- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00144560
Drug-Drug Interaction Study of MRA in Patient With Rheumatoid Arthritis (RA)
11. prosince 2008 aktualizováno: Chugai Pharmaceutical
An Open-Label, Clinical Pharmacology Study to Investigate Drug-Drug Interaction in Patients With RA
This is an open-label, clinical pharmacology study to investigate drug-drug interaction in patients with RA.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
31
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion criteria
- Patients who are diagnosed with RA according to the 1987 American College of Rheumatology (ACR) classification criteria
- Patients who contracted RA at least 6 months prior
Exclusion criteria
- Patients with Class IV Steinbrocker functional impairment at enrollment.
- Patients who have been treated for the underlying disease with a biological agent, such as infliximab or etanercept and have been receiving treatment with leflunomide, within 12 weeks before initiation of treatment with the probe drug
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
20% improvement based on the ACR criteria compared with the baseline value.
Časové okno: throughout study
|
throughout study
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Time courses taken from baseline values for DAS28, for ACR20%, 50%, and 70% improvement, and for each ACR core set variable.
Časové okno: Week 0,Week 1, Week 2
|
Week 0,Week 1, Week 2
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2005
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
5. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. prosince 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. prosince 2008
Naposledy ověřeno
1. prosince 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MRA220JP
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na MRA (tocilizumab)
-
Chugai PharmaceuticalDokončeno
-
Chugai PharmaceuticalDokončeno
-
Chugai PharmaceuticalDokončeno
-
Chugai PharmaceuticalDokončenoRevmatoidní artritida
-
Chugai PharmaceuticalDokončenoRevmatoidní artritida
-
Chugai PharmaceuticalDokončenoRevmatoidní artritida
-
Chugai PharmaceuticalDokončenoPolyartikulární juvenilní idiopatická artritida
-
Chugai PharmaceuticalDokončenoSystémová juvenilní idiopatická artritida
-
Chugai PharmaceuticalDokončenoRevmatoidní artritida
-
Chugai PharmaceuticalDokončenoSystémová juvenilní idiopatická artritida