Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv dávkování FSH během ovariální stimulace pro IVF/ICSI v buňkách granulózy

8. července 2023 aktualizováno: Barbara Lawrenz, ART Fertility Clinics LLC

Vliv dávkování FSH během ovariální stimulace pro IVF/ICSI na expresi FSH- a LH-receptorů v buňkách granulózy

Studovat vliv různých denních dávek rec-FSH (150 IU versus 300 IU), provedených u stejného pacienta v po sobě jdoucích cyklech, na vztah mezi FSH- a LH-receptory granulózních buněk rostoucího folikulu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní křížová studie. Výzkumníci chtějí studovat účinek různých dávek rekombinantního FSH u stejného pacienta na expresi FSH- a LH-receptorů v granulózních buňkách a na endokrinní prostředí v krvi a folikulární tekutině. Lepší pochopení mechanismu vedoucího ke zvýšení progesteronu by mohlo iniciovat změnu přístupu ke stimulaci vaječníků, a tím nejen zabránit zvýšení progesteronu a jeho negativním důsledkům na výsledek ART (technologie asistované reprodukce), ale také zlepšit individualizaci léčby ovariální stimulací podle charakteristiky pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 38 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Touha provést zmrazení oocytů pro zachování sociální plodnosti, věk 18 - 38 let
  • BMI 18-32 kg/m2
  • Pravidelné menstruační cykly o délce 24-35 dní
  • Hladiny anti-muellerovských hormonů mezi 1,3 – 6,25 ng/ml (Ferraretti a Gianaroli, 2014; Calzada et al., 2019)

Kritéria vyloučení:

  • Výskyt ovariálního hyperstimulačního syndromu (OHSS)
  • Výskyt slabé ovariální odpovědi (AFC < 5 a AMH < 0,5 ng/ml) při předchozí léčbě ovariální stimulací (20)
  • Syndrom polycystických ovarií (PCOS) (21)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Denně 150 IU recFSH
Injekce folitropinu beta 150 IU denně
Lék: Injekce folitropinu beta 150 IU

Účastnice zahájí ovariální stimulaci 2. nebo 3. den svého menstruačního cyklu s denní dávkou 150 IU rec-FSH. Dávkování zůstane po celou dobu stimulace konstantní. Od rána 5. dne stimulace bude GnRH-antagonista podáván denně, aby se zabránilo vzestupu LH. Jakmile se objeví ≥ 3 folikuly o velikosti 17 mm, podá se 0,3 mg GnRH-agonistu pro konečné zrání oocytů. Během ovariální stimulace budou procedury punkce folikulů s odsáváním folikulární tekutiny prováděny v následující době:

  • jeden folikul ráno 5. dne, před podáním prvního antagonisty GnRH
  • jeden folikul o velikosti 12 až 14 mm, kdy alespoň 2 až 3 folikuly dosáhly velikosti 12 až 14 mm
  • dva folikuly (= preovulační folikul) ráno v den konečného zrání oocytu.

Odběr oocytů všech ostatních folikulů bude proveden 36 hodin po injekci léku pro konečné zrání oocytů.

Ostatní jména:
  • FOLLISTIM AQ
Aktivní komparátor: Denně 300 IU recFSH
Injekce folitropinu beta 300 IU denně
Lék: Injekce folitropinu beta 300 IU

Účastnice zahájí stimulaci vaječníků 2. nebo 3. den svého menstruačního cyklu s denní dávkou 300 IU rec-FSH. Dávkování zůstane po celou dobu stimulace konstantní. Od rána 5. dne stimulace bude GnRH-antagonista podáván denně, aby se zabránilo vzestupu LH. Jakmile se objeví ≥ 3 folikuly o velikosti 17 mm, podá se 0,3 mg GnRH-agonistu pro konečné zrání oocytů. Během ovariální stimulace budou procedury punkce folikulů s odsáváním folikulární tekutiny prováděny v následující době:

  • jeden folikul ráno 5. dne, před podáním prvního antagonisty GnRH
  • jeden folikul o velikosti 12 až 14 mm, kdy alespoň 2 až 3 folikuly dosáhly velikosti 12 až 14 mm
  • dva folikuly (= preovulační folikul) ráno v den konečného zrání oocytu.

Odběr oocytů všech ostatních folikulů bude proveden 36 hodin po injekci léku pro konečné zrání oocytů.

Ostatní jména:
  • FOLLISTIM AQ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet FSHR- a LHR GC, získaných z jednoho folikulu ráno 5. dne, před podáním prvního antagonisty GnRH, propíchnutých během ovariálního stimulačního cyklu
Časové okno: 5 dní
5 dní
Počet FSHR- a LHR GC, získaný z tonusového folikulu o velikosti 12 až 14 mm, když alespoň 2 až 3 folikuly dosáhly velikosti 12 až 14 mm, propíchnutých během ovariálního stimulačního cyklu
Časové okno: 1 den
1 den
Počet FSHR- a LHR GC, získaných ze dvou folikulů (= preovulační folikul) ráno v den konečného zrání oocytů, propíchnutých během ovariálního stimulačního cyklu
Časové okno: 1 den
1 den
Počet FSHR- a LHR GC, získaný z folikulární tekutiny folikulů odsátých během OPU
Časové okno: 1 den
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hladina hormonu E2 v krvi, ráno 5. dne, před podáním prvního antagonisty GnRH
Časové okno: 5 dní
5 dní
Hladina hormonu P4 v krvi, ráno 5. dne, před podáním prvního antagonisty GnRH
Časové okno: 5 dní
5 dní
Hladina hormonu FSH v krvi, ráno 5. dne, před podáním prvního antagonisty GnRH
Časové okno: 5 dní
5 dní
Hladina hormonu LH v krvi, ráno 5. dne, před podáním prvního antagonisty GnRH
Časové okno: 5 dní
5 dní
Hladina hormonu E2 v krvi, pokud jsou v krvi alespoň 2 až 3 folikuly o velikosti 12 až 14 mm
Časové okno: 1 den
1 den
Hladina hormonu P4 v krvi, pokud jsou v krvi alespoň 2 až 3 folikuly o velikosti 12 až 14 mm
Časové okno: 1 den
1 den
Hladina hormonu FSH v krvi, pokud jsou v krvi alespoň 2 až 3 folikuly o velikosti 12 až 14 mm
Časové okno: 1 den
1 den
Hladina LH hormonu v krvi, pokud jsou v krvi alespoň 2 až 3 folikuly o velikosti 12 až 14 mm
Časové okno: 1 den
1 den
Hladina hormonu E2 v krvi, ráno v den konečného zrání oocytů
Časové okno: 1 den
1 den
Hladina hormonu P4 v krvi, ráno v den konečného zrání oocytů
Časové okno: 1 den
1 den
Hladina hormonu FSH v krvi, ráno v den konečného zrání oocytů
Časové okno: 1 den
1 den
Hladina hormonu LH v krvi, ráno v den konečného zrání oocytů
Časové okno: 1 den
1 den
Hladina hormonu E2 v krvi, v den OPU
Časové okno: 1 den
1 den
Hladina hormonu P4 v krvi, v den OPU
Časové okno: 1 den
1 den
Hladina hormonu FSH v krvi, v den OPU
Časové okno: 1 den
1 den
Hladina hormonu LH v krvi, v den OPU
Časové okno: 1 den
1 den
Hladina hormonu E2 ve folikulární tekutině jednoho folikulu ráno 5. dne, před podáním prvního antagonisty GnRH
Časové okno: 5 dní
5 dní
Hladina hormonu P4 ve folikulární tekutině jednoho folikulu ráno 5. dne, před podáním prvního antagonisty GnRH
Časové okno: 5 dní
5 dní
Hladina hormonu FSH ve folikulární tekutině jednoho folikulu ráno 5. dne, před podáním prvního antagonisty GnRH
Časové okno: 5 dní
5 dní
Hladina hormonu LH ve folikulární tekutině jednoho folikulu ráno 5. dne, před podáním prvního antagonisty GnRH
Časové okno: 5 dní
5 dní
Hladina hormonu E2 ve folikulární tekutině jednoho folikulu o velikosti 12 až 14 mm, kdy alespoň 2 až 3 folikuly dosáhly velikosti 12 až 14 mm
Časové okno: 1 den
1 den
Hladina hormonu P4 ve folikulární tekutině jednoho folikulu o velikosti 12 až 14 mm, kdy alespoň 2 až 3 folikuly dosáhly velikosti 12 až 14 mm
Časové okno: 1 den
1 den
Hladina hormonu FSH ve folikulární tekutině jednoho folikulu o velikosti 12 až 14 mm, když alespoň 2 až 3 folikuly dosáhly velikosti 12 až 14 mm
Časové okno: 1 den
1 den
Hladina LH hormonu ve folikulární tekutině jednoho folikulu o velikosti 12 až 14 mm, kdy alespoň 2 až 3 folikuly dosáhly velikosti 12 až 14 mm
Časové okno: 1 den
1 den
Hladina hormonu E2 ve folikulární tekutině dvou folikulů (= preovulační folikul) ráno v den konečného zrání oocytu
Časové okno: 1 den
1 den
Hladina hormonu P4 ve folikulární tekutině dvou folikulů (= preovulační folikul) ráno v den konečného zrání oocytu
Časové okno: 1 den
1 den
Hladina hormonu FSH ve folikulární tekutině dvou folikulů (= preovulační folikul) ráno v den konečného zrání oocytu
Časové okno: 1 den
1 den
Hladina LH hormonu ve folikulární tekutině dvou folikulů (= preovulační folikul) ráno v den konečného zrání oocytu
Časové okno: 1 den
1 den
Hladina hormonu E2 ve folikulární tekutině folikulů aspirovaných během OPU
Časové okno: 1 den
1 den
Hladina hormonu P4 ve folikulární tekutině folikulů aspirovaných během OPU
Časové okno: 1 den
1 den
Hladina hormonu FSH ve folikulární tekutině folikulů aspirovaných během OPU
Časové okno: 1 den
1 den
Hladina LH hormonu ve folikulární tekutině folikulů aspirovaných během OPU
Časové okno: 1 den
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ART Fertility Clinics LLC

Spolupracovníci

Organon and Co

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Barbara Lawrenz, PhD, ART Fertility Clinics LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2107-ABU-010-BL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Injekce folitropinu beta 150 IU

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit