Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langtidsbehandlingsundersøgelse af MRA for reumatoid arthritis (RA) fra undersøgelse MRA213JP

21. december 2009 opdateret af: Chugai Pharmaceutical

Et åbent, forlænget fase III-studie til evaluering af den langsigtede sikkerhed og effektivitet af MRA hos patienter med RA, der deltog i undersøgelsen MRA213JP

Dette er et åbent, forlænget fase III-studie for at evaluere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af MRA hos patienter med RA, som deltog i undersøgelse MRA213JP.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

115

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Enten MRA eller placebo blev administreret mindst 3 gange i det foregående studie, og der blev bekræftet, at der ikke var nogen problemer med hensyn til sikkerhed.
  • I tilfælde af patienter, hvis deltagelse i den aktuelle undersøgelse blev vurderet til at være uhensigtsmæssig på grund af problemer i den foregående undersøgelse med hensyn til sikkerhed, skal disse patienter have været i methotrexat-dosisgruppen i den foregående undersøgelse.

Eksklusionskriterier

  • Indgivet lægemidler såsom infliximab, etanercept og leflunomid inden for 12 uger før administration af undersøgelseslægemidlet
  • Evalueret som tilhørende Steinbrockers klasse IV inden for 4 uger før administration af studielægemidlet
  • Er ikke blevet registreret inden for 3 måneder efter fuldstændig kodebrud af den foregående undersøgelse
  • Blev administreret plasmaudvekslingsterapi mellem påbegyndelsen af ​​den foregående undersøgelse og den indledende administration i den aktuelle undersøgelse
  • Behandlet kirurgisk (bortset fra lokal kirurgi) inden for 4 uger før administration af undersøgelseslægemidlet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: MRA (Tocilizumab)
8mg/kg/4 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effektivitet: hyppigheden af ​​forbedringer på mindst 20 % i forhold til ACR-kriterierne
Tidsramme: gennem hele studiet
gennem hele studiet
Hyppighed og grad (alvorlighed og alvor) af bivirkninger og bivirkninger
Tidsramme: gennem hele studiet
gennem hele studiet
Farmakokinetik af serum-MRA-koncentrationen
Tidsramme: 0W,4W,8W,12W,LOBS
0W,4W,8W,12W,LOBS

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effektivitet: tidsforløb af DAS28, forbedringsfrekvenser på mindst 20 %, 50 % og 70 % i forhold til ACR-kriterierne, hvert element i ACR-kernesættet
Tidsramme: 0W,4W,8W,12W,LOBS
0W,4W,8W,12W,LOBS

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chugai Pharmaceutical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2005

Først opslået (Skøn)

5. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. december 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2009

Sidst verificeret

1. december 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MRA215JP

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med MRA (Tocilizumab)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner