Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioidaan brivarasetaamin tehoa potilailla, joilla on jatkuvaa kipua vyöruusujen jälkeen (postherpeettinen neuralgia)

tiistai 21. elokuuta 2018 päivittänyt: UCB Pharma

Tutkiva, kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, monikeskustutkimus Ucb 34714 50 mg:n oraalisten kapseleiden tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi b.i.d. Anto annoksina 200 mg/vrk ja 400 mg/vrk potilaille (vähintään 18-vuotiaat), jotka kärsivät postherpeettisestä neuralgiasta (PHN)

Tutkimuksessa arvioidaan brivarasetaamin tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä postherpeettisessä neuralgiassa (PHN). Kesto 7 viikkoa jaettuna 3 jaksoon ilman titrausta ylös tai alas.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

152

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
      • Eeklo, Belgia
      • Genk, Belgia
      • Liege, Belgia
      • Lubbeek (Pellenberg), Belgia
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
      • Varna, Bulgaria
  • Espanja
      • Cadiz, Espanja
      • Granada, Espanja
      • Hospitalet de Llobregat (Barcelona), Espanja
      • Madrid, Espanja
      • Sant Cugat Del Valles (Barcelona), Espanja
      • Valencia, Espanja
  • Puola
      • Gdansk, Puola
      • Grudziadz, Puola
      • Katowice, Puola
      • Kielce, Puola
      • Krakow, Puola
      • Lublin, Puola
      • Olsztyn, Puola
      • Poznan, Puola
      • Warszawa, Puola
      • Wroclaw, Puola
      • Zgierz, Puola
  • Ranska
      • Annecy, Ranska
      • Clermont-Ferrand Cedex, Ranska
      • Nice Cedex 1, Ranska
      • Toulouse, Ranska
      • Voiron, Ranska
  • Saksa
      • Bad Worishofen, Saksa
      • Bochum, Saksa
      • Essen, Saksa
      • Kassel, Saksa
      • Rodgau, Saksa
  • Serbia
      • Belgarde, Serbia
      • Belgrade, Serbia
      • Kragujevac, Serbia
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia
      • Dubnica nad Vahom, Slovakia
      • Kosice, Slovakia
      • Nitra, Slovakia
  • Tšekki
      • Hradec Kralove, Tšekki
      • Prague, Tšekki
      • Svitavy, Tšekki
      • Usti nad Labem, Tšekki
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bath, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Winchester, Yhdistynyt kuningaskunta

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttänyt mies/nainen.
  • Kipua esiintyy vähintään 6 kuukautta akuutin herpes zoster -ihottuman paranemisen jälkeen.
  • Kivun intensiteetin pisteet arvioitiin 11-pisteisellä numeerisella kivun arviointiasteikolla vähintään 4 pistemäärällä seulontakäynnillä ja viikoittaisella keskimääräisellä pistemäärällä vähintään 4 11-pisteisellä numeerisella kivun arviointiasteikolla perusjakson aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohde saa kaikenlaista psykologista tukea kivusta selviytymiseen, kuten biofeedbackia tai käyttäytymiskognitiivista terapiaa.
  • Potilas, jolle on tehty tai jolle on suunniteltu neurolyyttinen tai neurokirurginen hoito postherpeettisen neuralgian (PHN) vuoksi tai joka saa transsähköistä hermostimulaatiota (TENS).
  • Trisykliset masennuslääkkeet (TCA) tai ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID) tai sallitut opioidikipulääkkeet ("vahvat" opioidit ovat kiellettyjä), jotka aloitettiin alle 30 päivää ja/tai joita ei ole stabiloitunut ennen seulontaa ja/tai joiden ei odoteta pysyä vakaana tutkimuksen aikana.
  • Useamman kuin kahden kivun hoidon ottaminen tutkimukseen pääsyn yhteydessä (seulontakäynti), mukaan lukien trisykliset masennuslääkkeet (TCA), ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID) tai sallitut opioidikipulääkkeet.
  • Potilasta, jota hoidetaan karbamatsepiinilla mistä tahansa indikaatiosta.
  • Tunnettu kivuliaan perifeerisen neuropatian tai muun systeemisen sairauden lähde, joka liittyy sekundaariseen kivuliaaseen neuropatiaan.
  • Potilasta hoidetaan neljän viikon aikana ennen seulontakäyntiä "vahvilla" opioidikipulääkeillä.

Poissulkemiskriteerit:

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Vastaavat lumetabletit, jotka annetaan kahdesti päivässä.
Lääke: Plasebo
Päivittäinen suun kautta otettava annos kaksi yhtä suurta annosta.
Kokeellinen: Brivarasetaami 200 mg/vrk
Brivarasetaami 200 mg/vrk (100 mg kahdesti päivässä).
Lääke: Brivarasetaami
Päivittäinen suun kautta otettava annos kaksi yhtä suurta annosta.
Muut nimet:
  • Briviact
Kokeellinen: Brivarasetaami 400 mg/vrk
Brivarasetaami 400 mg/vrk (200 mg kahdesti päivässä).
Lääke: Brivarasetaami
Päivittäinen suun kautta otettava annos kaksi yhtä suurta annosta.
Muut nimet:
  • Briviact

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräisen kivun intensiteetin pistemäärän prosenttimuutos lähtötasosta 4 viikon hoitojakson viimeiseen viikkoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikon hoitojakson viimeinen viikko

Kivun voimakkuus pisteytettiin 11-pisteisellä numeerisella kivun arviointiasteikolla, joka vaihteli 0-10, jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin mahdollinen kipu.

Negatiivinen arvo prosentuaalisena muutoksena lähtötasosta osoittaa keskimääräisen kivun voimakkuuden pisteytyksen laskua lähtötasosta.
Lähtötilanne, 4 viikon hoitojakson viimeinen viikko

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastausaste keskimääräisessä kivun intensiteetissä hoitojakson viimeisellä viikolla verrattuna perusjaksoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikon hoitojakson viimeinen viikko
Vastaaja määritellään koehenkilöksi, jonka keskimääräinen kivun voimakkuuspistemäärä on >= 30 % pienempi arviointiviikolla (hoitojakson viimeisellä viikolla) verrattuna lähtötilanteeseen.
Lähtötilanne, 4 viikon hoitojakson viimeinen viikko
Prosenttimuutos perusjaksosta jokaiseen viikoittaiseen keskiarvoon kivun intensiteettipisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jokainen arviointikäynti (viikolle 4 asti)

Kivun voimakkuus pisteytettiin 11-pisteisellä numeerisella kivun arviointiasteikolla, joka vaihteli 0-10, jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin mahdollinen kipu.

Negatiivinen arvo prosentuaalisena muutoksena lähtötasosta osoittaa keskimääräisen kivun voimakkuuden pisteytyksen laskua lähtötasosta.
Lähtötilanne, jokainen arviointikäynti (viikolle 4 asti)
Prosenttimuutos perusjaksosta hoitojakson viimeiseen viikkoon unihäiriöpisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viimeinen arviointi 4 viikon hoitojakson aikana

Unihäiriöt pisteytettiin 11-pisteisellä numeerisella unihäiriöiden arviointiasteikolla 0–10, jossa 0 = 'kipu ei häiritse unta', 10 = 'kipu häiritsee täysin unta'.

Negatiivinen arvo prosentuaalisena muutoksena lähtötasosta tarkoittaa keskimääräisen unihäiriöpisteen laskua lähtötasosta.
Lähtötilanne, viimeinen arviointi 4 viikon hoitojakson aikana
Prosenttimuutos perusjaksosta jokaiseen hoitojakson viikoittaiseen keskiarvoun unihäiriöpisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jokainen arviointikäynti (viikolle 4 asti)

Unihäiriöt pisteytettiin 11-pisteisellä numeerisella unihäiriöiden arviointiasteikolla 0–10, jossa 0 = 'kipu ei häiritse unta', 10 = 'kipu häiritsee täysin unta'.

Negatiivinen arvo prosentuaalisena muutoksena lähtötasosta tarkoittaa keskimääräisen unihäiriöpisteen laskua lähtötasosta.
Lähtötilanne, jokainen arviointikäynti (viikolle 4 asti)
Absoluuttinen muutos satunnaiskäynnistä arviointikäyntiin / varhaisen lopettamisen käyntiin lyhytmuotoisen McGill-kipukyselyn (SF-MPQ) kokonaiskipupisteissä
Aikaikkuna: Satunnaiskäynti, arviointi / varhainen lopetuskäynti (viikolle 4 asti)
SF-MPQ:ssa on kolme komponenttia: ensimmäinen koostuu 15 alaasteesta (kuvaajat: 11 sensorista, 4 affektiivista), jotka luokitellaan intensiteettiasteikolla 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen tai 3 = vaikea. Kolme kipupistemäärää johdetaan aisti-, affektiiv- ja kokonaisalaskaalalle (kuvaajille) valittujen sanojen intensiteettiarvojen summasta. SF-MPQ sisältää myös Present Pain Intensity (PPI) -indeksin ja visuaalisen analogisen asteikon (VAS). Jokainen 15 ala-asteikosta on luokiteltu 0 = ei mitään - 3 = vaikea kipu. SF-MPQ:n kokonaiskipupistemäärä on kaikkien 15 arvosanan summa ja voi siten vaihdella 0:sta (15*0=0: ei kipua) 60:een (15*4=60: vaikea kipu). Kokonaispistemäärän keskimääräinen muutos raportoidaan.
Satunnaiskäynti, arviointi / varhainen lopetuskäynti (viikolle 4 asti)
Absoluuttinen muutos satunnaiskäynnistä arviointikäyntiin / varhaisen lopettamisen käyntiin lyhytmuotoisen McGill-kipukyselyn (SF-MPQ) aistinvaraisessa pistemäärässä
Aikaikkuna: Satunnaiskäynti, arviointi / varhainen lopetuskäynti (viikolle 4 asti)

SF-MPQ:n pääkomponentti koostuu 15 kuvaajasta (11 sensorista; 4 affektiivista), jotka luokitellaan intensiteettiasteikolla 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen tai 3 = vaikea.

Sensorinen pistemäärä vaihtelee välillä 0-33. Muutos = havainnoinnin keskiarvo arvioinnin / varhaisen lopettamisen yhteydessä miinus satunnaistuksen keskiarvo.

Negatiivinen arvo absoluuttisessa muutoksessa osoittaa parannusta.
Satunnaiskäynti, arviointi / varhainen lopetuskäynti (viikolle 4 asti)
Absoluuttinen muutos satunnaiskäynnistä arviointikäyntiin / varhaisen lopettamisen käyntiin lyhytmuotoisen McGill-kipukyselyn (SF-MPQ) affektiivisessa pistemäärässä
Aikaikkuna: Satunnaiskäynti, arviointi / varhainen lopetuskäynti (viikolle 4 asti)

SF-MPQ:n pääkomponentti koostuu 15 kuvaajasta (11 sensorista; 4 affektiivista), jotka luokitellaan intensiteettiasteikolla 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen tai 3 = vaikea.

Affektiivinen pistemäärä vaihtelee välillä 0 - 12. Muutos = havainnoinnin keskiarvo arviointikäynnin / varhaisen lopettamisen yhteydessä miinus satunnaistuksen keskiarvo.

Negatiivinen arvo absoluuttisessa muutoksessa osoittaa parannusta.
Satunnaiskäynti, arviointi / varhainen lopetuskäynti (viikolle 4 asti)
Absoluuttinen muutos satunnaiskäynnistä arviointikäyntiin / varhaisen lopettamisen käyntiin SF-MPQ:n nykyisessä kivun intensiteetissä (PPI)
Aikaikkuna: Satunnaiskäynti, arviointi / varhainen lopetuskäynti (viikolle 4 asti)
Kohde arvioi nykyisen kivun intensiteetin (PPI). Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei kipua) 5:een (kivuton). Absoluuttisen muutoksen negatiivinen arvo osoittaa PPI:n paranemisen.
Satunnaiskäynti, arviointi / varhainen lopetuskäynti (viikolle 4 asti)
Absoluuttinen muutos satunnaiskäynnistä arviointi-/varhaisen lopettamisen käyntiin SF-MPQ:n visuaalisessa analogisessa asteikossa (VAS)
Aikaikkuna: Satunnaiskäynti, arviointi / varhainen lopetuskäynti (viikolle 4 asti)
Potilas arvioi kiputaakan käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS), joka vaihteli 0:sta (ei kipua) 100:aan (pahin mahdollinen kipu). Negatiivinen arvo absoluuttisessa muutoksessa osoittaa kiputaakan paranemista.
Satunnaiskäynti, arviointi / varhainen lopetuskäynti (viikolle 4 asti)
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on luokiteltu kipumuutos potilaan maailmanlaajuisen arviointiasteikon mukaan arvioinnin / varhaisen lopettamisen yhteydessä
Aikaikkuna: Satunnaiskäynti, arviointi / varhainen lopetuskäynti (viikolle 4 asti)
Potilaan kokonaisarvio kivun muutoksista tehtiin seitsemän pisteen asteikolla (7 = huomattava parannus, 6 = kohtalainen parannus, 5 = lievä parannus, 4 = ei muutosta, 3 = lievä paheneminen, 2 = kohtalainen paheneminen, 1 = Huomattava paheneminen).
Satunnaiskäynti, arviointi / varhainen lopetuskäynti (viikolle 4 asti)
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla oli luokiteltu muutos postherpeettisessä neuralgiassa tutkijan maailmanlaajuisen arviointiasteikon mukaan arvioinnin / varhaisen lopettamisen yhteydessä
Aikaikkuna: Satunnaiskäynti, arviointi / varhainen lopetuskäynti (viikolle 4 asti)
Tutkijan globaali muutosarviointi suoritettiin seitsemän pisteen asteikolla (7 = huomattava parannus, 6 = kohtalainen parannus, 5 = lievä parannus, 4 = ei muutosta, 3 = lievä huononeminen, 2 = kohtalainen huononeminen, 1 = selvästi huonontunut ).
Satunnaiskäynti, arviointi / varhainen lopetuskäynti (viikolle 4 asti)
Potilaan arvioiman siveltimen aiheuttaman allodynia-intensiteetin prosentuaalinen muutos satunnaiskäynnistä arviointiin / varhaiseen lopettamiseen
Aikaikkuna: Satunnaiskäynti, arviointi / varhainen lopetuskäynti (viikolle 4 asti)

Koehenkilö arvioi siveltimen aiheuttaman allodynian intensiteetin 11 pisteen numeerisella luokitusasteikolla, joka vaihteli 0 = ei kipua 10 = sietämätön kipu.

Negatiivinen arvo prosentuaalisessa muutoksessa osoittaa parannusta siveltimen aiheuttamassa allodynia-intensiteetissä.
Satunnaiskäynti, arviointi / varhainen lopetuskäynti (viikolle 4 asti)
Prosenttimuutos satunnaiskäynnistä arviointiin / varhaiseen lopettamiseen siveltimen aiheuttamalla allodynia-alueella, tutkijan mittaama
Aikaikkuna: Satunnaiskäynti, arviointi / varhainen lopetuskäynti (viikolle 4 asti)
Allodynia on kipua, joka johtuu normaalisti kivuttomasta ärsykkeestä. Tutkija arvioi siveltimen aiheuttamat allodynia-alueet (allodyynisten alueiden sijainti ja ääriviivat piirretty standardi dermatomaaliselle kartalle). Tutkijan piirtämien allodynisten alueiden pinta-alat (mm²) laskettiin myöhemmin sopivilla työkaluilla ja kalibroiduilla malleilla. Mitä suurempi pinta-ala neliösenttimetrinä, sitä enemmän allodyniaa. Negatiivinen arvo prosentuaalisena muutoksena siveltimen aiheuttamassa allodynia-alueella osoittaa paranemista.
Satunnaiskäynti, arviointi / varhainen lopetuskäynti (viikolle 4 asti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

UCB Pharma

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 11. lokakuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 5. tammikuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 5. tammikuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 12. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 31. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • N01162
  • 2004-000975-32 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa