Celecoxib (Celebrex) versus placebo u mužů s recidivující rakovinou prostaty

Tato studie je navržena jako randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie. To vše jsou metody vědeckého výzkumu používané k ochraně studie před osobní zaujatostí nebo předsudky.

Pacienti, kteří se účastní této studie, budou zpočátku náhodně rozděleni tak, aby užívali buď celekoxib (studovaný lék) nebo placebo (neaktivní látka, která vypadá jako studovaný lék). Placeba se používají k tomu, aby pomohla určit, zda jsou výsledky studie (dobré nebo špatné) výsledkem náhody nebo léčby studovaným lékem. Pacienti budou mít šanci padesát na padesát na počáteční léčbu studovaným lékem. Pacient ani jeho lékař nebudou vědět, zda zpočátku dostává studovaný lék nebo placebo. Účastníci, kteří jsou přiřazeni k počátečnímu užívání placeba, mohou mít příležitost být léčeni celekoxibem později ve studii.

Pokud se zjistí, že pacienti jsou způsobilí pro tuto studii a souhlasí s účastí, budou randomizováni k podávání celekoxibu nebo placeba, které budou užívány ústy (jako pilulka) dvakrát denně, každý den po dobu, po kterou budou v studie. Pacienti dostanou tabletový deník, aby měli přehled o svých lécích. Během této studie budou požádáni, aby neužívali žádné nesteroidní protizánětlivé léky, mezi které patří volně prodejný ibuprofen a mnoho dalších dostupných léků. Kromě toho budou požádáni, aby neužívali žádné další selektivní inhibitory COX-2 (třída léků, kterou je celekoxib).

Během této studie budou pacienti mít hodnocení (fyzické vyšetření a krev), aby se určila jejich reakce na jim přidělený režim a aby se sledovaly vedlejší účinky.

Jednou měsíčně se bude provádět:

• Kontrola případných vedlejších účinků
• Fyzická zkouška
• Rutinní krevní testy (hladina PSA, funkce ledvin). Při každé návštěvě bude odebrána asi jedna polévková lžíce krve.

Každý druhý měsíc počínaje měsícem 2:

Kromě výše uvedených hodnocení budou střídavě měsíce počínaje měsícem 2 prováděny další rutinní krevní testy (funkce jater, kompletní krevní obraz). To bude vyžadovat další lžíci krve, která bude odebrána při těchto návštěvách.

Během těchto návštěv bude také odebrána další krev pro testování související s výzkumem (asi 2-3 polévkové lžíce).

Účast v této studii bude určena tím, jak dobře pacienti snášejí přidělený režim a jak jejich onemocnění reaguje. Pacienti budou pokračovat v užívání svého přiděleného režimu po dobu 6 měsíců, dokud bude mít pocit, že jejich onemocnění je stabilní (na základě jejich hladin PSA) a budou léčbu tolerovat. Po 6 měsících nebo dříve, pokud onemocnění postupuje, bude kód léčby porušen. Pokud pacienti užívali celekoxib, budou ze studie vyřazeni. Lékař s pacientem v té době prodiskutuje další dostupné možnosti léčby, včetně pokračování „off studie“ celekoxibu. Pokud pacienti užívali placebo, budou mít možnost začít užívat celekoxib. Pokud pacienti zahájí léčbu celekoxibem, budou v této studii léčeni celekoxibem po dobu 6 měsíců nebo do progrese onemocnění. Po 6 měsících na celekoxibu nebo dříve, pokud jejich onemocnění progreduje, budou vyřazeni ze studie. Lékař s pacientem prodiskutuje dostupné možnosti léčby v té době, včetně pokračování „off studie“ celekoxibu.

Pacienti, kteří byli vyřazeni ze studie, budou sledováni měsíčně z důvodů bezpečnosti pacientů po celou dobu, kdy dostávají celekoxib v dávce použité pro tuto studii (400 mg dvakrát denně).