Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pokračující přístupová studie adefovir-dipivoxilu (ADV) pro pacienty s chronickou infekcí HBV.

7. března 2007 aktualizováno: Gilead Sciences

Otevřená studie adefovir-dipivoxilu s nepřetržitým přístupem pro pacienty s chronickou infekcí HBV, kteří dokončili studii adefovir-dipivoxilu sponzorovanou společností Gilead.

Poskytněte adefovir-dipivoxyl (Hepsera) 10 mg jednou denně pacientům s chronickou infekcí virem hepatitidy B (HBV), kteří dokončili studii adefovir-dipivoxylu sponzorovanou společností Gilead a vyžadují trvalý přístup k adefovir-dipivoxylu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je poskytnout adefovir-dipivoxyl 10 mg jednou denně pacientům s chronickou infekcí virem hepatitidy B (HBV), kteří dokončili studii adefovir-dipivoxylu sponzorovanou společností Gilead a potřebují trvalý přístup k adefovir-dipivoxylu. Sekundárním cílem této studie je zhodnotit bezpečnost chronické léčby adefovir-dipivoxylem 10 mg.

Typ studie

Intervenční

Zápis

400

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí dokončit jednu z následujících studií sponzorovaných společností Gilead, jak je uvedeno: GS-96-412, GS-98-437, GS-98-438, GS-00-461 a GS-00-481. Pokud se pacient zúčastnil jiné studie sponzorované společností Gilead, CRO nebo lékařský monitor sponzora vyhodnotí účast v této studii případ od případu.

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli závažné nebo aktivní lékařské nebo psychiatrické onemocnění, které by narušovalo léčbu pacienta, hodnocení nebo dodržování protokolu nebo požadavků na dávkování.
  • V současné době užíváte nefrotoxické léky, jako jsou aminoglykosidy (např. amikacin, gentamicin, kanamycin, neomycin, netilmicin, streptomycin, tobramycin), amfotericin B, vankomycin, cidofovir, foskarnet, cisplatina nebo pentamidin NEBO konkurenty renální exkrece, jako je probenecid a sulfinpyrazon. Tyto přípravky musí být vysazeny nejméně 7 dní před zahájením léčby adefovir-dipivoxylem.
  • V současné době dostává zkoumané látky s aktivitou proti viru hepatitidy B.
  • Přecitlivělost na kteroukoli složku léčivého přípravku.
  • Březí nebo kojící samice.
  • Neschopnost splnit studijní požadavky.
  • V předchozí studii byla zaznamenána limitující toxicita adefovir-dipivoxylu, která dosud neustoupila nebo vedla k trvalému vysazení adefovir-dipivoxylu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Poskytnout adefovir-dipivoxyl (ADV) 10 mg jednou denně pacientům s chronickou infekcí virem hepatitidy B (HBV), kteří dokončili studii sponzorovanou Gileadem a vyžadují trvalý přístup k ADV.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Vyhodnotit bezpečnost chronické léčby ADV 10 mg.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gilead Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2002

Dokončení studie

1. ledna 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

12. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. března 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2007

Naposledy ověřeno

1. dubna 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GS-00-480

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žloutenka typu B

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit