Un estudio que evalúa la eficacia de Brivaracetam en sujetos con dolor persistente después de la culebrilla (neuralgia posherpética)
21 de agosto de 2018 actualizado por: UCB Pharma
Un estudio exploratorio, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos, multicéntrico, para la evaluación de la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de las cápsulas orales de 50 mg de Ucb 34714 dos veces al día. Administración a dosis de 200 mg/día y 400 mg/día, en sujetos (de al menos 18 años de edad) que padecen neuralgia posherpética (NPH)
El estudio evaluará la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de brivaracetam en la neuralgia posherpética (NPH).
Duración de 7 semanas divididas en 3 periodos sin aumento ni disminución de la titulación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
152
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bad Worishofen, Alemania
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Bochum, Alemania
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Essen, Alemania
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Kassel, Alemania
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Rodgau, Alemania
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Pleven, Bulgaria
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Sofia, Bulgaria
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Varna, Bulgaria
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Brussels, Bélgica
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Eeklo, Bélgica
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Genk, Bélgica
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Liege, Bélgica
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Lubbeek (Pellenberg), Bélgica
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Hradec Kralove, Chequia
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Prague, Chequia
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Svitavy, Chequia
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Usti nad Labem, Chequia
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Bratislava, Eslovaquia
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Dubnica nad Vahom, Eslovaquia
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Kosice, Eslovaquia
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Nitra, Eslovaquia
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Cadiz, España
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Granada, España
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Hospitalet de Llobregat (Barcelona), España
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Madrid, España
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Sant Cugat Del Valles (Barcelona), España
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Valencia, España
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Annecy, Francia
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Clermont-Ferrand Cedex, Francia
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Nice Cedex 1, Francia
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Toulouse, Francia
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Voiron, Francia
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Gdansk, Polonia
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Grudziadz, Polonia
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Katowice, Polonia
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Kielce, Polonia
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Krakow, Polonia
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Lublin, Polonia
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Olsztyn, Polonia
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Poznan, Polonia
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Warszawa, Polonia
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Wroclaw, Polonia
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Zgierz, Polonia
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Bath, Reino Unido
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Glasgow, Reino Unido
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London, Reino Unido
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Winchester, Reino Unido
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Belgarde, Serbia
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Belgrade, Serbia
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Kragujevac, Serbia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión:
- Sujeto masculino/femenino de 18 años o más.
- Dolor presente durante al menos 6 meses después de la curación de la erupción cutánea aguda por herpes zóster.
- Puntuación de la intensidad del dolor evaluada en una escala numérica de calificación del dolor de 11 puntos con una puntuación de al menos 4 en la visita de selección y con una puntuación semanal promedio de al menos 4 en una escala numérica de calificación del dolor de 11 puntos durante el período inicial.
Criterio de exclusión:
- Sujeto que recibe cualquier tipo de apoyo psicológico para ayudar a sobrellevar el dolor, como biorretroalimentación o terapia cognitiva conductual.
- Sujeto que haya sido sometido o esté programado para terapia neurolítica o neuroquirúrgica por neuralgia posherpética (NPH) o que reciba estimulación neural transeléctrica (TENS.
- Antidepresivos tricíclicos (ATC) o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o analgésicos opioides permitidos (los opioides "fuertes" están prohibidos) que comenzaron en menos de 30 días y/o no se estabilizan antes de la selección y/o no se espera que mantenerse estable durante el estudio.
- Ingesta de más de dos tratamientos para el dolor al ingreso al ensayo (visita de selección), incluidos los antidepresivos tricíclicos (TCA), los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o los analgésicos opioides permitidos.
- Sujeto en tratamiento con carbamazepina por cualquier indicación.
- Fuente coexistente conocida de neuropatía periférica dolorosa u otra enfermedad sistémica asociada con una neuropatía dolorosa secundaria.
- Sujeto en tratamiento en las cuatro semanas previas a la visita de selección con analgésicos opioides "fuertes".
Criterio de exclusión:
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Comprimidos de placebo correspondientes administrados dos veces al día.
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Dosis oral diaria de dos tomas iguales.
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Experimental: Brivaracetam 200 mg/día
Brivaracetam 200 mg/día (100 mg administrados dos veces al día).
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Dosis oral diaria de dos tomas iguales.
Otros nombres:
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Experimental: Brivaracetam 400 mg/día
Brivaracetam 400 mg/día (200 mg administrados dos veces al día).
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Dosis oral diaria de dos tomas iguales.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual en la puntuación promedio de intensidad del dolor desde el inicio hasta la última semana del período de tratamiento de 4 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, última semana del período de tratamiento de 4 semanas
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La intensidad del dolor se calificó en una escala numérica de calificación del dolor de 11 puntos, que va de 0 a 10, donde 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor posible. Un valor negativo en el cambio porcentual desde el valor inicial indica una disminución en la puntuación promedio de intensidad del dolor desde el valor inicial. |
Línea de base, última semana del período de tratamiento de 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta en la puntuación media de la intensidad del dolor en la última semana del período de tratamiento en comparación con el período inicial
Periodo de tiempo: Línea de base, última semana del período de tratamiento de 4 semanas
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Un respondedor se define como un sujeto con una reducción >= 30 % en la puntuación promedio de intensidad del dolor en la semana de evaluación (última semana del período de tratamiento) en comparación con el período de referencia.
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Línea de base, última semana del período de tratamiento de 4 semanas
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Cambio porcentual desde el período inicial hasta cada media semanal en la puntuación de intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, cada visita de evaluación (hasta la semana 4)
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La intensidad del dolor se calificó en una escala numérica de calificación del dolor de 11 puntos, que va de 0 a 10, donde 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor posible. Un valor negativo en el cambio porcentual desde el valor inicial indica una disminución en la puntuación promedio de intensidad del dolor desde el valor inicial. |
Línea de base, cada visita de evaluación (hasta la semana 4)
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Cambio porcentual desde el período inicial hasta la última semana del período de tratamiento en la puntuación de interferencia del sueño
Periodo de tiempo: Valor inicial, última evaluación durante el período de tratamiento de 4 semanas
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La interferencia del sueño se calificó en una escala numérica de calificación de interferencia del sueño de 11 puntos, que va de 0 a 10, donde 0 = "el dolor no interfiere con el sueño", 10 = "el dolor interfiere completamente con el sueño". Un valor negativo en el cambio porcentual respecto al valor inicial indica una disminución en la puntuación promedio de interferencia del sueño respecto al valor inicial. |
Valor inicial, última evaluación durante el período de tratamiento de 4 semanas
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Cambio porcentual desde el período inicial hasta cada promedio semanal del período de tratamiento en la puntuación de interferencia del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base, cada visita de evaluación (hasta la semana 4)
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La interferencia del sueño se calificó en una escala numérica de calificación de interferencia del sueño de 11 puntos, que va de 0 a 10, donde 0 = "el dolor no interfiere con el sueño", 10 = "el dolor interfiere completamente con el sueño". Un valor negativo en el cambio porcentual respecto al valor inicial indica una disminución en la puntuación promedio de interferencia del sueño respecto al valor inicial. |
Línea de base, cada visita de evaluación (hasta la semana 4)
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Cambio absoluto desde la visita de aleatorización hasta la visita de evaluación/interrupción temprana en la puntuación total del dolor del cuestionario de dolor de McGill de formato corto (SF-MPQ)
Periodo de tiempo: Visita de aleatorización, visita de evaluación/interrupción temprana (hasta la semana 4)
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El SF-MPQ tiene tres componentes: el primero consta de 15 subescalas (descriptores: 11 sensoriales, 4 afectivos) que se califican en una escala de intensidad con 0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado o 3 = severo.
Tres puntajes de dolor se derivan de la suma de los valores de rango de intensidad de las palabras elegidas para las subescalas sensoriales, afectivas y totales (descriptores).
El SF-MPQ también incluye un índice de intensidad del dolor actual (PPI) y una escala analógica visual (VAS).
Cada una de las 15 subescalas se clasifica de 0 = ninguno a 3 = dolor intenso.
La puntuación total del dolor del SF-MPQ es la suma de las 15 clasificaciones y, por lo tanto, puede variar de 0 (15*0=0: sin dolor) a 60 (15*4=60: dolor intenso).
Se informa el cambio medio en la puntuación total.
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Visita de aleatorización, visita de evaluación/interrupción temprana (hasta la semana 4)
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Cambio absoluto desde la visita de aleatorización hasta la visita de evaluación/interrupción temprana en la puntuación sensorial del cuestionario de dolor de McGill de formato corto (SF-MPQ)
Periodo de tiempo: Visita de aleatorización, visita de evaluación/interrupción temprana (hasta la semana 4)
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El componente principal del SF-MPQ consta de 15 descriptores (11 sensoriales; 4 afectivos) que se califican en una escala de intensidad como 0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado o 3 = grave. La puntuación sensorial oscila entre 0 y 33. Cambio = promedio de observación en la visita de evaluación/interrupción temprana menos promedio de aleatorización. Un valor negativo en el cambio absoluto indica una mejora. |
Visita de aleatorización, visita de evaluación/interrupción temprana (hasta la semana 4)
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Cambio absoluto desde la visita de aleatorización hasta la visita de evaluación/interrupción temprana en la puntuación afectiva del cuestionario de dolor de McGill de formato corto (SF-MPQ)
Periodo de tiempo: Visita de aleatorización, visita de evaluación/interrupción temprana (hasta la semana 4)
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El componente principal del SF-MPQ consta de 15 descriptores (11 sensoriales; 4 afectivos) que se califican en una escala de intensidad como 0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado o 3 = grave. La puntuación afectiva varía de 0 a 12. Cambio = promedio de observación en la visita de evaluación/interrupción temprana menos promedio de aleatorización. Un valor negativo en el cambio absoluto indica una mejora. |
Visita de aleatorización, visita de evaluación/interrupción temprana (hasta la semana 4)
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Cambio absoluto desde la visita de aleatorización hasta la visita de evaluación/interrupción temprana en la puntuación de intensidad del dolor actual (PPI) del SF-MPQ
Periodo de tiempo: Visita de aleatorización, visita de evaluación/interrupción temprana (hasta la semana 4)
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La intensidad del dolor actual (PPI) fue calificada por el sujeto.
La puntuación va de 0 (sin dolor) a 5 (insoportable).
Un valor negativo en el cambio absoluto indica una mejora en el PPI.
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Visita de aleatorización, visita de evaluación/interrupción temprana (hasta la semana 4)
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Cambio absoluto de la visita de aleatorización a la visita de evaluación/descontinuación temprana en la escala analógica visual (EVA) del SF-MPQ
Periodo de tiempo: Visita de aleatorización, visita de evaluación/interrupción temprana (hasta la semana 4)
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El sujeto calificó la carga de dolor utilizando la escala analógica visual (VAS) que va desde 0 (sin dolor) a 100 (el peor dolor posible).
Un valor negativo en el cambio absoluto indica una mejora en la carga de dolor.
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Visita de aleatorización, visita de evaluación/interrupción temprana (hasta la semana 4)
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Porcentaje de sujetos con cambio categorizado en el dolor evaluado por la escala de evaluación global del paciente en la visita de evaluación/interrupción temprana
Periodo de tiempo: Visita de aleatorización, visita de evaluación/interrupción temprana (hasta la semana 4)
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La evaluación global del cambio en el dolor del paciente se realizó mediante una escala de siete puntos (7= Mejoría marcada, 6= Mejoría moderada, 5= Mejoría leve, 4= Sin cambio, 3= Empeoramiento leve, 2= Empeoramiento moderado, 1= Empeoramiento marcado).
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Visita de aleatorización, visita de evaluación/interrupción temprana (hasta la semana 4)
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Porcentaje de sujetos con cambio categorizado en la neuralgia posherpética evaluados por la escala de evaluación global del investigador en la visita de evaluación/interrupción temprana
Periodo de tiempo: Visita de aleatorización, visita de evaluación/interrupción temprana (hasta la semana 4)
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La evaluación global del cambio por parte del investigador se realizó utilizando una escala de siete puntos (7= Mejora marcada, 6= Mejora moderada, 5= Mejora leve, 4= Sin cambio, 3= Empeoramiento leve, 2= Empeoramiento moderado, 1= Empeoramiento marcado ).
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Visita de aleatorización, visita de evaluación/interrupción temprana (hasta la semana 4)
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Cambio porcentual desde la visita de aleatorización hasta la evaluación/interrupción temprana en la intensidad de la alodinia provocada por el cepillo calificada por el paciente
Periodo de tiempo: Visita de aleatorización, visita de evaluación/interrupción temprana (hasta la semana 4)
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El sujeto evaluó la intensidad de la alodinia provocada por el roce en una escala de calificación numérica de 11 puntos, que va desde 0 = sin dolor hasta 10 = dolor insoportable. Un valor negativo en el cambio porcentual indica una mejora en la intensidad de la alodinia evocada por el cepillo. |
Visita de aleatorización, visita de evaluación/interrupción temprana (hasta la semana 4)
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Cambio porcentual desde la visita de aleatorización hasta la evaluación/interrupción temprana en el área de alodinia evocada por escobillas medida por el investigador
Periodo de tiempo: Visita de aleatorización, visita de evaluación/interrupción temprana (hasta la semana 4)
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La alodinia es el dolor debido a un estímulo normalmente no doloroso.
El investigador evaluó las áreas de alodinia provocadas por el pincel (ubicación y contorno de las regiones alodínicas dibujadas en un mapa dermatomal estándar).
Posteriormente se calcularon las áreas (mm²) de las regiones alodínicas dibujadas por el investigador por medio de herramientas apropiadas y plantillas calibradas.
Cuanto mayor sea el área en centímetros cuadrados, más alodinia.
Un valor negativo en el cambio porcentual en el área de alodinia provocada por el cepillo indica una mejora.
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Visita de aleatorización, visita de evaluación/interrupción temprana (hasta la semana 4)
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de octubre de 2004
Finalización primaria (Actual)
5 de enero de 2006
Finalización del estudio (Actual)
5 de enero de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- N01162
- 2004-000975-32 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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