帯状疱疹後の持続的な痛み（帯状疱疹後神経痛）を患う被験者におけるブリバラセタムの有効性を評価する研究
2018年8月21日 更新者：UCB Pharma
Ucb 34714 50 mg 経口カプセルの有効性、安全性、忍容性を 2 日 1 日で評価するための探索的、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、並行グループ、多施設共同研究帯状疱疹後神経痛（PHN）に罹患している被験者（18歳以上）への200 mg/日および400 mg/日の用量での投与
研究は、帯状疱疹後神経痛（PHN）におけるブリバラセタムの有効性、安全性、忍容性を評価する予定です。
7 週間の期間を 3 つの期間に分割し、漸増も漸減も行わない。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
152
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Bath、イギリス
-
Glasgow、イギリス
-
London、イギリス
-
Winchester、イギリス
-
-
-
-
-
Cadiz、スペイン
-
Granada、スペイン
-
Hospitalet de Llobregat (Barcelona)、スペイン
-
Madrid、スペイン
-
Sant Cugat Del Valles (Barcelona)、スペイン
-
Valencia、スペイン
-
-
-
-
-
Bratislava、スロバキア
-
Dubnica nad Vahom、スロバキア
-
Kosice、スロバキア
-
Nitra、スロバキア
-
-
-
-
-
Belgarde、セルビア
-
Belgrade、セルビア
-
Kragujevac、セルビア
-
-
-
-
-
Hradec Kralove、チェコ
-
Prague、チェコ
-
Svitavy、チェコ
-
Usti nad Labem、チェコ
-
-
-
-
-
Bad Worishofen、ドイツ
-
Bochum、ドイツ
-
Essen、ドイツ
-
Kassel、ドイツ
-
Rodgau、ドイツ
-
-
-
-
-
Annecy、フランス
-
Clermont-Ferrand Cedex、フランス
-
Nice Cedex 1、フランス
-
Toulouse、フランス
-
Voiron、フランス
-
-
-
-
-
Pleven、ブルガリア
-
Sofia、ブルガリア
-
Varna、ブルガリア
-
-
-
-
-
Brussels、ベルギー
-
Eeklo、ベルギー
-
Genk、ベルギー
-
Liege、ベルギー
-
Lubbeek (Pellenberg)、ベルギー
-
-
-
-
-
Gdansk、ポーランド
-
Grudziadz、ポーランド
-
Katowice、ポーランド
-
Kielce、ポーランド
-
Krakow、ポーランド
-
Lublin、ポーランド
-
Olsztyn、ポーランド
-
Poznan、ポーランド
-
Warszawa、ポーランド
-
Wroclaw、ポーランド
-
Zgierz、ポーランド
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
包含基準:
- 対象者は18歳以上の男性/女性。
- 急性帯状疱疹の皮膚発疹の治癒後、少なくとも 6 か月間は痛みが続きます。
- 疼痛強度スコアは、11点の数値疼痛評価スケールで評価され、スクリーニング来院時のスコアが少なくとも4であり、ベースライン期間中の11点の数値疼痛評価スケールで少なくとも4の週平均スコアを有する。
除外基準:
- 被験者は、バイオフィードバックや行動認知療法など、痛みに対処するためにあらゆる種類の心理的サポートを受けています。
- 帯状疱疹後神経痛（PHN）に対する神経溶解療法もしくは神経外科療法を受けたことがある、または受ける予定のある被験者、あるいは経電気的神経刺激（TENS.
- 三環系抗うつ薬（TCA）、非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）、または使用開始から 30 日以内に開始された、および/またはスクリーニング前に安定化していない、および/または安定化が期待されていない許可されたオピオイド鎮痛薬（「強力な」オピオイドは禁止）研究中は安定した状態に保たれます。
- 治験参加（スクリーニング来院）時に、三環系抗うつ薬（TCA）、非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）、または許可されたオピオイド鎮痛薬を含む2つ以上の疼痛治療薬の摂取。
- 何らかの適応に対してカルバマゼピンで治療を受けている被験者。
- 痛みを伴う末梢神経障害、または続発性の痛みを伴う神経障害に関連する他の全身性疾患の既知の共存源。
- スクリーニング来院前の4週間に「強力な」オピオイド鎮痛薬による治療を受けている被験者。
除外基準:
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
対応するプラセボ錠剤を 1 日 2 回投与します。
|
1日あたり2回の等量を経口摂取します。
|
|
実験的：ブリバラセタム 200 mg/日
ブリバラセタム 200 mg/日 (100 mg を 1 日 2 回投与)。
|
1日あたり2回の等量を経口摂取します。
他の名前：
|
|
実験的：ブリバラセタム 400 mg/日
ブリバラセタム 400 mg/日 (200 mg を 1 日 2 回投与)。
|
1日あたり2回の等量を経口摂取します。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインから4週間の治療期間の最終週までの平均疼痛強度スコアの変化率
時間枠：ベースライン、4 週間の治療期間の最終週
|
痛みの強さは、0 ～ 10 の範囲の 11 ポイントの数値痛み評価スケールでスコア付けされました。0 = 痛みなし、10 = 考えられる最悪の痛みです。 ベースラインからの変化率の負の値は、平均疼痛強度スコアがベースラインから減少していることを示します。 |
ベースライン、4 週間の治療期間の最終週
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースライン期間と比較した、治療期間の最終週における平均疼痛強度スコアの反応率
時間枠：ベースライン、4 週間の治療期間の最終週
|
レスポンダーは、ベースライン期間と比較して、評価週（治療期間の最終週）で平均疼痛強度スコアが 30 % 以上減少した被験者として定義されます。
|
ベースライン、4 週間の治療期間の最終週
|
|
疼痛強度スコアのベースライン期間から各週平均までの変化率
時間枠：ベースライン、各評価訪問 (4 週目まで)
|
痛みの強さは、0 ～ 10 の範囲の 11 ポイントの数値痛み評価スケールでスコア付けされました。0 = 痛みなし、10 = 考えられる最悪の痛みです。 ベースラインからの変化率の負の値は、平均疼痛強度スコアがベースラインから減少していることを示します。 |
ベースライン、各評価訪問 (4 週目まで)
|
|
ベースライン期間から治療期間の最終週までの睡眠妨害スコアの変化率
時間枠：ベースライン、4 週間の治療期間中の最後の評価
|
睡眠障害は、0 ～ 10 の範囲の 11 ポイントの数値睡眠障害評価スケールでスコア付けされました。0 = 「痛みは睡眠を妨げない」、10 = 「痛みは完全に睡眠を妨げる」です。 ベースラインからの変化率の負の値は、平均睡眠干渉スコアがベースラインから減少していることを示します。 |
ベースライン、4 週間の治療期間中の最後の評価
|
|
ベースライン期間から治療期間の各週平均までの睡眠妨害スコアの変化率
時間枠：ベースライン、各評価訪問 (4 週目まで)
|
睡眠障害は、0 ～ 10 の範囲の 11 ポイントの数値睡眠障害評価スケールでスコア付けされました。0 = 「痛みは睡眠を妨げない」、10 = 「痛みは完全に睡眠を妨げる」です。 ベースラインからの変化率の負の値は、平均睡眠干渉スコアがベースラインから減少していることを示します。 |
ベースライン、各評価訪問 (4 週目まで)
|
|
短形式マギル疼痛質問票（SF-MPQ）の総疼痛スコアにおける、無作為化来院から評価/早期中止来院までの絶対的な変化
時間枠：ランダム化訪問、評価/早期中止訪問（最大4週目）
|
SF-MPQ には 3 つのコンポーネントがあります。最初のサブスケールは、0 = なし、1 = 軽度、2 = 中程度、または 3 = 重度の強度スケールで評価される 15 の下位スケール (記述子: 11 感覚、4 感情) で構成されます。
3 つの痛みのスコアは、感覚、感情、および合計サブスケール (記述子) に対して選択された単語の強度ランク値の合計から導出されます。
SF-MPQ には、現在の痛みの強さ (PPI) 指数と視覚的アナログ スケール (VAS) も含まれています。
15 の下位スケールはそれぞれ、0=なしから 3=重度の痛みまで評価されます。
SF-MPQ の合計疼痛スコアは 15 の評価すべての合計であるため、0 (15*0=0: 痛みなし) から 60 (15*4=60: 激しい痛み) まで変化します。
合計スコアの平均変化が報告されます。
|
ランダム化訪問、評価/早期中止訪問（最大4週目）
|
|
短形式マギル疼痛質問票（SF-MPQ）の感覚スコアにおける、無作為化来院から評価/早期中止来院までの絶対的な変化
時間枠：ランダム化訪問、評価/早期中止訪問（最大4週目）
|
SF-MPQ の主な構成要素は、強度スケールで 0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、または 3 = 重度として評価される 15 個の記述子 (11 個は感覚、4 個は感情) で構成されます。 感覚スコアの範囲は 0 ～ 33 です。 変化 = 評価/早期中止訪問時の観察平均からランダム化平均を引いたもの。 絶対変化の負の値は改善を示します。 |
ランダム化訪問、評価/早期中止訪問（最大4週目）
|
|
短形式マギル疼痛質問票（SF-MPQ）の感情スコアにおける、無作為化来院から評価/早期中止来院までの絶対的な変化
時間枠：ランダム化訪問、評価/早期中止訪問（最大4週目）
|
SF-MPQ の主な構成要素は、強度スケールで 0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、または 3 = 重度として評価される 15 個の記述子 (11 個は感覚、4 個は感情) で構成されます。 感情スコアの範囲は 0 ～ 12 です。変化 = 評価/早期中止来院時の観察平均値からランダム化平均値を引いたものです。 絶対変化の負の値は改善を示します。 |
ランダム化訪問、評価/早期中止訪問（最大4週目）
|
|
SF-MPQ の現在の疼痛強度 (PPI) スコアにおける、ランダム化来院から評価/早期中止来院までの絶対的な変化
時間枠：ランダム化訪問、評価/早期中止訪問（最大4週目）
|
現在の痛みの強さ（PPI）は被験者によって評価されました。
スコアの範囲は 0 (痛みなし) から 5 (耐え難い) までです。
絶対変化の負の値は、PPI の改善を示します。
|
ランダム化訪問、評価/早期中止訪問（最大4週目）
|
|
SF-MPQ のビジュアル アナログ スケール (VAS) におけるランダム化訪問から評価/早期中止訪問までの絶対的な変化
時間枠：ランダム化訪問、評価/早期中止訪問（最大4週目）
|
痛みの負担は、0 (痛みなし) から 100 (考えられる最悪の痛み) までの範囲のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して被験者によって評価されました。
絶対変化の負の値は、痛みの負担が改善されたことを示します。
|
ランダム化訪問、評価/早期中止訪問（最大4週目）
|
|
評価/早期中止来院時に患者の総合評価スケールによって評価された、分類された痛みの変化があった被験者の割合
時間枠：ランダム化訪問、評価/早期中止訪問（最大4週目）
|
患者の痛みの変化に関する全体的な評価は、7 段階のスケール (7= 顕著な改善、6= 中程度の改善、5= わずかな改善、4= 変化なし、3= わずかに悪化、2= 中程度の悪化、1=) を使用して実行されました。顕著な悪化）。
|
ランダム化訪問、評価/早期中止訪問（最大4週目）
|
|
評価/早期中止訪問時に治験責任医師の全体的評価スケールによって評価された帯状疱疹後神経痛の分類された変化を示した被験者の割合
時間枠：ランダム化訪問、評価/早期中止訪問（最大4週目）
|
研究者による全体的な変化の評価は、7 段階のスケール (7= 顕著な改善、6= 中程度の改善、5= わずかな改善、4= 変化なし、3= わずかに悪化、2= 中程度の悪化、1= 顕著な悪化) を使用して実行されました。 ）。
|
ランダム化訪問、評価/早期中止訪問（最大4週目）
|
|
患者が評価したブラシ誘発異痛症の強度における、ランダム化来院から評価/早期中止までの変化率
時間枠：ランダム化訪問、評価/早期中止訪問（最大4週目）
|
ブラシ誘発異痛症の強度は、被験者によって、0=痛みなしから 10=耐えられない痛みまでの範囲の 11 ポイントの数値評価スケールで評価されました。 変化パーセントの負の値は、ブラシ誘発性異痛症の強度が改善されたことを示します。 |
ランダム化訪問、評価/早期中止訪問（最大4週目）
|
|
研究者が測定したブラシ誘発性異痛症領域における無作為化来院から評価/早期中止までの変化率
時間枠：ランダム化訪問、評価/早期中止訪問（最大4週目）
|
アロディニアは、通常は痛みを伴わない刺激による痛みです。
ブラシによって引き起こされた異痛領域は、研究者によって評価されました（標準的な皮膚細胞マップ上に描かれた異痛領域の位置と輪郭）。
その後、調査者によって描かれた異痛領域の面積 (mm²) が、適切なツールと校正されたテンプレートを使用して計算されました。
面積が平方センチメートルで大きいほど、異痛症が多くなります。
ブラシ誘発異痛症領域の変化率の負の値は、改善を示します。
|
ランダム化訪問、評価/早期中止訪問（最大4週目）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2004年10月11日
一次修了 (実際)
2006年1月5日
研究の完了 (実際)
2006年1月5日
試験登録日
最初に提出
2005年9月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月8日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月21日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
-
Palacky University完了
-
Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了
-
Advice Pharma Group srl積極的、募集していない肥満 | 栄養障害 | 体重 | 減量 | 食生活 | 太りすぎと肥満 | 健康行動 | ダイエット、健康 | ダイエット習慣 | ライフスタイル | 栄養、健康 | 行動障害イタリア
-
University Hospital, Strasbourg, France積極的、募集していない