Een onderzoek naar de werkzaamheid van Brivaracetam bij proefpersonen met aanhoudende pijn na gordelroos (postherpetische neuralgie)

Placebo-vergelijker: Placebo

Bijpassende placebo-tabletten tweemaal daags toegediend.

Geneesmiddel: Placebo

Dagelijkse orale dosis van twee gelijke innames.

Experimenteel: Brivaracetam 200 mg/dag

Brivaracetam 200 mg/dag (100 mg tweemaal daags toegediend).

Geneesmiddel: Brivaracetam

Dagelijkse orale dosis van twee gelijke innames.

Andere namen:

• Briviact

Experimenteel: Brivaracetam 400 mg/dag

Brivaracetam 400 mg/dag (200 mg tweemaal daags toegediend).

Geneesmiddel: Brivaracetam

Dagelijkse orale dosis van twee gelijke innames.

Andere namen:

• Briviact

Percentage verandering in de gemiddelde pijnintensiteitsscore vanaf de uitgangswaarde tot de laatste week van de behandelingsperiode van 4 weken

Pijnintensiteit werd gescoord op een 11-punts numerieke pijnbeoordelingsschaal, variërend van 0 tot 10, waarbij 0 = geen pijn en 10 = ergst mogelijke pijn.

Een negatieve waarde in procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een afname van de gemiddelde pijnintensiteitsscore ten opzichte van de uitgangswaarde.

Responderpercentage in gemiddelde pijnintensiteitsscore in de laatste week van de behandelingsperiode in vergelijking met de basislijnperiode

Een responder wordt gedefinieerd als een proefpersoon met >= 30% vermindering van de gemiddelde pijnintensiteitsscore in de evaluatieweek (laatste week van de behandelingsperiode) in vergelijking met de basislijnperiode.

Percentage verandering van de basislijnperiode tot elk wekelijks gemiddelde in de pijnintensiteitsscore

Pijnintensiteit werd gescoord op een 11-punts numerieke pijnbeoordelingsschaal, variërend van 0 tot 10, waarbij 0 = geen pijn en 10 = ergst mogelijke pijn.

Een negatieve waarde in procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een afname van de gemiddelde pijnintensiteitsscore ten opzichte van de uitgangswaarde.

Percentage verandering van de basislijnperiode tot de laatste week van de behandelingsperiode in de slaapinterferentiescore

Slaapverstoring werd gescoord op een 11-punts numerieke slaapverstoringsschaal, variërend van 0 tot 10 waarbij 0 = 'pijn verstoort de slaap niet', 10 = 'pijn verstoort de slaap volledig'.

Een negatieve waarde in procentuele verandering ten opzichte van de basislijn duidt op een afname van de gemiddelde slaapinterferentiescore ten opzichte van de basislijn.

Percentage verandering van de basislijnperiode tot elk wekelijks gemiddelde van de behandelingsperiode in de slaapinterferentiescore

Slaapverstoring werd gescoord op een 11-punts numerieke slaapverstoringsschaal, variërend van 0 tot 10 waarbij 0 = 'pijn verstoort de slaap niet', 10 = 'pijn verstoort de slaap volledig'.

Een negatieve waarde in procentuele verandering ten opzichte van de basislijn duidt op een afname van de gemiddelde slaapinterferentiescore ten opzichte van de basislijn.

Absolute verandering van het randomisatiebezoek tot het evaluatie-/vroegtijdige stopzettingsbezoek in de totale pijnscore van de Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ)

De SF-MPQ bestaat uit drie componenten: de eerste bestaat uit 15 subschalen (descriptoren: 11 sensorisch, 4 affectief) die worden beoordeeld op een intensiteitsschaal met 0 = geen, 1 = licht, 2 = matig of 3 = ernstig. Drie pijnscores worden afgeleid uit de som van de intensiteitsrangwaarden van de woorden die zijn gekozen voor sensorische, affectieve en totale subschalen (descriptoren). De SF-MPQ bevat ook een Present Pain Intensity (PPI)-index en een visueel analoge schaal (VAS). Elk van de 15 subschalen krijgt een score van 0=geen tot 3=ernstige pijn. De Total Pain Score van de SF-MPQ is de som van alle 15 beoordelingen en kan dus variëren van 0 (15*0=0: geen pijn) tot 60 (15*4=60: hevige pijn). De gemiddelde verandering in de totale score wordt gerapporteerd.

Absolute verandering van het randomisatiebezoek tot het evaluatie-/vroegtijdige stopzettingsbezoek in de sensorische score van de Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ)

Het hoofdbestanddeel van de SF-MPQ bestaat uit 15 descriptoren (11 sensorisch; 4 affectief) die op een intensiteitsschaal worden beoordeeld als 0 = geen, 1 = licht, 2 = matig of 3 = ernstig.

De sensorische score varieert van 0 tot 33. Verandering = observatiegemiddelde bij evaluatie/vroegtijdig stopzettingsbezoek min randomisatiegemiddelde.

Een negatieve waarde in absolute verandering duidt op een verbetering.

Absolute verandering van het randomisatiebezoek tot het evaluatie-/vroegtijdige stopzettingsbezoek in de affectieve score van de Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ)

Het hoofdbestanddeel van de SF-MPQ bestaat uit 15 descriptoren (11 sensorisch; 4 affectief) die op een intensiteitsschaal worden beoordeeld als 0 = geen, 1 = licht, 2 = matig of 3 = ernstig.

De affectieve score varieert van 0 tot 12. Verandering = observatiegemiddelde bij evaluatie/vroegtijdig stopzettingsbezoek min randomisatiegemiddelde.

Een negatieve waarde in absolute verandering duidt op een verbetering.

Absolute verandering van het randomisatiebezoek tot het evaluatie-/vroegtijdige stopzettingsbezoek in de huidige pijnintensiteitsscore (PPI) van de SF-MPQ

De huidige pijnintensiteit (PPI) werd beoordeeld door de proefpersoon. De score loopt van 0 (geen pijn) tot 5 (ondraaglijk). Een negatieve waarde in absolute verandering duidt op een verbetering in PPI.

Absolute verandering van het randomisatiebezoek tot het evaluatie-/vroegtijdige stopzettingsbezoek op de visuele analoge schaal (VAS) van de SF-MPQ

Pijnlast werd door de proefpersoon beoordeeld met behulp van de visuele analoge schaal (VAS) variërend van 0 (geen pijn) tot 100 (ergst mogelijke pijn). Een negatieve waarde in absolute verandering duidt op een verbetering van de pijnlast.

Percentage proefpersonen met gecategoriseerde verandering in pijn beoordeeld door de wereldwijde evaluatieschaal van de patiënt tijdens het evaluatie-/vroegtijdige stopzettingsbezoek

De globale beoordeling door de patiënt van verandering in pijn werd uitgevoerd met behulp van een zevenpuntsschaal (7= Duidelijke verbetering, 6= Matige verbetering, 5= Lichte verbetering, 4= Geen verandering, 3= Lichte verslechtering, 2= Matige verslechtering, 1= Duidelijke verslechtering).

Percentage proefpersonen met gecategoriseerde verandering in postherpetische neuralgie, beoordeeld door de Global Evaluation Scale van de onderzoeker tijdens het evaluatie-/vroegtijdige stopzettingsbezoek

De globale beoordeling van de verandering door de onderzoeker werd uitgevoerd met behulp van een zevenpuntsschaal (7= duidelijke verbetering, 6= matige verbetering, 5= lichte verbetering, 4= geen verandering, 3= lichte verslechtering, 2= matige verslechtering, 1= duidelijke verslechtering). ).

Percentage verandering van randomisatiebezoek tot de evaluatie / vroegtijdige stopzetting in de door de patiënt beoordeelde intensiteit van allodynie door borsteloproepen

De intensiteit van door borstels opgeroepen allodynie werd door de proefpersoon beoordeeld op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal, variërend van 0 = geen pijn tot 10 = ondraaglijke pijn.

Een negatieve waarde in procentuele verandering duidt op een verbetering van de door de borstel opgewekte allodynie-intensiteit.

Percentage verandering van randomisatiebezoek tot de evaluatie/vroegtijdige stopzetting in het door de borstel opgewekte allodyniegebied, gemeten door de onderzoeker

Allodynie is pijn als gevolg van een normaal gesproken niet-pijnlijke stimulus. De door het penseel opgeroepen allodyniegebieden werden beoordeeld door de onderzoeker (locatie en omtrek van de allodynische gebieden getekend op een standaard dermatomale kaart). Gebieden (mm²) van de allodynische gebieden getekend door de onderzoeker werden achteraf berekend met behulp van geschikte hulpmiddelen en gekalibreerde sjablonen. Hoe groter het gebied in vierkante centimeters, hoe meer allodynie. Een negatieve waarde in procentuele verandering in het door de borstel opgewekte allodyniegebied duidt op verbetering.