一项评估布瓦西坦对带状疱疹后持续疼痛（带状疱疹后神经痛）受试者疗效的研究
2018年8月21日 更新者：UCB Pharma
一项探索性、双盲、随机、安慰剂对照、平行组、多中心研究，用于评估 Ucb 34714 50 mg 口服胶囊的功效、安全性和耐受性 b.i.d.在患有带状疱疹后神经痛 (PHN) 的受试者（至少 18 岁）中以 200 毫克/天和 400 毫克/天的剂量给药
研究将评估布瓦西坦治疗带状疱疹后神经痛 (PHN) 的疗效、安全性和耐受性。
7 周的持续时间分为 3 个阶段，没有向上滴定，也没有向下滴定。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
152
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Pleven、保加利亚
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Sofia、保加利亚
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Varna、保加利亚
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Belgarde、塞尔维亚
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Belgrade、塞尔维亚
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Kragujevac、塞尔维亚
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Bad Worishofen、德国
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Bochum、德国
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Essen、德国
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Kassel、德国
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Rodgau、德国
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Hradec Kralove、捷克语
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Prague、捷克语
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Svitavy、捷克语
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Usti nad Labem、捷克语
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Bratislava、斯洛伐克
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Dubnica nad Vahom、斯洛伐克
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Kosice、斯洛伐克
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Nitra、斯洛伐克
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Brussels、比利时
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Eeklo、比利时
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Genk、比利时
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Liege、比利时
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Lubbeek (Pellenberg)、比利时
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Annecy、法国
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Clermont-Ferrand Cedex、法国
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Nice Cedex 1、法国
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Toulouse、法国
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Voiron、法国
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Gdansk、波兰
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Grudziadz、波兰
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Katowice、波兰
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Kielce、波兰
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Krakow、波兰
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Lublin、波兰
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Olsztyn、波兰
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Poznan、波兰
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Warszawa、波兰
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Wroclaw、波兰
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Zgierz、波兰
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Bath、英国
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Glasgow、英国
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London、英国
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Winchester、英国
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Cadiz、西班牙
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Granada、西班牙
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Hospitalet de Llobregat (Barcelona)、西班牙
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Madrid、西班牙
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Sant Cugat Del Valles (Barcelona)、西班牙
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Valencia、西班牙
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
纳入标准：
- 年龄在 18 岁或以上的男性/女性受试者。
- 急性带状疱疹皮疹愈合后疼痛至少持续 6 个月。
- 根据 11 点数字疼痛评定量表评估的疼痛强度评分在筛选访问时得分至少为 4，并且在基线期间在 11 点数字疼痛评定量表上平均每周得分至少为 4。
排除标准：
- 受试者获得任何类型的心理支持以帮助应对疼痛，例如生物反馈或行为认知疗法。
- 接受过或计划接受带状疱疹后神经痛 (PHN) 神经溶解或神经外科治疗或接受跨电神经刺激 (TENS.
- 三环类抗抑郁药 (TCAs) 或非甾体抗炎药 (NSAIDs) 或允许使用的阿片类镇痛药（禁用“强”阿片类药物）少于 30 天和/或在筛选前不稳定和/或预计不会学习期间保持稳定。
- 在进入试验（筛选访视）时服用两种以上的止痛药，包括三环类抗抑郁药 (TCA)、非甾体抗炎药 (NSAID) 或允许的阿片类镇痛药。
- 因任何适应症而接受卡马西平治疗的受试者。
- 疼痛性周围神经病变或与继发性疼痛性神经病变相关的其他全身性疾病的已知并存来源。
- 受试者在筛选访问前的四个星期内接受“强”阿片类镇痛药的治疗。
排除标准：
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
每天服用两次匹配的安慰剂药片。
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每日口服剂量两次，摄入量相等。
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实验性的：布立西坦 200 毫克/天
Brivaracetam 200 毫克/天（100 毫克，每天两次）。
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每日口服剂量两次，摄入量相等。
其他名称：
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实验性的：布立西坦 400 毫克/天
Brivaracetam 400 毫克/天（200 毫克，每天两次）。
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每日口服剂量两次，摄入量相等。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从基线到 4 周治疗期的最后一周平均疼痛强度评分的百分比变化
大体时间：基线，4 周治疗期的最后一周
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疼痛强度在 11 点数字疼痛等级量表上评分，范围从 0 到 10，其中 0 = 没有疼痛，10 = 最严重的疼痛。 相对于基线的百分比变化的负值表示平均疼痛强度评分相对于基线的降低。 |
基线，4 周治疗期的最后一周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与基线期相比，治疗期最后一周平均疼痛强度评分的反应率
大体时间：基线，4 周治疗期的最后一周
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反应者定义为与基线期相比，在评估周（治疗期的最后一周）平均疼痛强度评分降低≥30%的受试者。
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基线，4 周治疗期的最后一周
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疼痛强度评分从基线期到每周平均值的百分比变化
大体时间：基线，每次评估访视（直到第 4 周）
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疼痛强度在 11 点数字疼痛等级量表上评分，范围从 0 到 10，其中 0 = 没有疼痛，10 = 最严重的疼痛。 相对于基线的百分比变化的负值表示平均疼痛强度评分相对于基线的降低。 |
基线，每次评估访视（直到第 4 周）
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睡眠干扰评分从基线期到治疗期最后一周的百分比变化
大体时间：基线，4 周治疗期间的最后一次评估
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睡眠干扰按 11 点数字睡眠干扰评分量表评分，范围从 0 到 10，其中 0 =“疼痛不干扰睡眠”，10 =“疼痛完全干扰睡眠”。 相对于基线的百分比变化为负值表示平均睡眠干扰分数相对于基线有所降低。 |
基线，4 周治疗期间的最后一次评估
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睡眠干扰评分从基线期到治疗期每周平均值的百分比变化
大体时间：基线，每次评估访视（直到第 4 周）
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睡眠干扰按 11 点数字睡眠干扰评分量表评分，范围从 0 到 10，其中 0 =“疼痛不干扰睡眠”，10 =“疼痛完全干扰睡眠”。 相对于基线的百分比变化为负值表示平均睡眠干扰分数相对于基线有所降低。 |
基线，每次评估访视（直到第 4 周）
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短期麦吉尔疼痛问卷 (SF-MPQ) 总疼痛评分从随机访问到评估/早期停药访问的绝对变化
大体时间：随机访视、评估/提前停药访视（直至第 4 周）
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SF-MPQ 有三个组成部分：第一个由 15 个分量表组成（描述符：11 个感官，4 个情感），这些分量表的强度等级为 0 = 无，1 = 轻度，2 = 中度或 3 = 重度。
三个疼痛分数是从为感觉、情感和总分量表（描述符）选择的单词的强度等级值的总和得出的。
SF-MPQ 还包括当前疼痛强度 (PPI) 指数和视觉模拟量表 (VAS)。
15 个分量表中的每一个分量表的评分从 0 = 无到 3 = 剧烈疼痛。
SF-MPQ 的总疼痛评分是所有 15 个评分的总和，因此可以从 0（15*0=0：无疼痛）到 60（15*4=60：剧烈疼痛）变化。
报告总分的平均变化。
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随机访视、评估/提前停药访视（直至第 4 周）
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短期麦吉尔疼痛问卷 (SF-MPQ) 感官评分从随机访问到评估/早期停药访问的绝对变化
大体时间：随机访视、评估/提前停药访视（直至第 4 周）
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SF-MPQ 的主要组成部分由 15 个描述符（11 个感官；4 个情感）组成，这些描述符的强度等级为 0 = 无、1 = 轻度、2 = 中度或 3 = 重度。 感官评分范围为 0 至 33。 变化 = 评估/早期停药访视时的观察平均值减去随机化平均值。 绝对变化的负值表示改善。 |
随机访视、评估/提前停药访视（直至第 4 周）
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短期麦吉尔疼痛问卷 (SF-MPQ) 情感评分从随机访问到评估/早期停药访问的绝对变化
大体时间：随机访视、评估/提前停药访视（直至第 4 周）
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SF-MPQ 的主要组成部分由 15 个描述符（11 个感官；4 个情感）组成，这些描述符的强度等级为 0 = 无、1 = 轻度、2 = 中度或 3 = 重度。 情感评分范围从 0 到 12。变化 = 评估时的观察平均值/早期停药访视减去随机化平均值。 绝对变化的负值表示改善。 |
随机访视、评估/提前停药访视（直至第 4 周）
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SF-MPQ 当前疼痛强度 (PPI) 评分从随机访问到评估/早期停药访问的绝对变化
大体时间：随机访视、评估/提前停药访视（直至第 4 周）
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当前疼痛强度 (PPI) 由受试者评定。
评分范围从 0（无痛）到 5（极度痛苦）。
绝对变化的负值表示 PPI 有所改善。
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随机访视、评估/提前停药访视（直至第 4 周）
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SF-MPQ 视觉模拟量表 (VAS) 从随机访问到评估/早期停药访问的绝对变化
大体时间：随机访视、评估/提前停药访视（直至第 4 周）
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疼痛负担由受试者使用视觉模拟量表 (VAS) 进行评分，范围从 0（无疼痛）到 100（最严重的疼痛）。
绝对变化的负值表明疼痛负担有所改善。
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随机访视、评估/提前停药访视（直至第 4 周）
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在评估/早期停药就诊时根据患者的总体评估量表评估的疼痛分类变化的受试者百分比
大体时间：随机访视、评估/提前停药访视（直至第 4 周）
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使用七分制对患者的疼痛变化进行全面评估（7=显着改善，6=中度改善，5=轻微改善，4=无变化，3=轻微恶化，2=中度恶化，1=明显恶化）。
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随机访视、评估/提前停药访视（直至第 4 周）
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在评估/早期停药访视时，根据研究者的总体评估量表评估的带状疱疹后神经痛分类变化的受试者百分比
大体时间：随机访视、评估/提前停药访视（直至第 4 周）
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研究者对变化的整体评估是使用七分制进行的（7=显着改善，6=适度改善，5=轻微改善，4=无变化，3=轻微恶化，2=中度恶化，1=显着恶化).
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随机访视、评估/提前停药访视（直至第 4 周）
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从随机访问到评估/早期停药患者评价的刷诱发异常性疼痛强度的百分比变化
大体时间：随机访视、评估/提前停药访视（直至第 4 周）
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刷诱发的异常性疼痛强度由受试者在 11 分数值等级量表上进行评估，范围从 0 = 无痛到 10 = 难以忍受的疼痛。 百分比变化的负值表示刷诱发异常性疼痛强度的改善。 |
随机访视、评估/提前停药访视（直至第 4 周）
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研究者测量的刷诱发异常性疼痛区域从随机访问到评估/早期停药的百分比变化
大体时间：随机访视、评估/提前停药访视（直至第 4 周）
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异常性疼痛是由于通常不痛的刺激引起的疼痛。
由研究者评估刷诱发的异常性疼痛区域（在标准皮区图上绘制的异常性疼痛区域的位置和轮廓）。
随后通过适当的工具和校准模板计算由研究者绘制的异常疼痛区域的面积（mm²）。
以平方厘米计的面积越大，异常性疼痛越多。
刷诱发的异常性疼痛区域百分比变化的负值表示改善。
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随机访视、评估/提前停药访视（直至第 4 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2004年10月11日
初级完成 (实际的)
2006年1月5日
研究完成 (实际的)
2006年1月5日
研究注册日期
首次提交
2005年9月8日
首先提交符合 QC 标准的
2005年9月8日
首次发布 (估计)
2005年9月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月21日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
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