Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá studie léčby MRA pro revmatoidní artritidu (RA) ze studie MRA213JP

21. prosince 2009 aktualizováno: Chugai Pharmaceutical

Otevřená, rozšiřující studie fáze III k hodnocení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti MRA u pacientů s RA, kteří se zúčastnili studie MRA213JP

Toto je otevřená, rozšířená studie fáze III k hodnocení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti MRA u pacientů s RA, kteří se zúčastnili studie MRA213JP.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

115

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Buď MRA nebo placebo bylo v předchozí studii podáváno alespoň 3krát a nebylo potvrzeno, že nebyly žádné problémy s ohledem na bezpečnost.
  • V případě pacientů, jejichž účast v současné studii byla posouzena jako nevhodná kvůli problémům v předchozí studii s ohledem na bezpečnost, tito pacienti museli být ve skupině s dávkou methotrexátu v předchozí studii.

Kritéria vyloučení

  • Podávané léky, jako je infliximab, etanercept a leflunomid během 12 týdnů před podáním studovaného léku
  • Vyhodnoceno jako patřící do Steinbrockerovy třídy IV během 4 týdnů před podáním studovaného léku
  • Nebyli zaregistrováni do 3 měsíců po úplném prolomení kódu v předchozí studii
  • Mezi zahájením předchozí studie a počátečním podáváním v současné studii jim byla podávána terapie výměnou plazmy
  • Léčeno chirurgicky (kromě lokálního chirurgického zákroku) během 4 týdnů před podáním studovaného léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: MRA (Tocilizumab)
8 mg/kg/4 týdny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinnost: četnost zlepšení minimálně 20 % z hlediska kritérií ACR
Časové okno: po celou dobu studia
po celou dobu studia
Frekvence a stupeň (závažnost a závažnost) nežádoucích účinků a nežádoucích účinků léků
Časové okno: po celou dobu studia
po celou dobu studia
Farmakokinetika koncentrace MRA v séru
Časové okno: 0W,4W,8W,12W,LOBS
0W,4W,8W,12W,LOBS

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinnost: časové průběhy DAS28, frekvence zlepšení minimálně 20 %, 50 % a 70 % z hlediska kritérií AČR, každá položka v základní sadě AČR
Časové okno: 0W,4W,8W,12W,LOBS
0W,4W,8W,12W,LOBS

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chugai Pharmaceutical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

5. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. prosince 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. prosince 2009

Naposledy ověřeno

1. prosince 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MRA215JP

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MRA (Tocilizumab)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit