Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der vurderer effektiviteten af ​​Brivaracetam hos personer med vedvarende smerter efter helvedesild (postherpetisk neuralgi)

21. august 2018 opdateret af: UCB Pharma

En undersøgende, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, parallel gruppe, multicenterundersøgelse, til vurdering af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af Ucb 34714 50 mg orale kapsler i b.i.d. Indgivelse i doser på 200 mg/dag og 400 mg/dag til forsøgspersoner (mindst 18 år gamle), der lider af postherpetisk neuralgi (PHN)

Undersøgelsen vil vurdere effekt, sikkerhed og tolerabilitet af brivaracetam ved postherpetisk neuralgi (PHN). Varighed på 7 uger fordelt på 3 perioder uden optitrering eller nedtitrering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

152

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
      • Eeklo, Belgien
      • Genk, Belgien
      • Liege, Belgien
      • Lubbeek (Pellenberg), Belgien
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
      • Varna, Bulgarien
  • Det Forenede Kongerige
      • Bath, Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
      • Winchester, Det Forenede Kongerige
  • Frankrig
      • Annecy, Frankrig
      • Clermont-Ferrand Cedex, Frankrig
      • Nice Cedex 1, Frankrig
      • Toulouse, Frankrig
      • Voiron, Frankrig
  • Polen
      • Gdansk, Polen
      • Grudziadz, Polen
      • Katowice, Polen
      • Kielce, Polen
      • Krakow, Polen
      • Lublin, Polen
      • Olsztyn, Polen
      • Poznan, Polen
      • Warszawa, Polen
      • Wroclaw, Polen
      • Zgierz, Polen
  • Serbien
      • Belgarde, Serbien
      • Belgrade, Serbien
      • Kragujevac, Serbien
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet
      • Dubnica nad Vahom, Slovakiet
      • Kosice, Slovakiet
      • Nitra, Slovakiet
  • Spanien
      • Cadiz, Spanien
      • Granada, Spanien
      • Hospitalet de Llobregat (Barcelona), Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Sant Cugat Del Valles (Barcelona), Spanien
      • Valencia, Spanien
  • Tjekkiet
      • Hradec Kralove, Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet
      • Svitavy, Tjekkiet
      • Usti nad Labem, Tjekkiet
  • Tyskland
      • Bad Worishofen, Tyskland
      • Bochum, Tyskland
      • Essen, Tyskland
      • Kassel, Tyskland
      • Rodgau, Tyskland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier:

  • Mand/kvinde på 18 år eller ældre.
  • Smerter til stede i mindst 6 måneder efter heling af det akutte herpes zoster hududslæt.
  • Smerteintensitetsscore vurderet på en 11-punkts numerisk smertevurderingsskala med en score på mindst 4 ved screeningsbesøget og med en gennemsnitlig ugentlig score på mindst 4 på en 11-punkts numerisk smertevurderingsskala under baseline-perioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgsperson får enhver form for psykologisk støtte for at hjælpe med at klare smerter, såsom biofeedback eller adfærdsmæssig kognitiv terapi.
  • Forsøgsperson, der havde gennemgået eller som er planlagt til neurolytisk eller neurokirurgisk behandling for postherpetisk neuralgi (PHN), eller som modtager transelektrisk neural stimulation (TENS.
  • Tricykliske antidepressiva (TCA'er) eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) eller tilladte opioide analgetika ('stærke' opioider er forbudt), der startede mindre end 30 dage og/eller ikke er stabiliseret før screening og/eller forventes ikke at holdes stabilt under undersøgelsen.
  • Indtagelse af mere end to smertebehandlinger ved forsøgets start (screeningsbesøg) inklusive tricykliske antidepressiva (TCA'er), ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) eller tilladte opioidanalgetika.
  • Person, der behandles med carbamazepin for enhver indikation.
  • Kendt sameksisterende kilde til smertefuld perifer neuropati eller anden systemisk sygdom forbundet med en sekundær smertefuld neuropati.
  • Forsøgsperson, der blev behandlet i de fire uger før screeningsbesøget med "stærke" opioidanalgetika.

Ekskluderingskriterier:

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebotabletter indgivet to gange dagligt.
Medicin: Placebo
Daglig oral dosis af to lige store indtag.
Eksperimentel: Brivaracetam 200 mg/dag
Brivaracetam 200 mg/dag (100 mg administreret to gange dagligt).
Medicin: Brivaracetam
Daglig oral dosis af to lige store indtag.
Andre navne:
  • Briviact
Eksperimentel: Brivaracetam 400 mg/dag
Brivaracetam 400 mg/dag (200 mg administreret to gange dagligt).
Medicin: Brivaracetam
Daglig oral dosis af to lige store indtag.
Andre navne:
  • Briviact

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i gennemsnitlig smerteintensitetsscore fra baseline til den sidste uge af den 4-ugers behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline, sidste uge af den 4-ugers behandlingsperiode

Smerteintensiteten blev scoret på en 11-punkts numerisk smertevurderingsskala, der spænder fra 0 til 10, hvor 0 = ingen smerte og 10 = værst mulig smerte.

En negativ værdi i procent ændring fra baseline indikerer et fald i gennemsnitlig smerteintensitetsscore fra baseline.
Baseline, sidste uge af den 4-ugers behandlingsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Responderfrekvens i gennemsnitlig smerteintensitetsscore i den sidste uge af behandlingsperioden sammenlignet med basisperioden
Tidsramme: Baseline, sidste uge af den 4-ugers behandlingsperiode
En responder er defineret som et forsøgsperson med en >= 30 % reduktion i den gennemsnitlige smerteintensitetsscore ved evalueringsugen (sidste uge i behandlingsperioden) sammenlignet med baselineperioden.
Baseline, sidste uge af den 4-ugers behandlingsperiode
Procentvis ændring fra basisperioden til hver ugentlig middelværdi i smerteintensitetsresultatet
Tidsramme: Baseline, hvert evalueringsbesøg (op til uge 4)

Smerteintensiteten blev scoret på en 11-punkts numerisk smertevurderingsskala, der spænder fra 0 til 10, hvor 0 = ingen smerte og 10 = værst mulig smerte.

En negativ værdi i procent ændring fra baseline indikerer et fald i gennemsnitlig smerteintensitetsscore fra baseline.
Baseline, hvert evalueringsbesøg (op til uge 4)
Procent ændring fra baseline-perioden til den sidste uge af behandlingsperioden i søvninterferens-score
Tidsramme: Baseline, sidste vurdering i løbet af den 4-ugers behandlingsperiode

Søvninterferens blev scoret på en 11-punkts numerisk søvninterferensvurderingsskala, der spænder fra 0 til 10, hvor 0 = 'smerte forstyrrer ikke søvnen', 10 = 'smerte forstyrrer fuldstændig søvnen'.

En negativ værdi i procent ændring fra baseline indikerer et fald i den gennemsnitlige søvninterferensscore fra baseline.
Baseline, sidste vurdering i løbet af den 4-ugers behandlingsperiode
Procentvis ændring fra baselineperioden til hver ugentlig middelværdi af behandlingsperioden i søvninterferensresultatet
Tidsramme: Baseline, hvert evalueringsbesøg (op til uge 4)

Søvninterferens blev scoret på en 11-punkts numerisk søvninterferensvurderingsskala, der spænder fra 0 til 10, hvor 0 = 'smerte forstyrrer ikke søvnen', 10 = 'smerte forstyrrer fuldstændig søvnen'.

En negativ værdi i procent ændring fra baseline indikerer et fald i den gennemsnitlige søvninterferensscore fra baseline.
Baseline, hvert evalueringsbesøg (op til uge 4)
Absolut ændring fra randomiseringsbesøget til evalueringen/tidlig afbrydelsesbesøg i den samlede smertescore i det kortformede McGill-smertespørgeskema (SF-MPQ)
Tidsramme: Randomiseringsbesøg, evaluering / tidligt ophørsbesøg (op til uge 4)
SF-MPQ har tre komponenter: den første består af 15 underskalaer (deskriptorer: 11 sensoriske, 4 affektive), som er vurderet på en intensitetsskala med 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat eller 3 = svær. Tre smertescore er afledt af summen af ​​intensitetsrangværdierne for de ord, der er valgt for sensoriske, affektive og totale underskalaer (deskriptorer). SF-MPQ inkluderer også et Present Pain Intensity (PPI) indeks og en visuel analog skala (VAS). Hver af de 15 underskalaer er vurderet fra 0=ingen til 3=svær smerte. Den samlede smertescore for SF-MPQ er summen af ​​alle 15 vurderinger og kan derfor variere fra 0 (15*0=0: ingen smerte) til 60 (15*4=60: svær smerte). Den gennemsnitlige ændring i den samlede score er rapporteret.
Randomiseringsbesøg, evaluering / tidligt ophørsbesøg (op til uge 4)
Absolut ændring fra randomiseringsbesøget til evalueringen/tidlig afbrydelsesbesøget i den sensoriske score i det kortformede McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ)
Tidsramme: Randomiseringsbesøg, evaluering / tidligt ophørsbesøg (op til uge 4)

Hovedkomponenten i SF-MPQ består af 15 deskriptorer (11 sensoriske; 4 affektive), som er vurderet på en intensitetsskala som 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat eller 3 = svær.

Den sensoriske score varierer fra 0 til 33. Ændring = observationsmiddel ved Evaluering / Tidlig seponeringsbesøg minus Randomiseringsmiddel.

En negativ værdi i absolut ændring indikerer en forbedring.
Randomiseringsbesøg, evaluering / tidligt ophørsbesøg (op til uge 4)
Absolut ændring fra randomiseringsbesøget til evalueringen/tidlig afbrydelsesbesøget i den affektive score i det kortformede McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ)
Tidsramme: Randomiseringsbesøg, evaluering / tidligt ophørsbesøg (op til uge 4)

Hovedkomponenten i SF-MPQ består af 15 deskriptorer (11 sensoriske; 4 affektive), som er vurderet på en intensitetsskala som 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat eller 3 = svær.

Den affektive score spænder fra 0 til 12. Ændring = observationsmiddel ved evaluering/tidlig seponeringsbesøg minus randomiseringsmiddel.

En negativ værdi i absolut ændring indikerer en forbedring.
Randomiseringsbesøg, evaluering / tidligt ophørsbesøg (op til uge 4)
Absolut ændring fra randomiseringsbesøget til evalueringen/tidlig afbrydelsesbesøg i den nuværende smerteintensitet (PPI) score for SF-MPQ
Tidsramme: Randomiseringsbesøg, evaluering / tidligt ophørsbesøg (op til uge 4)
Nuværende smerteintensitet (PPI) blev vurderet af forsøgspersonen. Scoren går fra 0 (ingen smerte) til 5 (ulidelig). En negativ værdi i absolut ændring indikerer en forbedring i PPI.
Randomiseringsbesøg, evaluering / tidligt ophørsbesøg (op til uge 4)
Absolut ændring fra randomiseringsbesøget til evalueringen/tidlig afbrydelsesbesøget i Visual Analog Scale (VAS) af SF-MPQ
Tidsramme: Randomiseringsbesøg, evaluering / tidligt ophørsbesøg (op til uge 4)
Smertebyrden blev vurderet af forsøgspersonen ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS) fra 0 (ingen smerte) til 100 (værst mulig smerte). En negativ værdi i absolut ændring indikerer en forbedring af smertebyrden.
Randomiseringsbesøg, evaluering / tidligt ophørsbesøg (op til uge 4)
Procentdel af forsøgspersoner med kategoriseret ændring i smerte vurderet efter patientens globale evalueringsskala ved evalueringen/tidlig seponeringsbesøg
Tidsramme: Randomiseringsbesøg, evaluering / tidligt ophørsbesøg (op til uge 4)
Patientens globale vurdering af ændring i smerte blev udført ved hjælp af en syv-punkts skala (7= markant forbedring, 6= moderat bedring, 5= let bedring, 4= ingen ændring, 3= let forværring, 2= moderat forværring, 1= markant forværring).
Randomiseringsbesøg, evaluering / tidligt ophørsbesøg (op til uge 4)
Procentdel af forsøgspersoner med kategoriseret ændring i postherpetisk neuralgi vurderet af Investigator's Global Evaluation Scale ved evalueringen / tidligt seponeringsbesøg
Tidsramme: Randomiseringsbesøg, evaluering / tidligt ophørsbesøg (op til uge 4)
Investigators globale vurdering af forandring blev udført ved hjælp af en syv-punkts skala (7= markant forbedring, 6= moderat forbedring, 5= let forbedring, 4= ingen ændring, 3= let forværring, 2= moderat forværring, 1= markant forværring ).
Randomiseringsbesøg, evaluering / tidligt ophørsbesøg (op til uge 4)
Procentvis ændring fra randomiseringsbesøg til evalueringen/tidlig seponering i den børstefremkaldte allodyniintensitet vurderet af patienten
Tidsramme: Randomiseringsbesøg, evaluering / tidligt ophørsbesøg (op til uge 4)

Børste-fremkaldt allodyni-intensitet blev vurderet af forsøgspersonen på en 11-punkts numerisk vurderingsskala, der gik fra 0= ingen smerte til 10= uudholdelig smerte.

En negativ værdi i procentvis ændring indikerer en forbedring i børstefremkaldt allodyniintensitet.
Randomiseringsbesøg, evaluering / tidligt ophørsbesøg (op til uge 4)
Procentvis ændring fra randomiseringsbesøg til evalueringen/tidlig seponering i det børstefremkaldte allodyniområde målt af investigator
Tidsramme: Randomiseringsbesøg, evaluering / tidligt ophørsbesøg (op til uge 4)
Allodyni er smerte på grund af en normalt ikke-smertefuld stimulus. De børstefremkaldte allodyniområder blev vurderet af investigator (placering og kontur af de allodyniske områder tegnet på et standard dermatomalt kort). Arealer (mm²) af de allodyniske områder tegnet af investigator blev efterfølgende beregnet ved hjælp af passende værktøjer og kalibrerede skabeloner. Jo større areal i kvadratcentimeter jo mere allodyni. En negativ værdi i procent ændring i det børstefremkaldte allodyniområde indikerer forbedring.
Randomiseringsbesøg, evaluering / tidligt ophørsbesøg (op til uge 4)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UCB Pharma

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. januar 2006

Studieafslutning (Faktiske)

5. januar 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2005

Først opslået (Skøn)

12. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • N01162
  • 2004-000975-32 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner