Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność brywaracetamu u pacjentów z utrzymującym się bólem po półpaścu (neuralgia popółpaścowa)

21 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: UCB Pharma

Eksploracyjne, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, równoległe badanie grupowe, wieloośrodkowe, mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji Ucb 34714 50 mg Kapsułki doustne dwa razy na dobę Podawanie w dawkach 200 mg/dobę i 400 mg/dobę pacjentom (w wieku co najmniej 18 lat) cierpiącym na neuralgię popółpaścową (PHN)

Badanie oceni skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję brywaracetamu w neuralgii popółpaścowej (PHN). Czas trwania 7 tygodni podzielony na 3 okresy bez zwiększania i zmniejszania dawki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

152

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
      • Eeklo, Belgia
      • Genk, Belgia
      • Liege, Belgia
      • Lubbeek (Pellenberg), Belgia
  • Bułgaria
      • Pleven, Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria
      • Varna, Bułgaria
  • Czechy
      • Hradec Kralove, Czechy
      • Prague, Czechy
      • Svitavy, Czechy
      • Usti nad Labem, Czechy
  • Francja
      • Annecy, Francja
      • Clermont-Ferrand Cedex, Francja
      • Nice Cedex 1, Francja
      • Toulouse, Francja
      • Voiron, Francja
  • Hiszpania
      • Cadiz, Hiszpania
      • Granada, Hiszpania
      • Hospitalet de Llobregat (Barcelona), Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
      • Sant Cugat Del Valles (Barcelona), Hiszpania
      • Valencia, Hiszpania
  • Niemcy
      • Bad Worishofen, Niemcy
      • Bochum, Niemcy
      • Essen, Niemcy
      • Kassel, Niemcy
      • Rodgau, Niemcy
  • Polska
      • Gdansk, Polska
      • Grudziadz, Polska
      • Katowice, Polska
      • Kielce, Polska
      • Krakow, Polska
      • Lublin, Polska
      • Olsztyn, Polska
      • Poznan, Polska
      • Warszawa, Polska
      • Wroclaw, Polska
      • Zgierz, Polska
  • Serbia
      • Belgarde, Serbia
      • Belgrade, Serbia
      • Kragujevac, Serbia
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja
      • Dubnica nad Vahom, Słowacja
      • Kosice, Słowacja
      • Nitra, Słowacja
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bath, Zjednoczone Królestwo
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
      • Winchester, Zjednoczone Królestwo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna/kobieta w wieku 18 lat lub starszy.
  • Ból obecny przez co najmniej 6 miesięcy po wygojeniu ostrej wysypki skórnej półpaśca.
  • Wynik natężenia bólu oceniany na 11-punktowej numerycznej skali oceny bólu z wynikiem co najmniej 4 podczas wizyty przesiewowej i ze średnim tygodniowym wynikiem co najmniej 4 na 11-punktowej numerycznej skali oceny bólu w okresie wyjściowym.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent otrzymuje wszelkiego rodzaju wsparcie psychologiczne, aby pomóc w radzeniu sobie z bólem, takie jak biofeedback lub behawioralna terapia poznawcza.
  • Pacjent, który przeszedł lub ma zaplanowane leczenie neurolityczne lub neurochirurgiczne neuralgii popółpaścowej (PHN) lub który otrzymuje transelektryczną stymulację nerwów (TENS.
  • Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (TCA) lub niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub dozwolone opioidowe leki przeciwbólowe („silne” opioidy są zabronione), których stosowanie rozpoczęto w okresie krótszym niż 30 dni i/lub nie są ustabilizowane przed badaniem przesiewowym i/lub nie oczekuje się, że być stabilny podczas badania.
  • Przyjęcie więcej niż dwóch leków przeciwbólowych na początku badania (wizyta przesiewowa), w tym trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych (TCA), niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) lub dozwolonych opioidowych leków przeciwbólowych.
  • Pacjent leczony karbamazepiną z jakiegokolwiek wskazania.
  • Znane współistniejące źródło bolesnej neuropatii obwodowej lub innej choroby ogólnoustrojowej związanej z wtórną bolesną neuropatią.
  • Pacjent leczony w ciągu czterech tygodni przed wizytą przesiewową „silnymi” opioidowymi lekami przeciwbólowymi.

Kryteria wyłączenia:

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Dopasowane tabletki placebo podawane dwa razy dziennie.
Lek: Placebo
Dzienna dawka doustna dwóch równych porcji.
Eksperymentalny: Brywaracetam 200 mg/dzień
Brywaracetam 200 mg/dobę (100 mg podawane dwa razy dziennie).
Lek: Brywaracetam
Dzienna dawka doustna dwóch równych porcji.
Inne nazwy:
  • Briviact
Eksperymentalny: Brywaracetam 400 mg/dzień
Brywaracetam 400 mg/dobę (200 mg podawane dwa razy dziennie).
Lek: Brywaracetam
Dzienna dawka doustna dwóch równych porcji.
Inne nazwy:
  • Briviact

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana średniej oceny natężenia bólu od wartości początkowej do ostatniego tygodnia 4-tygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, ostatni tydzień 4-tygodniowego okresu leczenia

Intensywność bólu oceniono na 11-punktowej numerycznej skali oceny bólu, w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy możliwy ból.

Ujemna wartość procentowa zmiany w stosunku do linii bazowej wskazuje na spadek średniej oceny natężenia bólu w stosunku do linii bazowej.
Wartość wyjściowa, ostatni tydzień 4-tygodniowego okresu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób reagujących na leczenie w średniej ocenie natężenia bólu w ostatnim tygodniu okresu leczenia w porównaniu z okresem wyjściowym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, ostatni tydzień 4-tygodniowego okresu leczenia
Osoba reagująca na leczenie jest zdefiniowana jako osobnik, u którego średnia intensywność bólu zmniejszyła się o >= 30% w tygodniu oceny (ostatni tydzień okresu leczenia) w porównaniu z okresem odniesienia.
Wartość wyjściowa, ostatni tydzień 4-tygodniowego okresu leczenia
Procentowa zmiana od okresu bazowego do każdej średniej tygodniowej w wyniku intensywności bólu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, każda wizyta oceniająca (do tygodnia 4)

Intensywność bólu oceniono na 11-punktowej numerycznej skali oceny bólu, w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy możliwy ból.

Ujemna wartość procentowa zmiany w stosunku do linii bazowej wskazuje na spadek średniej oceny natężenia bólu w stosunku do linii bazowej.
Wartość bazowa, każda wizyta oceniająca (do tygodnia 4)
Procentowa zmiana od okresu podstawowego do ostatniego tygodnia okresu leczenia w skali zakłóceń snu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, ostatnia ocena podczas 4-tygodniowego okresu leczenia

Zakłócenia snu oceniano na 11-punktowej numerycznej skali oceny zakłóceń snu, w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 = „ból nie zakłóca snu”, 10 = „ból całkowicie zakłóca sen”.

Ujemna wartość procentowa zmiany w stosunku do linii bazowej wskazuje na spadek średniego wyniku zakłócenia snu w stosunku do linii bazowej.
Wartość wyjściowa, ostatnia ocena podczas 4-tygodniowego okresu leczenia
Procentowa zmiana od okresu podstawowego do każdej średniej tygodniowej okresu leczenia w wyniku oceny zakłóceń snu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, każda wizyta oceniająca (do tygodnia 4)

Zakłócenia snu oceniano na 11-punktowej numerycznej skali oceny zakłóceń snu, w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 = „ból nie zakłóca snu”, 10 = „ból całkowicie zakłóca sen”.

Ujemna wartość procentowa zmiany w stosunku do linii bazowej wskazuje na spadek średniego wyniku zakłócenia snu w stosunku do linii bazowej.
Wartość bazowa, każda wizyta oceniająca (do tygodnia 4)
Bezwzględna zmiana od wizyty randomizacyjnej do wizyty oceniającej/wczesnego przerwania leczenia w całkowitej punktacji bólu w skróconym kwestionariuszu bólu McGilla (SF-MPQ)
Ramy czasowe: Wizyta z randomizacją, wizyta oceniająca/wczesne przerwanie leczenia (do 4. tygodnia)
Kwestionariusz SF-MPQ składa się z trzech składowych: pierwsza składa się z 15 podskal (opisów: 11 sensorycznych, 4 afektywnych), które są oceniane na skali intensywności, gdzie 0 = brak, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany lub 3 = ciężki. Trzy oceny bólu pochodzą z sumy wartości rangi intensywności słów wybranych dla podskal czuciowych, afektywnych i całkowitych (deskryptorów). SF-MPQ zawiera również wskaźnik aktualnej intensywności bólu (PPI) oraz wizualną skalę analogową (VAS). Każda z 15 podskal jest oceniana od 0=brak do 3=silny ból. Całkowity wynik bólu SF-MPQ jest sumą wszystkich 15 ocen i dlatego może wahać się od 0 (15*0=0: brak bólu) do 60 (15*4=60: silny ból). Podaje się średnią zmianę wyniku całkowitego.
Wizyta z randomizacją, wizyta oceniająca/wczesne przerwanie leczenia (do 4. tygodnia)
Bezwzględna zmiana od wizyty randomizacyjnej do wizyty oceniającej/wczesnego przerwania leczenia w ocenie sensorycznej skróconego kwestionariusza bólu McGilla (SF-MPQ)
Ramy czasowe: Wizyta z randomizacją, wizyta oceniająca/wczesne przerwanie leczenia (do 4. tygodnia)

Główny składnik SF-MPQ składa się z 15 deskryptorów (11 sensorycznych; 4 afektywne), które są oceniane na skali intensywności: 0 = brak, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany lub 3 = ciężki.

Wynik sensoryczny mieści się w zakresie od 0 do 33. Zmiana = średnia obserwacji podczas wizyty oceniającej / wczesnego przerwania leczenia minus średnia z randomizacji.

Ujemna wartość zmiany bezwzględnej wskazuje na poprawę.
Wizyta z randomizacją, wizyta oceniająca/wczesne przerwanie leczenia (do 4. tygodnia)
Bezwzględna zmiana od wizyty z randomizacją do wizyty oceniającej/wczesnego przerwania leczenia w skali afektywnej skróconego kwestionariusza bólu McGilla (SF-MPQ)
Ramy czasowe: Wizyta z randomizacją, wizyta oceniająca/wczesne przerwanie leczenia (do 4. tygodnia)

Główny składnik SF-MPQ składa się z 15 deskryptorów (11 sensorycznych; 4 afektywne), które są oceniane na skali intensywności: 0 = brak, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany lub 3 = ciężki.

Wynik afektywny mieści się w zakresie od 0 do 12. Zmiana = średnia obserwacji podczas wizyty oceniającej/wczesnego przerwania leczenia minus średnia z randomizacji.

Ujemna wartość zmiany bezwzględnej wskazuje na poprawę.
Wizyta z randomizacją, wizyta oceniająca/wczesne przerwanie leczenia (do 4. tygodnia)
Bezwzględna zmiana od wizyty z randomizacją do wizyty oceniającej/wczesnego przerwania leczenia w skali aktualnego natężenia bólu (PPI) w skali SF-MPQ
Ramy czasowe: Wizyta z randomizacją, wizyta oceniająca/wczesne przerwanie leczenia (do 4. tygodnia)
Obecna intensywność bólu (PPI) była oceniana przez badanego. Wynik waha się od 0 (brak bólu) do 5 (rozdzierający). Ujemna wartość zmiany bezwzględnej wskazuje na poprawę PPI.
Wizyta z randomizacją, wizyta oceniająca/wczesne przerwanie leczenia (do 4. tygodnia)
Bezwzględna zmiana od wizyty randomizacyjnej do wizyty oceniającej/wczesnego przerwania leczenia w wizualnej skali analogowej (VAS) SF-MPQ
Ramy czasowe: Wizyta z randomizacją, wizyta oceniająca/wczesne przerwanie leczenia (do 4. tygodnia)
Obciążenie bólem zostało ocenione przez badanego za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie od 0 (brak bólu) do 100 (najgorszy możliwy ból). Ujemna wartość bezwzględnej zmiany wskazuje na poprawę obciążenia bólem.
Wizyta z randomizacją, wizyta oceniająca/wczesne przerwanie leczenia (do 4. tygodnia)
Odsetek pacjentów ze skategoryzowaną zmianą bólu ocenianą za pomocą globalnej skali oceny pacjenta podczas wizyty oceniającej / wczesnego przerwania leczenia
Ramy czasowe: Wizyta z randomizacją, wizyta oceniająca/wczesne przerwanie leczenia (do 4. tygodnia)
Ogólną ocenę zmiany bólu u pacjenta przeprowadzono za pomocą siedmiopunktowej skali (7 = wyraźna poprawa, 6 = umiarkowana poprawa, 5 = niewielka poprawa, 4 = brak zmian, 3 = niewielkie pogorszenie, 2 = umiarkowane pogorszenie, 1 = Wyraźne pogorszenie).
Wizyta z randomizacją, wizyta oceniająca/wczesne przerwanie leczenia (do 4. tygodnia)
Odsetek pacjentów ze skategoryzowaną zmianą neuralgii popółpaścowej ocenianą za pomocą Globalnej Skali Oceny Badacza podczas wizyty oceniającej/wczesnego przerwania leczenia
Ramy czasowe: Wizyta z randomizacją, wizyta oceniająca/wczesne przerwanie leczenia (do 4. tygodnia)
Ogólna ocena zmiany przez badacza została przeprowadzona przy użyciu siedmiopunktowej skali (7 = wyraźna poprawa, 6 = umiarkowana poprawa, 5 = niewielka poprawa, 4 = brak zmian, 3 = niewielkie pogorszenie, 2 = umiarkowane pogorszenie, 1 = wyraźne pogorszenie ).
Wizyta z randomizacją, wizyta oceniająca/wczesne przerwanie leczenia (do 4. tygodnia)
Procentowa zmiana od wizyty randomizacyjnej do oceny/wczesnego przerwania w ocenie natężenia allodynii wywołanej szczotką przez pacjenta
Ramy czasowe: Wizyta z randomizacją, wizyta oceniająca/wczesne przerwanie leczenia (do 4. tygodnia)

Intensywność allodynii wywołanej szczotką była oceniana przez pacjenta na 11-punktowej numerycznej skali ocen, w zakresie od 0 = brak bólu do 10 = ból nie do zniesienia.

Ujemna wartość procentowa zmiany wskazuje na poprawę intensywności allodynii wywołanej szczotką.
Wizyta z randomizacją, wizyta oceniająca/wczesne przerwanie leczenia (do 4. tygodnia)
Procentowa zmiana od wizyty randomizacyjnej do oceny/wczesnego przerwania leczenia w obszarze allodynii wywołanej pędzlem, zmierzona przez badacza
Ramy czasowe: Wizyta z randomizacją, wizyta oceniająca/wczesne przerwanie leczenia (do 4. tygodnia)
Allodynia to ból wywołany normalnie niebolesnym bodźcem. Obszary allodynii wywołane pędzlem zostały ocenione przez Badacza (lokalizacja i kontury obszarów allodynii narysowane na standardowej mapie dermatomu). Powierzchnie (mm²) obszarów allodynicznych narysowanych przez Badacza zostały następnie obliczone za pomocą odpowiednich narzędzi i skalibrowanych szablonów. Im większy obszar w centymetrach kwadratowych, tym więcej allodynii. Ujemna wartość procentowa zmiany w obszarze allodynii wywołanej szczotkowaniem wskazuje na poprawę.
Wizyta z randomizacją, wizyta oceniająca/wczesne przerwanie leczenia (do 4. tygodnia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UCB Pharma

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 października 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 stycznia 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 stycznia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N01162
  • 2004-000975-32 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Neuralgia, popółpaścowa

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj