Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba růstovým hormonem pro chřadnutí u cystické fibrózy

10. prosince 2012 aktualizováno: Michael Stalvey, University of Massachusetts, Worcester
Naší hypotézou je, že růstový hormon (GH) se nezaměří pouze na periferní tkáň, aby stimuloval růst hmotnosti a svalů, což maximalizuje nutriční potenciál a zlepšuje celkovou kvalitu života. Předpokládáme, že k tomu dojde prostřednictvím mnoha faktorů: zvýšená chuť k jídlu, konstruktivnější využití kalorického příjmu a snížená katabolická signalizace. První cíl se bude zabývat změnami hmotnosti a svalové hmoty po zavedení terapie růstovým hormonem u dospělých s chřadnutím souvisejícím s cystickou fibrózou (CF). Druhým cílem bude měření dopadu na kvalitu života těchto jedinců. Kromě toho bude třetí cíl sledovat účinky terapie růstovým hormonem na diabetes a citlivost na inzulín. Konečně čtvrtý cíl bude sledovat změny u subjektů, které jsou základem diagnózy CF, konkrétně funkce plic, svalová síla a zánětlivý stav.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Následuje podrobnější popis výše uvedených cílů:

Specifický cíl 1: Změřit změnu hmotnosti u dospělých s chřadnutím souvisejícím s CF po terapii GH.

1.1) Sledujte přírůstek nebo ztrátu hmotnosti od výchozího stavu. 1.2) Posuďte změny v beztukové hmotě od výchozí hodnoty analýzou bioelektrické impedance.

Specifický cíl 2: Zhodnotit celkovou kvalitu života (QOL) u dospělých s chřadnutím souvisejícím s CF léčených GH.

2.1) Proveďte CF specifickou a obecnou QOL analýzu QOL pomocí dotazníků CF QOL.

2.2) Sledovat dodržování terapie prostřednictvím zprávy subjektu.

Specifický cíl 3: Monitorovat dopad léčby růstovým hormonem ve vztahu ke vzniku nebo kontrole diabetu souvisejícího s CF.

3.1) Změřte dopad na citlivost na inzulín u pacientů bez diabetu 3.2) Pozorujte změny v požadavcích na exogenní inzulín a glykemickou kontrolu u pacientů s diabetem.

Specifický cíl 4: Kvantifikovat dopad anabolické terapie na projevy základní diagnózy spojené s CF.

4.1) Během terapie růstovým hormonem pozorujte změny ve funkci plic oproti výchozímu stavu. 4.2) Určete změny celkové svalové síly pomocí úchopu rukou a šestiminutové chůze.

4.3) Vyhodnoťte změny v sérových markerech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • Umms/Ummhc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a vyhovět hodnocení studie po celou dobu trvání studie.
  • Věk > 18 let
  • Cystická fibróza, diagnostikovaná buď chloridem v potu nebo genetickým testováním
  • Méně než 92 % ideální tělesné hmotnosti na základě indexu tělesné hmotnosti (BMI) 22 pro ženy a 23 pro muže
  • Střední nebo lepší plicní funkce (Forced Expiratory Volume (FEV1) > 40 % předpokládané hodnoty).
  • Souhlaste s použitím účinné metody antikoncepce k prevenci těhotenství během výzkumné studie.

Ženy by během této studie neměly kojit (kojit), protože Nutropin AQ se může dostat do mateřského mléka a případně poškodit dítě.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství (pozitivní těhotenský test) před zařazením do studie
  • Jakýkoli jiný stav, o kterém se zkoušející domnívá, že by pro subjekt představoval významné riziko, pokud by byla zahájena zkoumaná terapie
  • Účast na jiném souběžném lékařském vyšetřování nebo zkoušce
  • Dětští pacienti
  • Aktivní novotvar
  • Historie transplantace orgánů
  • Prader Willi syndrom, kteří jsou vážně obézní nebo mají vážné poškození dýchání
  • Pacienti s poruchou funkce jater vedoucí k abnormálním koagulačním studiím (>1,5násobek normálního referenčního rozmezí)
  • Špatně kontrolovaný diabetes stanovený pomocí hemoglobinu A1c vyšším nebo rovným 9,0 %.
  • Jedinci s abnormalitami elektrokardiogramu nebo srdeční stimulací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Terapie růstovým hormonem

Nutropin Vodný (AQ):

Zahajovací léčba pro dospělé muže je 0,2 mg/den a pro ženy 0,4 mg/den
Lék: Nutropin AQ
Na základě doporučení z workshopu GH Deficiency Consensus Workshop z roku 2007 o nedostatku GH u dospělých je doporučené zahájení léčby pro dospělé muže 0,2 mg/den a pro ženy 0,4 mg/den, s titrací směrem nahoru na základě inzulinu podobného růstového faktoru (IGF- 1) (produkt stimulace GH v cílových tkáních) hladiny a reakce pacienta. IGF-1 bude monitorován v intervalech 3, 4, 5 a 11 měsíců. U jedinců do 25 let s otevřenou epifýzou ruky a/nebo zápěstí budeme léčit dávkou 0,3 mg/kg/týden. Subjekty budou léčeny růstovým hormonem po dobu 8 měsíců se základní návštěvou před zahájením léčby a následnou návštěvou 3 měsíce po ukončení léčby.
Ostatní jména:
  • Růstový hormon (GH)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Měření změny hmotnosti u dospělých s cystickou fibrózou (CF) související s chřadnutím po léčbě růstovým hormonem (GH)
Časové okno: 14 měsíců
14 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zhodnoťte celkovou kvalitu života (QOL) u dospělých s chřadnutím souvisejícím s CF léčených terapií GH
Časové okno: 14 měsíců
14 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Massachusetts, Worcester

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Stalvey, MD, Unversity of Massachusetts Medical School

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2008

První zveřejněno (Odhad)

5. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2012

Naposledy ověřeno

1. prosince 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 900005

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nutropin AQ

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit