Silny niepokój.
  • Znaczące myśli samobójcze.
  • Historia obecnego zaburzenia psychicznego, w którym występują objawy depresyjne, ale dla których psychostymulanty są przeciwwskazane (schizofrenia i choroba afektywna dwubiegunowa będą oparte na wywiadzie; aktywne objawy psychotyczne na wybranych pozycjach BPRS).
  • Historia nadużywania środków pobudzających lub innych aktywnych, poważnych uzależnień.
  • Przeciwwskazania do metylofenidatu lub SSRI, w tym znaczące zaburzenia rytmu serca; niekontrolowane, ciężkie nadciśnienie; średnio-ciężka dławica piersiowa; zaburzenie napadowe; ciężka POChP; stosowanie leków, takich jak lewodopa, inhibitory monoaminooksydazy i lit; diagnostyka jaskry z wąskim kątem przesączania; lub historia hiponatremii wywołanej przez SSRI.
  • Objawy fizyczne, w tym podwyższone ciśnienie krwi (DBP powyżej 115, SBP powyżej 180), tętno powyżej 120, nieregularne tętno lub ból w klatce piersiowej odpowiadający dławicy piersiowej.
  • Leczenie depresji lekiem przeciwdepresyjnym innym niż SSRI, w tym bupropionem i wenlafaksyną podczas protokołu.
  • Znane stężenie kreatyniny w surowicy > 3,0 lub ciężka choroba wątroby objawiająca się żółtaczką lub encefalopatią wątrobową.
  • Nie można połykać tabletek, jednak jeśli pacjent ma założoną gastrostomię lub sondę do karmienia, badane leki mogą być podawane tą drogą. Tabletki można wsypywać do jedzenia.
  • Otrzymywanie opieki hospicyjnej w wykwalifikowanej placówce pielęgniarskiej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SILNIA
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: metylofenidat + SSRI
Podczas 18-dniowego ślepego okresu leczenia pacjentom przepisany zostanie metylofenidat w dawce 5-10 mg dwa razy dziennie oraz selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI). Pacjenci już otrzymujący SSRI w momencie rozpoczęcia badania będą kontynuować zalecaną dawkę tego SSRI; osobom nieotrzymującym SSRI zostanie przepisane 10-20 mg citalopramu dziennie. Osoby, które zareagują na leczenie metylofenidatem, będą miały możliwość kontynuowania przyjmowania metylofenidatu w dawce do 15 mg dwa razy na dobę oraz leku przeciwdepresyjnego w 6-tygodniowej otwartej części badania.
Lek: Metylofenidat

Uczestnicy będą przyjmować metylofenidat w dawce 5 mg dwa razy dziennie (dwa razy dziennie) przez 3 dni, a następnie 10 mg dwa razy dziennie przez pozostałą część badania. Jeśli u pacjenta wystąpi zmniejszenie objawów depresyjnych o 50% mierzone za pomocą skali oceny depresji Montgomery Asberg (MADRS) przy początkowej dawce metylofenidatu, zostanie on utrzymany na tej niższej dawce, dopóki jego wynik MADRS pozostanie zmniejszony o 50%. . Podczas 18-dniowego okresu leczenia zaślepionego całkowita dawka dobowa nie przekroczy 20 mg.

Jeśli pacjenci mają skutki uboczne po zwiększeniu dawki do 10 mg dwa razy dziennie, powrócą do dawki 5 mg dwa razy dziennie. Jeśli u uczestnika rozwinie się psychoza lub zdarzenia sercowe, zostanie on odstawiony od metylofenidatu.

Osoby, które otrzymają metylofenidat i uzyskają odpowiedź 50% zmniejszeniem wyniku MADRS, będą miały możliwość kontynuowania otwartej części badania przez okres do 6 tygodni. U pacjentów przyjmujących metylofenidat w dawce 10 mg dwa razy na dobę, u których wynik MADRS wynosi > 10 w dniu 18, dawkę można zwiększyć do 15 mg dwa razy na dobę.

Inne nazwy:
  • Ritalin
Lek: Selektywny inhibitor wychwytu serotoniny (SSRI)

Każdy osobnik będzie leczony SSRI. Pacjenci, którzy przyjmują SSRI w momencie włączenia do badania, będą nadal przyjmować ten sam lek podczas 18-dniowego okresu ślepej próby. Przepisana dawka zostanie dostosowana tylko wtedy, gdy jest większa niż najwyższa dawka z zalecanego zakresu (fluoksetyna do 40 mg, paroksetyna do 40 mg, citalopram do 40 mg, sertralina do 150 mg). Pacjentom, którzy nie przyjmują SSRI w momencie włączenia do badania, zostanie przepisany citalopram w dawce 10 mg na dobę przez 2 tygodnie, a następnie 20 mg na dobę.

SSRI osobnika można przerwać, jeśli osobnik doświadcza umiarkowanych do ciężkich skutków ubocznych, które prawdopodobnie można przypisać SSRI. Jeśli pacjenci doświadczają podobnych objawów po zwiększeniu dawki citalopramu do 20 mg na dobę, powrócą do dawki 10 mg na dobę. Podczas otwartego przedłużenia SSRI można zwiększyć, zmniejszyć lub zmienić na inny SSRI lub inny lek przeciwdepresyjny z wyjątkiem wenlafaksyny i bupropionu

Inne nazwy:
  • Celexa
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + SSRI
Podczas 18-dniowego ślepego okresu leczenia pacjentom będzie przepisywane placebo 1-2 kapsułki dwa razy dziennie i selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI). Pacjenci już otrzymujący SSRI w momencie rozpoczęcia badania będą kontynuować zalecaną dawkę tego SSRI; osobom nieotrzymującym SSRI zostanie przepisane 10-20 mg citalopramu dziennie.
Lek: Selektywny inhibitor wychwytu serotoniny (SSRI)

Każdy osobnik będzie leczony SSRI. Pacjenci, którzy przyjmują SSRI w momencie włączenia do badania, będą nadal przyjmować ten sam lek podczas 18-dniowego okresu ślepej próby. Przepisana dawka zostanie dostosowana tylko wtedy, gdy jest większa niż najwyższa dawka z zalecanego zakresu (fluoksetyna do 40 mg, paroksetyna do 40 mg, citalopram do 40 mg, sertralina do 150 mg). Pacjentom, którzy nie przyjmują SSRI w momencie włączenia do badania, zostanie przepisany citalopram w dawce 10 mg na dobę przez 2 tygodnie, a następnie 20 mg na dobę.

SSRI osobnika można przerwać, jeśli osobnik doświadcza umiarkowanych do ciężkich skutków ubocznych, które prawdopodobnie można przypisać SSRI. Jeśli pacjenci doświadczają podobnych objawów po zwiększeniu dawki citalopramu do 20 mg na dobę, powrócą do dawki 10 mg na dobę. Podczas otwartego przedłużenia SSRI można zwiększyć, zmniejszyć lub zmienić na inny SSRI lub inny lek przeciwdepresyjny z wyjątkiem wenlafaksyny i bupropionu

Inne nazwy:
  • Celexa
Lek: Placebo

Osoby przydzielone do grupy otrzymującej placebo będą otrzymywać 1 kapsułkę placebo dwa razy dziennie (dwa razy dziennie) przez 3 dni, a następnie 2 kapsułki dwa razy dziennie przez pozostałą część badania. Jeśli u pacjenta wystąpi zmniejszenie objawów depresyjnych o 50% mierzone za pomocą Skali Oceny Depresji Montgomery Asberg (MADRS) przy początkowej dawce placebo, zostanie on utrzymany na tej niższej dawce, dopóki jego wynik MADRS pozostanie zmniejszony o 50%. .

Jeśli pacjenci mają skutki uboczne po zwiększeniu dawki do 2 kapsułek dwa razy dziennie, powrócą do 1 kapsułki dwa razy dziennie. Jeśli u uczestnika rozwinie się psychoza lub incydenty sercowe, zostanie on wycofany z interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni do remisji depresji
Ramy czasowe: 18 dni
Dni do zmniejszenia o 50% lub więcej początkowego wyniku w skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS).
18 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

US Department of Veterans Affairs

Współpracownicy

Oregon Health and Science University

Śledczy

  • Główny śledczy: Linda K. Ganzini, MD MPH, VA Portland Health Care System, Portland, OR

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2005

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2005

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 sierpnia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

24 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIR 03-194
  • 10-0603 (Portland VAMC R&D)
  • 01153 (INNY: Portland VAMC IRB)
  • CPC-04115-LX (INNY: OHSU Knight Cancer Institute)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Metylofenidat

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj