Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности бриварацетама у субъектов с постоянной болью после опоясывающего лишая (постгерпетическая невралгия)

21 августа 2018 г. обновлено: UCB Pharma

Исследовательское, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, параллельная группа, многоцентровое исследование для оценки эффективности, безопасности и переносимости пероральных капсул Ucb 34714 по 50 мг два раза в день. Введение в дозах 200 мг/день и 400 мг/день субъектам (не моложе 18 лет), страдающим постгерпетической невралгией (ПГН)

В исследовании будет оцениваться эффективность, безопасность и переносимость бриварацетама при постгерпетической невралгии (ПГН). Продолжительность 7 недель, разделенных на 3 периода без повышающего и понижающего титрования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

152

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия
      • Eeklo, Бельгия
      • Genk, Бельгия
      • Liege, Бельгия
      • Lubbeek (Pellenberg), Бельгия
  • Болгария
      • Pleven, Болгария
      • Sofia, Болгария
      • Varna, Болгария
  • Германия
      • Bad Worishofen, Германия
      • Bochum, Германия
      • Essen, Германия
      • Kassel, Германия
      • Rodgau, Германия
  • Испания
      • Cadiz, Испания
      • Granada, Испания
      • Hospitalet de Llobregat (Barcelona), Испания
      • Madrid, Испания
      • Sant Cugat Del Valles (Barcelona), Испания
      • Valencia, Испания
  • Польша
      • Gdansk, Польша
      • Grudziadz, Польша
      • Katowice, Польша
      • Kielce, Польша
      • Krakow, Польша
      • Lublin, Польша
      • Olsztyn, Польша
      • Poznan, Польша
      • Warszawa, Польша
      • Wroclaw, Польша
      • Zgierz, Польша
  • Сербия
      • Belgarde, Сербия
      • Belgrade, Сербия
      • Kragujevac, Сербия
  • Словакия
      • Bratislava, Словакия
      • Dubnica nad Vahom, Словакия
      • Kosice, Словакия
      • Nitra, Словакия
  • Соединенное Королевство
      • Bath, Соединенное Королевство
      • Glasgow, Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство
      • Winchester, Соединенное Королевство
  • Франция
      • Annecy, Франция
      • Clermont-Ferrand Cedex, Франция
      • Nice Cedex 1, Франция
      • Toulouse, Франция
      • Voiron, Франция
  • Чехия
      • Hradec Kralove, Чехия
      • Prague, Чехия
      • Svitavy, Чехия
      • Usti nad Labem, Чехия

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Критерии включения:

  • Субъект мужского/женского пола в возрасте 18 лет и старше.
  • Боль присутствует в течение как минимум 6 месяцев после заживления острой кожной сыпи, вызванной опоясывающим герпесом.
  • Интенсивность боли оценивалась по 11-балльной числовой шкале оценки боли с оценкой не менее 4 баллов во время скринингового визита и со средней еженедельной оценкой не менее 4 баллов по 11-балльной числовой шкале оценки боли в исходный период.

Критерий исключения:

  • Субъект получает любую психологическую поддержку, чтобы справиться с болью, такую ​​как биологическая обратная связь или поведенческая когнитивная терапия.
  • Субъект, который прошел или которому назначено нейролитическое или нейрохирургическое лечение постгерпетической невралгии (PHN), или который получает трансэлектрическую нейронную стимуляцию (TENS.
  • Трициклические антидепрессанты (ТЦА) или нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) или разрешенные опиоидные анальгетики («сильные» опиоиды запрещены), которые были начаты менее чем за 30 дней и/или не стабилизировались до скрининга и/или не ожидается быть стабильным во время исследования.
  • Прием более двух обезболивающих при включении в исследование (скрининговый визит), включая трициклические антидепрессанты (ТЦА), нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) или разрешенные опиоидные анальгетики.
  • Субъект получает лечение карбамазепином по любым показаниям.
  • Известный сопутствующий источник болезненной периферической невропатии или другого системного заболевания, связанного со вторичной болевой невропатией.
  • Субъект лечился за четыре недели до контрольного визита "сильными" опиоидными анальгетиками.

Критерий исключения:

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Соответствующие таблетки плацебо вводили два раза в день.
Лекарство: Плацебо
Суточная пероральная доза составляет два равных приема.
Экспериментальный: Бриварацетам 200 мг/день
Бриварацетам 200 мг/сут (по 100 мг два раза в сутки).
Лекарство: Бриварацетам
Суточная пероральная доза составляет два равных приема.
Другие имена:
  • Бривиакт
Экспериментальный: Бриварацетам 400 мг/день
Бриварацетам 400 мг/сут (по 200 мг два раза в сутки).
Лекарство: Бриварацетам
Суточная пероральная доза составляет два равных приема.
Другие имена:
  • Бривиакт

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение средней оценки интенсивности боли от исходного уровня до последней недели 4-недельного периода лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, последняя неделя 4-недельного периода лечения

Интенсивность боли оценивали по 11-балльной числовой шкале оценки боли от 0 до 10, где 0 = отсутствие боли и 10 = сильная возможная боль.

Отрицательное значение процентного изменения по сравнению с исходным уровнем указывает на снижение средней оценки интенсивности боли по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень, последняя неделя 4-недельного периода лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота ответивших на лечение по среднему баллу интенсивности боли на последней неделе периода лечения по сравнению с исходным периодом
Временное ограничение: Исходный уровень, последняя неделя 4-недельного периода лечения
Ответивший определяется как субъект со снижением среднего показателя интенсивности боли на >= 30 % на неделе оценки (последняя неделя периода лечения) по сравнению с исходным периодом.
Исходный уровень, последняя неделя 4-недельного периода лечения
Процентное изменение показателя интенсивности боли по сравнению с исходным периодом к среднему еженедельному показателю
Временное ограничение: Исходный уровень, каждое посещение для оценки (до недели 4)

Интенсивность боли оценивали по 11-балльной числовой шкале оценки боли от 0 до 10, где 0 = отсутствие боли и 10 = сильная возможная боль.

Отрицательное значение процентного изменения по сравнению с исходным уровнем указывает на снижение средней оценки интенсивности боли по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень, каждое посещение для оценки (до недели 4)
Процентное изменение показателя интерференции сна по сравнению с исходным периодом до последней недели лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, последняя оценка в течение 4-недельного периода лечения

Нарушения сна оценивались по 11-балльной числовой шкале оценки нарушений сна, от 0 до 10, где 0 = «боль не мешает сну», 10 = «боль полностью мешает сну».

Отрицательное значение процентного изменения по сравнению с исходным уровнем указывает на снижение средней оценки помех сну по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень, последняя оценка в течение 4-недельного периода лечения
Процентное изменение по сравнению с исходным периодом к среднему еженедельному значению периода лечения в балле интерференции сна
Временное ограничение: Исходный уровень, каждое посещение для оценки (до недели 4)

Нарушения сна оценивались по 11-балльной числовой шкале оценки нарушений сна, от 0 до 10, где 0 = «боль не мешает сну», 10 = «боль полностью мешает сну».

Отрицательное значение процентного изменения по сравнению с исходным уровнем указывает на снижение средней оценки помех сну по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень, каждое посещение для оценки (до недели 4)
Абсолютное изменение по сравнению с визитом для рандомизации до визита для оценки/визита с ранним прекращением лечения в общем балле боли по краткому опроснику боли Макгилла (SF-MPQ)
Временное ограничение: Визит для рандомизации, визит для оценки / раннего прекращения лечения (до 4 недели)
SF-MPQ состоит из трех компонентов: первый состоит из 15 подшкал (дескрипторы: 11 сенсорных, 4 аффективных), которые оцениваются по шкале интенсивности с 0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная или 3 = тяжелая. Три оценки боли получаются из суммы рангов интенсивности слов, выбранных для сенсорной, аффективной и общей субшкал (дескрипторов). SF-MPQ также включает индекс текущей интенсивности боли (PPI) и визуальную аналоговую шкалу (ВАШ). Каждая из 15 подшкал оценивается от 0 = отсутствие до 3 = сильная боль. Общая оценка боли по шкале SF-MPQ представляет собой сумму всех 15 оценок и, следовательно, может варьироваться от 0 (15*0=0: отсутствие боли) до 60 (15*4=60: сильная боль). Сообщается среднее изменение общего балла.
Визит для рандомизации, визит для оценки / раннего прекращения лечения (до 4 недели)
Абсолютное изменение по сравнению с посещением для рандомизации до визита для оценки/визита с ранним прекращением лечения в сенсорной оценке краткого опросника боли Макгилла (SF-MPQ)
Временное ограничение: Визит для рандомизации, визит для оценки / раннего прекращения лечения (до 4 недели)

Основной компонент SF-MPQ состоит из 15 дескрипторов (11 сенсорных; 4 аффективных), которые оцениваются по шкале интенсивности как 0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная или 3 = сильная.

Сенсорная оценка колеблется от 0 до 33. Изменение = среднее значение наблюдения при визите для оценки / раннего прекращения лечения минус среднее значение рандомизации.

Отрицательное значение абсолютного изменения указывает на улучшение.
Визит для рандомизации, визит для оценки / раннего прекращения лечения (до 4 недели)
Абсолютное изменение по сравнению с посещением для рандомизации до визита для оценки/визитом раннего прекращения в эмоциональной оценке краткого опросника McGill Pain (SF-MPQ)
Временное ограничение: Визит для рандомизации, визит для оценки / раннего прекращения лечения (до 4 недели)

Основной компонент SF-MPQ состоит из 15 дескрипторов (11 сенсорных; 4 аффективных), которые оцениваются по шкале интенсивности как 0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная или 3 = сильная.

Аффективная оценка варьируется от 0 до 12. Изменение = среднее значение наблюдения при визите для оценки / раннего прекращения лечения минус среднее значение рандомизации.

Отрицательное значение абсолютного изменения указывает на улучшение.
Визит для рандомизации, визит для оценки / раннего прекращения лечения (до 4 недели)
Абсолютное изменение показателя текущей интенсивности боли (PPI) по шкале SF-MPQ по сравнению с визитом для рандомизации до визита для оценки/визита с ранним прекращением лечения
Временное ограничение: Визит для рандомизации, визит для оценки / раннего прекращения лечения (до 4 недели)
Субъект оценивал текущую интенсивность боли (PPI). Оценка варьируется от 0 (нет боли) до 5 (мучительно). Отрицательное значение абсолютного изменения указывает на улучшение ИЦП.
Визит для рандомизации, визит для оценки / раннего прекращения лечения (до 4 недели)
Абсолютное изменение по сравнению с посещением для рандомизации до посещения для оценки/раннего прекращения лечения по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) SF-MPQ
Временное ограничение: Визит для рандомизации, визит для оценки / раннего прекращения лечения (до 4 недели)
Интенсивность боли оценивалась субъектом с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) в диапазоне от 0 (отсутствие боли) до 100 (самая сильная возможная боль). Отрицательное значение абсолютного изменения указывает на улучшение боли.
Визит для рандомизации, визит для оценки / раннего прекращения лечения (до 4 недели)
Процент субъектов с категоризированным изменением боли, оцененным по общей шкале оценки пациента во время оценки / визита для раннего прекращения лечения
Временное ограничение: Визит для рандомизации, визит для оценки / раннего прекращения лечения (до 4 недели)
Общая оценка пациентом изменения боли проводилась с использованием семибалльной шкалы (7=заметное улучшение, 6=умеренное улучшение, 5=незначительное улучшение, 4=без изменений, 3=незначительное ухудшение, 2=умеренное ухудшение, 1= Выраженное ухудшение).
Визит для рандомизации, визит для оценки / раннего прекращения лечения (до 4 недели)
Процент субъектов с категоризированными изменениями в постгерпетической невралгии, оцененными по глобальной оценочной шкале исследователя при оценке/посещении для раннего прекращения
Временное ограничение: Визит для рандомизации, визит для оценки / раннего прекращения лечения (до 4 недели)
Общая оценка исследователем изменений проводилась с использованием семибалльной шкалы (7=заметное улучшение, 6=умеренное улучшение, 5=незначительное улучшение, 4=без изменений, 3=незначительное ухудшение, 2=умеренное ухудшение, 1=заметное ухудшение). ).
Визит для рандомизации, визит для оценки / раннего прекращения лечения (до 4 недели)
Процентное изменение от визита рандомизации до оценки/раннего прекращения в интенсивности вызванной щеткой аллодинии, оцененной пациентом
Временное ограничение: Визит для рандомизации, визит для оценки / раннего прекращения лечения (до 4 недели)

Интенсивность аллодинии, вызванной прикосновением к щетке, оценивалась субъектом по 11-балльной числовой шкале от 0 = отсутствие боли до 10 = невыносимая боль.

Отрицательное значение процентного изменения указывает на улучшение интенсивности аллодинии, вызванной прикосновением к щетке.
Визит для рандомизации, визит для оценки / раннего прекращения лечения (до 4 недели)
Процентное изменение от визита рандомизации до оценки/раннего прекращения в области вызванной щеткой аллодинии, измеренной исследователем
Временное ограничение: Визит для рандомизации, визит для оценки / раннего прекращения лечения (до 4 недели)
Аллодиния – это боль, вызванная обычно безболезненным раздражителем. Области аллодинии, вызванной щеткой, оценивались исследователем (расположение и контур аллодинических областей на стандартной дерматомной карте). Площади (мм²) аллодинических областей, нарисованных исследователем, впоследствии вычислялись с помощью соответствующих инструментов и калиброванных шаблонов. Чем больше площадь в квадратных сантиметрах, тем больше аллодиния. Отрицательное значение процентного изменения площади аллодинии, вызванной щеткой, указывает на улучшение.
Визит для рандомизации, визит для оценки / раннего прекращения лечения (до 4 недели)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

UCB Pharma

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 октября 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 января 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 января 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • N01162
  • 2004-000975-32 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Montenegro

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться