Studie hodnotící účinnost brivaracetamu u pacientů s přetrvávající bolestí po pásovém oparu (postherpetická neuralgie)
21. srpna 2018 aktualizováno: UCB Pharma
Průzkumná, dvojitě slepá, randomizovaná, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová, multicentrická studie pro posouzení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti Ucb 34714 50 mg perorální tobolky v b.i.d. Podávání v dávkách 200 mg/den a 400 mg/den u subjektů (nejméně 18 let) trpících postherpetickou neuralgií (PHN)
Studie posoudí účinnost, bezpečnost a snášenlivost brivaracetamu u postherpetické neuralgie (PHN).
Trvání 7 týdnů rozdělených do 3 období bez titrace nahoru ani dolů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
152
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie
-
Eeklo, Belgie
-
Genk, Belgie
-
Liege, Belgie
-
Lubbeek (Pellenberg), Belgie
-
-
-
-
-
Pleven, Bulharsko
-
Sofia, Bulharsko
-
Varna, Bulharsko
-
-
-
-
-
Annecy, Francie
-
Clermont-Ferrand Cedex, Francie
-
Nice Cedex 1, Francie
-
Toulouse, Francie
-
Voiron, Francie
-
-
-
-
-
Bad Worishofen, Německo
-
Bochum, Německo
-
Essen, Německo
-
Kassel, Německo
-
Rodgau, Německo
-
-
-
-
-
Gdansk, Polsko
-
Grudziadz, Polsko
-
Katowice, Polsko
-
Kielce, Polsko
-
Krakow, Polsko
-
Lublin, Polsko
-
Olsztyn, Polsko
-
Poznan, Polsko
-
Warszawa, Polsko
-
Wroclaw, Polsko
-
Zgierz, Polsko
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovensko
-
Dubnica nad Vahom, Slovensko
-
Kosice, Slovensko
-
Nitra, Slovensko
-
-
-
-
-
Bath, Spojené království
-
Glasgow, Spojené království
-
London, Spojené království
-
Winchester, Spojené království
-
-
-
-
-
Belgarde, Srbsko
-
Belgrade, Srbsko
-
Kragujevac, Srbsko
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Česko
-
Prague, Česko
-
Svitavy, Česko
-
Usti nad Labem, Česko
-
-
-
-
-
Cadiz, Španělsko
-
Granada, Španělsko
-
Hospitalet de Llobregat (Barcelona), Španělsko
-
Madrid, Španělsko
-
Sant Cugat Del Valles (Barcelona), Španělsko
-
Valencia, Španělsko
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria pro zařazení:
- Muž/žena ve věku 18 let nebo starší.
- Bolest přítomná po dobu nejméně 6 měsíců po zhojení akutní kožní vyrážky herpes zoster.
- Skóre intenzity bolesti hodnocené na 11bodové numerické škále hodnocení bolesti se skóre alespoň 4 při screeningové návštěvě a s průměrným týdenním skóre alespoň 4 na 11bodové numerické škále hodnocení bolesti během základního období.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt dostává jakýkoli druh psychologické podpory, která mu pomůže vyrovnat se s bolestí, jako je biofeedback nebo behaviorální kognitivní terapie.
- Subjekt, který podstoupil neurolytickou nebo neurochirurgickou terapii postherpetické neuralgie (PHN) nebo který podstoupil transelektrickou nervovou stimulaci (TENS), nebo který je naplánován na neurolytickou nebo neurochirurgickou terapii.
- Tricyklická antidepresiva (TCA) nebo nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID) nebo povolená opioidní analgetika („silné“ opioidy jsou zakázány), které začaly užívat méně než 30 dní a/nebo nejsou stabilizované před screeningem a/nebo se u nich neočekává, že budou být během studie stabilní.
- Užívání více než dvou způsobů léčby bolesti při vstupu do studie (screeningová návštěva) včetně tricyklických antidepresiv (TCA), nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) nebo povolených opioidních analgetik.
- Subjekt léčený karbamazepinem z jakékoli indikace.
- Známý koexistující zdroj bolestivé periferní neuropatie nebo jiného systémového onemocnění spojeného se sekundární bolestivou neuropatií.
- Subjekt léčený během čtyř týdnů před screeningovou návštěvou „silnými“ opioidními analgetiky.
Kritéria vyloučení:
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající placebo tablety podávané dvakrát denně.
|
Denní perorální dávka ve dvou stejných dávkách.
|
|
Experimentální: Brivaracetam 200 mg/den
Brivaracetam 200 mg/den (100 mg podávaných dvakrát denně).
|
Denní perorální dávka ve dvou stejných dávkách.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Brivaracetam 400 mg/den
Brivaracetam 400 mg/den (200 mg podávaných dvakrát denně).
|
Denní perorální dávka ve dvou stejných dávkách.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna průměrného skóre intenzity bolesti od výchozího stavu do posledního týdne 4týdenního léčebného období
Časové okno: Výchozí stav, poslední týden 4týdenního léčebného období
|
Intenzita bolesti byla hodnocena na 11bodové numerické škále hodnocení bolesti v rozsahu od 0 do 10, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší možná bolest. Záporná hodnota v procentech změny od základní hodnoty indikuje pokles průměrného skóre intenzity bolesti od základní hodnoty. |
Výchozí stav, poslední týden 4týdenního léčebného období
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra odpovědí v průměrném skóre intenzity bolesti v posledním týdnu léčebného období ve srovnání se základním obdobím
Časové okno: Výchozí stav, poslední týden 4týdenního léčebného období
|
Reagující osoba je definována jako subjekt s >= 30 % snížením průměrného skóre intenzity bolesti ve vyhodnocovacím týdnu (poslední týden léčebného období) ve srovnání se základním obdobím.
|
Výchozí stav, poslední týden 4týdenního léčebného období
|
|
Procentuální změna od základního období ke každému týdennímu průměru ve skóre intenzity bolesti
Časové okno: Výchozí stav, každá hodnotící návštěva (až do 4. týdne)
|
Intenzita bolesti byla hodnocena na 11bodové numerické škále hodnocení bolesti v rozsahu od 0 do 10, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší možná bolest. Záporná hodnota v procentech změny od základní hodnoty indikuje pokles průměrného skóre intenzity bolesti od základní hodnoty. |
Výchozí stav, každá hodnotící návštěva (až do 4. týdne)
|
|
Procentuální změna od základního období do posledního týdne období léčby ve skóre rušení spánku
Časové okno: Výchozí stav, poslední hodnocení během 4týdenního léčebného období
|
Interference spánku byla hodnocena na 11bodové numerické škále hodnocení interference spánku v rozmezí od 0 do 10, kde 0 = „bolest neruší spánek“, 10 = „bolest zcela narušuje spánek“. Záporná hodnota v procentech změny od základní hodnoty označuje snížení průměrného skóre interference spánku oproti základní hodnotě. |
Výchozí stav, poslední hodnocení během 4týdenního léčebného období
|
|
Procentuální změna od základního období ke každému týdennímu průměru léčebného období ve skóre rušení spánku
Časové okno: Výchozí stav, každá hodnotící návštěva (až do 4. týdne)
|
Interference spánku byla hodnocena na 11bodové numerické škále hodnocení interference spánku v rozmezí od 0 do 10, kde 0 = „bolest neruší spánek“, 10 = „bolest zcela narušuje spánek“. Záporná hodnota v procentech změny od základní hodnoty označuje snížení průměrného skóre interference spánku oproti základní hodnotě. |
Výchozí stav, každá hodnotící návštěva (až do 4. týdne)
|
|
Absolutní změna od randomizační návštěvy k hodnotící návštěvě / návštěvě s předčasným ukončením v celkovém skóre bolesti krátkého dotazníku McGill Pain (SF-MPQ)
Časové okno: Randomizační návštěva, hodnotící návštěva / návštěva předčasného ukončení (do 4. týdne)
|
SF-MPQ má tři složky: první se skládá z 15 subškál (deskriptory: 11 smyslových, 4 afektivní), které jsou hodnoceny na stupnici intenzity s 0 = žádná, 1 = mírná, 2 = střední nebo 3 = závažná.
Tři skóre bolesti jsou odvozena ze součtu hodnot pořadí intenzity slov vybraných pro senzorickou, afektivní a celkovou subškálu (deskriptory).
SF-MPQ také obsahuje index současné intenzity bolesti (PPI) a vizuální analogovou stupnici (VAS).
Každá z 15 subškál je hodnocena od 0=žádná do 3=silná bolest.
Celkové skóre bolesti SF-MPQ je součtem všech 15 hodnocení a může se tedy lišit od 0 (15*0=0: žádná bolest) do 60 (15*4=60: silná bolest).
Uvádí se průměrná změna celkového skóre.
|
Randomizační návštěva, hodnotící návštěva / návštěva předčasného ukončení (do 4. týdne)
|
|
Absolutní změna od randomizační návštěvy k hodnotící návštěvě/návštěvě předčasného ukončení v senzorickém skóre krátkého dotazníku McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ)
Časové okno: Randomizační návštěva, hodnotící návštěva / návštěva předčasného ukončení (do 4. týdne)
|
Hlavní složka SF-MPQ se skládá z 15 deskriptorů (11 senzorických; 4 afektivní), které jsou hodnoceny na stupnici intenzity jako 0 = žádná, 1 = mírná, 2 = střední nebo 3 = závažná. Senzorické skóre se pohybuje od 0 do 33. Změna = průměr pozorování při hodnocení/návštěvě s předčasným ukončením minus průměrná hodnota randomizace. Záporná hodnota v absolutní změně znamená zlepšení. |
Randomizační návštěva, hodnotící návštěva / návštěva předčasného ukončení (do 4. týdne)
|
|
Absolutní změna od randomizační návštěvy k hodnotící návštěvě / návštěvě předčasného ukončení v afektivním skóre krátkého dotazníku McGill Pain (SF-MPQ)
Časové okno: Randomizační návštěva, hodnotící návštěva / návštěva předčasného ukončení (do 4. týdne)
|
Hlavní složka SF-MPQ se skládá z 15 deskriptorů (11 senzorických; 4 afektivní), které jsou hodnoceny na stupnici intenzity jako 0 = žádná, 1 = mírná, 2 = střední nebo 3 = závažná. Afektivní skóre se pohybuje od 0 do 12. Změna = průměr pozorování při hodnocení/návštěvě předčasného ukončení minus Randomizační průměr. Záporná hodnota v absolutní změně znamená zlepšení. |
Randomizační návštěva, hodnotící návštěva / návštěva předčasného ukončení (do 4. týdne)
|
|
Absolutní změna od randomizační návštěvy k hodnotící návštěvě / návštěva předčasného ukončení v současném skóre intenzity bolesti (PPI) SF-MPQ
Časové okno: Randomizační návštěva, hodnotící návštěva / návštěva předčasného ukončení (do 4. týdne)
|
Současná intenzita bolesti (PPI) byla hodnocena subjektem.
Skóre se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 5 (nesnesitelné).
Záporná hodnota v absolutní změně ukazuje na zlepšení PPI.
|
Randomizační návštěva, hodnotící návštěva / návštěva předčasného ukončení (do 4. týdne)
|
|
Absolutní změna od randomizační návštěvy k hodnotící návštěvě / návštěvě předčasného ukončení ve vizuální analogové škále (VAS) SF-MPQ
Časové okno: Randomizační návštěva, hodnotící návštěva / návštěva předčasného ukončení (do 4. týdne)
|
Zátěž bolesti byla hodnocena subjektem pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 100 (nejhorší možná bolest).
Záporná hodnota v absolutní změně ukazuje na zlepšení zátěže bolesti.
|
Randomizační návštěva, hodnotící návštěva / návštěva předčasného ukončení (do 4. týdne)
|
|
Procento subjektů s kategorizovanou změnou bolesti hodnocené na základě celkové hodnotící stupnice pacienta při hodnocení / návštěvě předčasného ukončení léčby
Časové okno: Randomizační návštěva, hodnotící návštěva / návštěva předčasného ukončení (do 4. týdne)
|
Pacientovo celkové hodnocení změny bolesti bylo provedeno pomocí sedmibodové škály (7= výrazné zlepšení, 6= střední zlepšení, 5= mírné zlepšení, 4= žádná změna, 3= mírné zhoršení, 2= střední zhoršení, 1= Výrazné zhoršení).
|
Randomizační návštěva, hodnotící návštěva / návštěva předčasného ukončení (do 4. týdne)
|
|
Procento subjektů s kategorizovanou změnou v postherpetické neuralgii hodnocené podle globální hodnotící stupnice zkoušejícího při hodnocení / návštěvě předčasného ukončení
Časové okno: Randomizační návštěva, hodnotící návštěva / návštěva předčasného ukončení (do 4. týdne)
|
Globální hodnocení změny výzkumníkem bylo provedeno pomocí sedmibodové škály (7= výrazné zlepšení, 6= mírné zlepšení, 5= mírné zlepšení, 4= žádná změna, 3= mírné zhoršení, 2= mírné zhoršení, 1= výrazné zhoršení ).
|
Randomizační návštěva, hodnotící návštěva / návštěva předčasného ukončení (do 4. týdne)
|
|
Procentuální změna od randomizační návštěvy k vyhodnocení / předčasné ukončení v intenzitě alodynie vyvolané kartáčkem hodnocené pacientem
Časové okno: Randomizační návštěva, hodnotící návštěva / návštěva předčasného ukončení (do 4. týdne)
|
Intenzita alodynie vyvolané kartáčkem byla hodnocena subjektem na 11bodové numerické hodnotící škále v rozsahu od 0 = žádná bolest do 10 = nesnesitelná bolest. Záporná hodnota v procentech změny ukazuje na zlepšení intenzity alodynie vyvolané kartáčkem. |
Randomizační návštěva, hodnotící návštěva / návštěva předčasného ukončení (do 4. týdne)
|
|
Procentní změna od randomizační návštěvy k vyhodnocení / předčasné ukončení v oblasti alodynie vyvolané kartáčkem měřeno vyšetřovatelem
Časové okno: Randomizační návštěva, hodnotící návštěva / návštěva předčasného ukončení (do 4. týdne)
|
Allodynie je bolest způsobená normálně nebolestivým podnětem.
Oblasti alodynie vyvolané kartáčkem byly hodnoceny výzkumným pracovníkem (umístění a obrys alodynických oblastí nakreslených na standardní dermatomální mapě).
Plochy (mm²) alodynických oblastí nakreslených výzkumným pracovníkem byly následně vypočteny pomocí vhodných nástrojů a kalibrovaných šablon.
Čím větší je plocha v centimetrech čtverečních, tím více alodynie.
Záporná hodnota v procentech změny v oblasti alodynie vyvolané kartáčkem indikuje zlepšení.
|
Randomizační návštěva, hodnotící návštěva / návštěva předčasného ukončení (do 4. týdne)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. října 2004
Primární dokončení (Aktuální)
5. ledna 2006
Dokončení studie (Aktuální)
5. ledna 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
12. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. ledna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- N01162
- 2004-000975-32 (Číslo EudraCT)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .