Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Метилфенидат для онкологических больных с депрессией, получающих паллиативную помощь

6 апреля 2015 г. обновлено: US Department of Veterans Affairs

Метилфенидат для онкологических больных депрессией в хосписе

Целью данного исследования является определение того, является ли метилфенидат эффективным средством лечения депрессии, а также документирование безопасности и переносимости метилфенидата в сочетании с селективным ингибитором обратного захвата серотонина (СИОЗС) у леченных СИОЗС, неизлечимо больных, больных раком, находящихся в хосписах и паллиативной помощи. Исследователи предполагают, что у пациентов с депрессией, находящихся в хосписе и паллиативной помощи, будет больше шансов на 50% снижение баллов по клиническому показателю депрессии после лечения метилфенидатом в сочетании с СИОЗС по сравнению с теми пациентами, которые принимают плацебо в сочетании с СИОЗС.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Актуальность: Большое депрессивное расстройство может быть диагностировано у 5–26% неизлечимо больных пациентов. Это расстройство вызывает страдания и связано с суицидальными наклонностями, усилением боли, увеличением нагрузки на лиц, осуществляющих уход, и депрессией лиц, осуществляющих уход. Лечение депрессии у онкологических больных в условиях хосписной и паллиативной помощи осложняется сокращением продолжительности жизни. Одобренным в настоящее время антидепрессантам требуется несколько недель, чтобы начать действовать. О метилфенидате сообщалось в серии случаев и в очень небольших рандомизированных исследованиях у пациентов без рака как о быстродействующем эффективном лечении депрессии у больных со здоровьем. Нет рандомизированных контролируемых испытаний для тестирования этого агента на неизлечимо больных раковых больных.

Задачи: (1) определить эффективность и безопасность метилфенидата для лечения депрессии у онкологических больных, получающих хосписную и паллиативную помощь, (2) выяснить, связано ли успешное лечение депрессии с улучшением качества жизни, и (3) выяснить, эффективное лечение депрессии влияет на депрессию опекунов и нагрузку на опекунов.

Методы: мы проведем 18-дневное рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование с фиксированной дозой (10 мг два раза в день) метилфенидата для лечения депрессии у подходящих ветеранов и не-ветеранов, больных раком с распространенным раком в следующих условиях: стационарный и амбулаторный хоспис, стационарная и амбулаторная паллиативная помощь, стационарные и амбулаторные онкологические диспансеры. Мы определим, связано ли улучшение депрессии с уменьшением боли, и задокументируем безопасность и переносимость метилфенидата у этих пациентов. Мы изучим, приводит ли улучшение депрессии к улучшению качества жизни этих пациентов и снижению депрессии и нагрузки на лиц, осуществляющих уход.

Подходящие пациенты, ответившие утвердительно на вопрос «Вы грустите или подавлены», будут приглашены к участию. Они завершат измерения депрессии [структурированное клиническое интервью для диагностики (SCID), рейтинговая шкала депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) в качестве основного результата, госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS) в качестве вторичного результата], качество жизни, боль и когнитивные функции. на исходном уровне. Баллы MADRS должны быть выше 19 и SCID должны быть положительными в отношении депрессии при включении в исследование. Субъекты будут рандомизированы для получения либо метилфенидата плюс СИОЗС, либо плацебо плюс СИОЗС. Субъекты могут продолжать принимать любые ранее назначенные СИОЗС или им будет назначен циталопрам, если они не будут лечиться. Участники будут оцениваться с помощью тех же показателей, что и исходные, на 3, 6, 12 и 18 дни исследования. В открытой части исследования пациенты, получавшие метилфенидат, у которых уменьшилась депрессия, будут наблюдаться до 2 месяцев. Анализ пропорциональных рисков Кокса будет использоваться для анализа основного результата. По оценкам, в течение пяти лет будет введено 104 предмета. Лица, осуществляющие уход, завершат измерения депрессии и нагрузки лиц, осуществляющих уход, в дни 0 и 18.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

47

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Включение:

  • Либо зарегистрирован в клинике радиологии/онкологии OHSU, либо в паллиативной помощи VA, и живет в пределах 120 миль от Portland VAMC.
  • Болезнью, ограничивающей жизнь, является любой тип солидного рака или рака крови.
  • Восемнадцать лет или старше.
  • Ожидаемая продолжительность жизни 1 год или меньше, что отражается на госпитализации в хосписе или статусе паллиативной помощи. Хотя точную ожидаемую продолжительность жизни нельзя предсказать, маловероятно, что активно умирающие пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни менее 10 дней будут включены в исследование.
  • Диагноз большого депрессивного расстройства согласно структурированному клиническому интервью для диагностики (SCID).
  • Значительная депрессивная когнитивная симптоматика по шкале MADRS выше 19.
  • В настоящее время принимает СИОЗС, но все еще находится в достаточной депрессии, чтобы соответствовать критериям отбора, или не принимает СИОЗС, но в достаточной депрессии, чтобы начать прием СИОЗС.
  • Желание и возможность дать информированное согласие на участие в этом исследовании, что подтверждается Инструментом оценки компетентности Макартура для клинических исследований.
  • Говорит/понимает по-английски.
  • Для пациентов, находящихся дома, которые не могут самостоятельно принимать лекарства, есть сиделка, которая может помочь с приемом лекарств.

Критерий исключения:

Исключение:

  • Деменция или делирий, определяемые по Краткому портативному опроснику психического статуса (SPMSQ), менее 7 баллов.
  • Диагноз делирия, установленный методом оценки спутанности сознания (CAM).
  • Любой из следующих пунктов Краткой психиатрической рейтинговой шкалы (BPRS) оценивается в 4 балла, приподнятое настроение, подозрительность, галлюцинации, возбуждение, отвлекаемость или двигательная гиперактивность.
  • Тяжелая бессонница.
  • Сильное беспокойство.
  • Значительные суицидальные мысли.
  • История текущего психического расстройства, при котором возникают депрессивные симптомы, но для которого противопоказаны психостимуляторы (шизофрения и биполярное расстройство будут основываться на анамнезе; активные психотические симптомы по отдельным пунктам BPRS).
  • Злоупотребление стимуляторами или другими активными, тяжелыми психоактивными веществами в анамнезе.
  • Противопоказания к метилфенидату или СИОЗС, включая значительные сердечные аритмии; неконтролируемая тяжелая гипертензия; стенокардия средней тяжести; Эпилепсия; тяжелая ХОБЛ; использование таких лекарств, как леводопа, ингибиторы моноаминоксидазы и литий; диагностика закрытоугольной глаукомы; или история СИОЗС-индуцированной гипонатриемии.
  • Физические симптомы, включая повышенное артериальное давление (ДАД более 115, САД более 180), пульс более 120, нерегулярный пульс или боль в груди, характерную для стенокардии.
  • Лечение депрессии антидепрессантами, не относящимися к СИОЗС, включая бупропион и венлафаксин во время протокола.
  • Известный уровень креатинина сыворотки > 3,0 или тяжелое заболевание печени, проявляющееся желтухой или печеночной энцефалопатией.
  • Не может глотать таблетки, однако, если у пациента установлена ​​гастростомическая трубка или зонд для кормления, исследуемые лекарственные средства можно вводить этим путем. Таблетки можно подсыпать в пищу.
  • Получение хосписной помощи в специализированном учреждении сестринского ухода.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ФАКТОРИАЛ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: метилфенидат + СИОЗС
В течение 18-дневного периода слепого лечения субъектам будут назначать метилфенидат по 5-10 мг два раза в день и селективный ингибитор обратного захвата серотонина (СИОЗС). Субъекты, уже получающие СИОЗС на момент начала исследования, продолжат принимать рекомендуемую дозу этого СИОЗС; субъектам, не получающим СИОЗС, будет назначено 10-20 мг циталопрама в день. Субъекты, которые реагируют на лечение метилфенидатом, будут иметь возможность продолжить прием метилфенидата в дозе до 15 мг два раза в день и антидепрессанта в 6-недельной открытой части исследования.
Лекарство: Метилфенидат

Субъекты будут принимать метилфенидат по 5 мг два раза в день (два раза в день) в течение 3 дней, затем по 10 мг два раза в день до конца исследования. Если при начальной дозе метилфенидата у субъекта наблюдается снижение симптомов депрессии на 50 % по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS), он будет поддерживать эту более низкую дозу до тех пор, пока его оценка по шкале MADRS остается сниженной на 50 %. . В течение 18-дневного слепого периода лечения общая суточная доза не должна превышать 20 мг.

Если у субъектов возникают побочные эффекты при увеличении дозы до 10 мг два раза в день, они вернутся к дозе 5 мг два раза в день. Если у участника разовьется психоз или сердечные приступы, его прием метилфенидата будет прекращен.

Субъекты, получающие метилфенидат и отвечающие на 50% снижением оценки по шкале MADRS, будут иметь возможность продолжить участие в открытой части исследования на срок до 6 недель. Для пациентов, принимающих метилфенидат в дозе 10 мг 2 раза в сутки, у которых оценка по шкале MADRS > 10 на 18-й день, доза может быть увеличена до 15 мг 2 раза в сутки.

Другие имена:
  • Риталин
Лекарство: Селективный ингибитор обратного захвата серотонина (СИОЗС)

Каждому субъекту будет назначено лечение СИОЗС. Пациенты, принимавшие СИОЗС на момент включения, продолжат принимать те же препараты в течение 18-дневного слепого периода лечения. Назначенная доза корректируется только в том случае, если она превышает максимальную дозу в рекомендуемом диапазоне (флуоксетин до 40 мг, пароксетин до 40 мг, циталопрам до 40 мг, сертралин до 150 мг). Пациентам, не получающим СИОЗС на момент включения, будет назначен циталопрам по 10 мг в сутки в течение 2 недель, затем по 20 мг в сутки.

Прием СИОЗС субъекта может быть прекращен, если субъект испытывает умеренные или тяжелые побочные эффекты, вероятно, связанные с СИОЗС. Если субъекты испытывают аналогичные симптомы при увеличении дозы циталопрама до 20 мг в день, они снизятся до 10 мг в день. Во время открытого продления СИОЗС может быть увеличен, уменьшен или заменен другим СИОЗС или другим антидепрессантом, за исключением венлафаксина и бупропиона.

Другие имена:
  • Селекса
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо + СИОЗС
В течение 18-дневного периода слепого лечения субъектам будут назначаться плацебо по 1-2 капсулы два раза в день и селективный ингибитор обратного захвата серотонина (СИОЗС). Субъекты, уже получающие СИОЗС на момент начала исследования, продолжат принимать рекомендуемую дозу этого СИОЗС; субъектам, не получающим СИОЗС, будет назначено 10-20 мг циталопрама в день.
Лекарство: Селективный ингибитор обратного захвата серотонина (СИОЗС)

Каждому субъекту будет назначено лечение СИОЗС. Пациенты, принимавшие СИОЗС на момент включения, продолжат принимать те же препараты в течение 18-дневного слепого периода лечения. Назначенная доза корректируется только в том случае, если она превышает максимальную дозу в рекомендуемом диапазоне (флуоксетин до 40 мг, пароксетин до 40 мг, циталопрам до 40 мг, сертралин до 150 мг). Пациентам, не получающим СИОЗС на момент включения, будет назначен циталопрам по 10 мг в сутки в течение 2 недель, затем по 20 мг в сутки.

Прием СИОЗС субъекта может быть прекращен, если субъект испытывает умеренные или тяжелые побочные эффекты, вероятно, связанные с СИОЗС. Если субъекты испытывают аналогичные симптомы при увеличении дозы циталопрама до 20 мг в день, они снизятся до 10 мг в день. Во время открытого продления СИОЗС может быть увеличен, уменьшен или заменен другим СИОЗС или другим антидепрессантом, за исключением венлафаксина и бупропиона.

Другие имена:
  • Селекса
Лекарство: Плацебо

Субъекты, получавшие плацебо, будут получать по 1 капсуле плацебо два раза в день (2 раза в день) в течение 3 дней, а затем по 2 капсулы два раза в день до конца исследования. Если при начальной дозе плацебо у субъекта наблюдается 50-процентное снижение симптомов депрессии по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS), он будет поддерживать эту более низкую дозу до тех пор, пока его оценка по шкале MADRS остается сниженной на 50 %. .

Если у субъектов возникают побочные эффекты при увеличении дозы до 2 капсул два раза в день, они вернутся к 1 капсуле два раза в день. Если у участника разовьется психоз или сердечные приступы, он будет прекращен от вмешательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дней до ремиссии депрессии
Временное ограничение: 18 дней
Количество дней до 50% или более снижения исходного балла по Шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS).
18 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

US Department of Veterans Affairs

Соавторы

Oregon Health and Science University

Следователи

  • Главный следователь: Linda K. Ganzini, MD MPH, VA Portland Health Care System, Portland, OR

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2005 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2009 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 августа 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 августа 2005 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

11 августа 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

24 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 апреля 2015 г.

Последняя проверка

1 августа 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IIR 03-194
  • 10-0603 (Portland VAMC R&D)
  • 01153 (ДРУГОЙ: Portland VAMC IRB)
  • CPC-04115-LX (ДРУГОЙ: OHSU Knight Cancer Institute)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Chile

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться