Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Methylphenidat til deprimerede kræftpatienter, der modtager palliativ behandling

6. april 2015 opdateret af: US Department of Veterans Affairs

Methylphenidat til deprimerede kræftpatienter på hospice

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om methylphenidat er en effektiv behandling af depression og at dokumentere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​methylphenidat i kombination med en selektiv serotonin genoptagelseshæmmer (SSRI) hos SSRI-behandlede, uhelbredeligt syge, hospice- og palliativ kræftpatienter. Efterforskerne antager, at deprimerede hospice- og palliative patienter vil være mere tilbøjelige til at få en 50 % reduktion i score på et klinisk mål for depression efter behandling med Methylphenidat plus et SSRI sammenlignet med de patienter, der tager placebo plus en SSRI.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Svær depressiv lidelse kan diagnosticeres hos mellem 5 % og 26 % af uhelbredeligt syge patienter. Denne lidelse forårsager lidelse og er forbundet med suicidalitet, øget smerte og øget omsorgsbyrde og depression. Behandling af depression hos kræftpatienter på hospice og palliativ behandling kompliceres af en forkortet levetid. I øjeblikket godkendte antidepressiva tager flere uger at være effektive. Methylphenidat er blevet rapporteret i case-serier og meget små randomiserede forsøg med patienter uden cancer som en hurtigt effektiv behandling af depression hos medicinsk syge patienter. Der er ingen randomiserede kontrollerede forsøg til at teste dette middel hos terminalt syge cancerpatienter.

Mål: (1) At bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​methylphenidat til depressionsbehandling hos cancerpatienter, der modtager hospice og palliativ behandling, (2) at undersøge, om vellykket behandling af depression er forbundet med forbedret livskvalitet, og (3) at undersøge, om effektiv behandling af depression påvirker pårørendes depression og pårørendebyrde.

Metoder: Vi vil udføre et 18-dages randomiseret, dobbeltblindt, fast dosis (10 mg to gange dagligt), placebokontrolleret klinisk forsøg med methylphenidat mod depression hos kvalificerede veteran- og ikke-veterankræftpatienter med fremskreden cancer i følgende indstillinger: indlagte og ambulante hospice, indlagte og ambulante palliative pleje samt indlagte og ambulante kræftklinikker. Vi vil afgøre, om forbedring af depression er medieret af nedsat smerte og dokumentere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​methylphenidat hos disse patienter. Vi vil undersøge, om forbedring af depression resulterer i forbedret livskvalitet for disse patienter og mindsker depression og belastning for omsorgspersoner.

Berettigede patienter, der svarer ja til spørgsmålet "er du trist eller deprimeret", vil blive inviteret til at deltage. De vil gennemføre målinger af depression [Structured Clinical Interview for Diagnosis (SCID), Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) som primært resultat, Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) som sekundært resultat], livskvalitet, smerte og kognition ved baseline. MADRS-score skal være større end 19 og SCID-positive for depression ved studiestart. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til enten methylphenidat plus en SSRI eller placebo plus en SSRI. Forsøgspersoner kan fortsætte med enhver tidligere ordineret SSRI, eller vil få ordineret citalopram, hvis de ikke behandles. Deltagerne vil blive evalueret med de samme mål som baseline på dag 3, 6, 12 og 18 af undersøgelsen. I en åben del af undersøgelsen vil methylphenidat-behandlede patienter, hvis depression er blevet bedre, blive fulgt op til 2 måneder. Cox proportional hazard analyse vil blive brugt til at analysere det primære resultat. Det anslås, at 104 emner vil blive optaget over fem år. Pårørende vil gennemføre målinger af depression og omsorgsbyrde på dag 0 og 18.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

47

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inkludering:

  • Enten indskrevet i OHSU radiologi/onkologisk klinik eller VA palliativ behandling og bor inden for 120 miles fra Portland VAMC.
  • Livsbegrænsende sygdom er enhver form for fast eller blodkræft.
  • Atten år eller ældre.
  • Forventet levetid på 1 år eller mindre som afspejlet af hospiceindlæggelse eller palliativ behandling. Selvom den nøjagtige levetid ikke kan forudsiges, er det usandsynligt, at aktivt døende patienter med en forventet levetid på < 10 dage vil blive indskrevet.
  • Diagnose af svær depressionslidelse som bestemt af Structured Clinical Interview for Diagnosis (SCID).
  • Signifikant depressiv kognitiv symptomatologi bestemt af en MADRS større end 19.
  • Tager i øjeblikket en SSRI, men er stadig deprimeret nok til at opfylde berettigelseskriterierne eller tager ikke SSRI, men deprimeret nok til at begynde på SSRI.
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse som demonstreret af MacArthur Competence Assessment Tool til klinisk forskning.
  • Taler/forstår engelsk.
  • For patienter derhjemme, som ikke selv kan administrere medicin, har en pårørende, der kan hjælpe med administration af medicin.

Ekskluderingskriterier:

Undtagelse:

  • Demens eller delirium som bestemt af SPMSQ-score (Short Portable Mental Status Questionnaire) på mindre end 7.
  • Diagnose af delirium som bestemt af Confusional Assessment Method (CAM).
  • Enhver af følgende BPRS-punkter (Bort Psychiatric Rating Scale) vurderet til 4 -, opstemt humør, mistænksomhed, hallucinationer, spænding, distraherbarhed eller motorisk hyperaktivitet.
  • Alvorlig søvnløshed.
  • Svær angst.
  • Betydelige selvmordstanker.
  • Anamnese med aktuelle psykiske lidelser, hvor depressive symptomer opstår, men hvor psykostimulanter er kontraindiceret (skizofreni og bipolar lidelse vil være baseret på anamnese; aktive psykotiske symptomer på udvalgte BPRS-punkter).
  • Anamnese med stimulerende misbrug eller andet aktivt, alvorligt stofmisbrug.
  • Kontraindikationer til methylphenidat eller et SSRI, herunder signifikante hjertearytmier; ukontrolleret, svær hypertension; moderat-svær angina; anfaldsforstyrrelse; svær KOL; brug af medicin såsom Levodopa, monoaminoxidasehæmmere og lithium; diagnose af snævervinklet glaukom; eller historie med SSRI-induceret hyponatriæmi.
  • Fysiske symptomer, herunder forhøjet blodtryk (DBP større end 115, SBP større end 180), puls større end 120, uregelmæssig puls eller brystsmerter i overensstemmelse med angina.
  • Behandling af depression med et ikke-SSRI-antidepressivum inklusive Bupropion og Venlafaxin under protokol.
  • Kendt serumkreatinin > 3,0 eller alvorlig leversygdom som afspejlet af gulsot eller hepatisk encefalopati.
  • Ude af stand til at sluge piller, men hvis patienten har gastrostomisonde eller ernæringssonde på plads, kan undersøgelsesmedicinen administreres ad denne vej. Piller kan hældes i maden.
  • Modtagelse af hospice på et dygtigt plejehjem.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: FAKTORIELT
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: methylphenidat + SSRI
I løbet af den 18-dages blinde behandlingsperiode vil forsøgspersoner få ordineret methylphenidat 5-10 mg to gange dagligt og selektiv serotoningenoptagelseshæmmer (SSRI). Forsøgspersoner, der allerede modtager et SSRI, når de begynder undersøgelsen, vil fortsætte med den anbefalede dosis af det pågældende SSRI; personer, der ikke får et SSRI, vil blive ordineret 10-20 mg Citalopram dagligt. Forsøgspersoner, der reagerer på methylphenidatbehandling, vil have mulighed for at fortsætte med methylphenidat, op til 15 mg to gange dagligt, og et antidepressivum i den 6 ugers åbne del af undersøgelsen.
Medicin: Methylphenidat

Forsøgspersonerne vil tage methylphenidat 5 mg to gange dagligt (b.d.) i 3 dage, derefter 10 mg dagligt i resten af ​​undersøgelsen. Skulle et forsøgsperson have et fald på 50 % i deres depressive symptomer som målt ved Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) ved den indledende dosis af methylphenidat, vil de blive opretholdt i den lavere dosis, så længe deres MADRS-score forbliver reduceret med 50 % . I løbet af den 18-dages blindede behandlingsperiode vil den samlede daglige dosis ikke overstige 20 mg.

Hvis forsøgspersoner har bivirkninger, når de øges til 10 mg to gange dagligt, vil de falde tilbage til 5 mg to gange dagligt. Hvis deltageren udvikler psykose eller hjertebegivenheder, vil de blive afbrudt med methylphenidat.

Forsøgspersoner, der modtager methylphenidat og reagerer med en 50 % reduktion i MADRS-score, vil have mulighed for at fortsætte i den åbne del af undersøgelsen i op til 6 uger. For patienter, der tager methylphenidat 10 mg to gange dagligt, hvis MADRS-score er > 10 på dag 18, kan dosis øges til 15 mg to gange dagligt.

Andre navne:
  • Ritalin
Medicin: Selektiv serotoninoptagelseshæmmer (SSRI)

Hvert individ vil blive behandlet med en SSRI. Patienter, der tager en SSRI på tidspunktet for indskrivning, vil fortsætte med den samme medicin i den 18-dages blinde behandlingsperiode. Den ordinerede dosis vil kun blive justeret, hvis den er mere end den højeste dosis i det anbefalede område (fluoxetin til 40 mg, paroxetin til 40 mg, citalopram til 40 mg, sertralin til 150 mg). Patienter, der ikke er på et SSRI på tidspunktet for indskrivningen, vil få ordineret citalopram 10 mg dagligt i 2 uger, derefter 20 mg dagligt.

En forsøgspersons SSRI kan seponeres, hvis forsøgspersonen oplever moderate til svære bivirkninger, som sandsynligvis kan tilskrives et SSRI. Hvis forsøgspersoner oplever lignende symptomer, når de øger deres citalopram-dosis til 20 mg pr. dag, vil de falde tilbage til 10 mg pr. dag. Under den åbne forlængelse kan SSRI øges, reduceres eller ændres til et andet SSRI eller andet antidepressivt middel med undtagelse af venlafaxin og bupropion

Andre navne:
  • Celexa
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + SSRI
I løbet af den 18-dages blinde behandlingsperiode vil forsøgspersoner få ordineret placebo 1-2 kapsler to gange dagligt og selektiv serotoningenoptagelseshæmmer (SSRI). Forsøgspersoner, der allerede modtager et SSRI, når de begynder undersøgelsen, vil fortsætte med den anbefalede dosis af det pågældende SSRI; personer, der ikke får et SSRI, vil blive ordineret 10-20 mg Citalopram dagligt.
Medicin: Selektiv serotoninoptagelseshæmmer (SSRI)

Hvert individ vil blive behandlet med en SSRI. Patienter, der tager en SSRI på tidspunktet for indskrivning, vil fortsætte med den samme medicin i den 18-dages blinde behandlingsperiode. Den ordinerede dosis vil kun blive justeret, hvis den er mere end den højeste dosis i det anbefalede område (fluoxetin til 40 mg, paroxetin til 40 mg, citalopram til 40 mg, sertralin til 150 mg). Patienter, der ikke er på et SSRI på tidspunktet for indskrivningen, vil få ordineret citalopram 10 mg dagligt i 2 uger, derefter 20 mg dagligt.

En forsøgspersons SSRI kan seponeres, hvis forsøgspersonen oplever moderate til svære bivirkninger, som sandsynligvis kan tilskrives et SSRI. Hvis forsøgspersoner oplever lignende symptomer, når de øger deres citalopram-dosis til 20 mg pr. dag, vil de falde tilbage til 10 mg pr. dag. Under den åbne forlængelse kan SSRI øges, reduceres eller ændres til et andet SSRI eller andet antidepressivt middel med undtagelse af venlafaxin og bupropion

Andre navne:
  • Celexa
Medicin: Placebo

Forsøgspersoner tildelt placebo vil modtage 1 kapsel placebo to gange dagligt (bud) i 3 dage og derefter 2 kapsler bud i resten af ​​undersøgelsen. Skulle et forsøgsperson have et fald på 50 % i deres depressive symptomer som målt ved Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) ved den indledende dosis af placebo, vil de blive opretholdt på den lavere dosis, så længe deres MADRS-score forbliver reduceret med 50 % .

Hvis forsøgspersoner har bivirkninger ved at øge dosis til 2 kapsler bid, vil de falde tilbage til 1 kapsel bid. Hvis deltageren udvikler psykose eller hjertebegivenheder, vil de blive afbrudt fra interventionen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dage til remission af depression
Tidsramme: 18 dage
Dage til en reduktion på 50 % eller mere i den indledende Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) score.
18 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

US Department of Veterans Affairs

Samarbejdspartnere

Oregon Health and Science University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Linda K. Ganzini, MD MPH, VA Portland Health Care System, Portland, OR

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2005

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2005

Først opslået (SKØN)

11. august 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

24. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2015

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIR 03-194
  • 10-0603 (Portland VAMC R&D)
  • 01153 (ANDET: Portland VAMC IRB)
  • CPC-04115-LX (ANDET: OHSU Knight Cancer Institute)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Methylphenidat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner