Uno studio che valuta l'efficacia di Brivaracetam in soggetti con dolore persistente dopo l'herpes zoster (nevralgia post-erpetica)
21 agosto 2018 aggiornato da: UCB Pharma
Uno studio esplorativo, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico, per la valutazione dell'efficacia, sicurezza e tollerabilità di Ucb 34714 50 mg capsule orali in b.i.d. Somministrazione alle dosi di 200 mg/die e 400 mg/die, in soggetti (almeno 18 anni) affetti da nevralgia post-erpetica (PHN)
Lo studio valuterà l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di brivaracetam nella nevralgia post-erpetica (PHN).
Durata di 7 settimane suddivise in 3 periodi senza aumento della titolazione, né diminuzione della titolazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
152
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Brussels, Belgio
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Eeklo, Belgio
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Genk, Belgio
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Liege, Belgio
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Lubbeek (Pellenberg), Belgio
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Pleven, Bulgaria
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Sofia, Bulgaria
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Varna, Bulgaria
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Hradec Kralove, Cechia
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Prague, Cechia
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Svitavy, Cechia
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Usti nad Labem, Cechia
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Annecy, Francia
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Clermont-Ferrand Cedex, Francia
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Nice Cedex 1, Francia
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Toulouse, Francia
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Voiron, Francia
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Bad Worishofen, Germania
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Bochum, Germania
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Essen, Germania
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Kassel, Germania
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Rodgau, Germania
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Gdansk, Polonia
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Grudziadz, Polonia
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Katowice, Polonia
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Kielce, Polonia
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Krakow, Polonia
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Lublin, Polonia
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Olsztyn, Polonia
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Poznan, Polonia
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Warszawa, Polonia
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Wroclaw, Polonia
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Zgierz, Polonia
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Bath, Regno Unito
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Glasgow, Regno Unito
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London, Regno Unito
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Winchester, Regno Unito
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Belgarde, Serbia
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Belgrade, Serbia
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Kragujevac, Serbia
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Bratislava, Slovacchia
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Dubnica nad Vahom, Slovacchia
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Kosice, Slovacchia
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Nitra, Slovacchia
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Cadiz, Spagna
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Granada, Spagna
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Hospitalet de Llobregat (Barcelona), Spagna
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Madrid, Spagna
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Sant Cugat Del Valles (Barcelona), Spagna
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Valencia, Spagna
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Criterio di inclusione:
- Soggetto maschio/femmina di età pari o superiore a 18 anni.
- Dolore presente per almeno 6 mesi dopo la guarigione dell'eruzione cutanea acuta da herpes zoster.
- Punteggio dell'intensità del dolore valutato su una scala numerica di valutazione del dolore a 11 punti con un punteggio di almeno 4 alla visita di screening e con un punteggio settimanale medio di almeno 4 su una scala numerica di valutazione del dolore a 11 punti durante il periodo basale.
Criteri di esclusione:
- Soggetto che ottiene qualsiasi tipo di supporto psicologico per aiutare a far fronte al dolore come il biofeedback o la terapia cognitiva comportamentale.
- Soggetto che è stato sottoposto o che è programmato per terapia neurolitica o neurochirurgica per nevralgia post-erpetica (PHN) o che riceve stimolazione neurale transelettrica (TENS.
- Antidepressivi triciclici (TCA) o farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o analgesici oppioidi consentiti (gli oppioidi "forti" sono vietati) che sono iniziati da meno di 30 giorni e/o non si sono stabilizzati prima dello screening e/o non dovrebbero essere mantenuto stabile durante lo studio.
- Assunzione di più di due trattamenti antidolorifici all'ingresso nello studio (visita di screening) inclusi antidepressivi triciclici (TCA), farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o analgesici oppioidi consentiti.
- Soggetto in trattamento con Carbamazepina per qualsiasi indicazione.
- Fonte coesistente nota di neuropatia periferica dolorosa o altra malattia sistemica associata a una neuropatia dolorosa secondaria.
- Soggetto trattato nelle quattro settimane precedenti la visita di screening con analgesici oppioidi "forti".
Criteri di esclusione:
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
Compresse placebo corrispondenti somministrate due volte al giorno.
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Dose orale giornaliera di due assunzioni uguali.
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Sperimentale: Brivaracetam 200 mg/giorno
Brivaracetam 200 mg/die (100 mg somministrati due volte al giorno).
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Dose orale giornaliera di due assunzioni uguali.
Altri nomi:
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Sperimentale: Brivaracetam 400 mg/giorno
Brivaracetam 400 mg/die (200 mg somministrati due volte al giorno).
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Dose orale giornaliera di due assunzioni uguali.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione percentuale del punteggio medio dell'intensità del dolore dal basale all'ultima settimana del periodo di trattamento di 4 settimane
Lasso di tempo: Basale, ultima settimana del periodo di trattamento di 4 settimane
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L'intensità del dolore è stata valutata su una scala numerica di valutazione del dolore a 11 punti, che va da 0 a 10 dove 0=nessun dolore e 10=il peggior dolore possibile. Un valore negativo nella variazione percentuale rispetto al basale indica una diminuzione del punteggio medio dell'intensità del dolore rispetto al basale. |
Basale, ultima settimana del periodo di trattamento di 4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di risposta nel punteggio medio dell'intensità del dolore nell'ultima settimana del periodo di trattamento rispetto al periodo di riferimento
Lasso di tempo: Basale, ultima settimana del periodo di trattamento di 4 settimane
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Un responder è definito come un soggetto con una riduzione >= 30% del punteggio medio dell'intensità del dolore alla settimana di valutazione (l'ultima settimana del periodo di trattamento) rispetto al periodo di riferimento.
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Basale, ultima settimana del periodo di trattamento di 4 settimane
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Variazione percentuale dal periodo di riferimento a ciascuna media settimanale nel punteggio dell'intensità del dolore
Lasso di tempo: Basale, ogni visita di valutazione (fino alla settimana 4)
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L'intensità del dolore è stata valutata su una scala numerica di valutazione del dolore a 11 punti, che va da 0 a 10 dove 0=nessun dolore e 10=il peggior dolore possibile. Un valore negativo nella variazione percentuale rispetto al basale indica una diminuzione del punteggio medio dell'intensità del dolore rispetto al basale. |
Basale, ogni visita di valutazione (fino alla settimana 4)
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Variazione percentuale dal periodo di riferimento all'ultima settimana del periodo di trattamento nel punteggio di interferenza del sonno
Lasso di tempo: Basale, ultima valutazione durante il periodo di trattamento di 4 settimane
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L'interferenza del sonno è stata valutata su una scala numerica di valutazione dell'interferenza del sonno a 11 punti, che va da 0 a 10 dove 0 = "il dolore non interferisce con il sonno", 10 = "il dolore interferisce completamente con il sonno". Un valore negativo nella variazione percentuale rispetto al basale indica una diminuzione del punteggio medio di interferenza del sonno rispetto al basale. |
Basale, ultima valutazione durante il periodo di trattamento di 4 settimane
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Variazione percentuale dal periodo di riferimento a ciascuna media settimanale del periodo di trattamento nel punteggio di interferenza del sonno
Lasso di tempo: Basale, ogni visita di valutazione (fino alla settimana 4)
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L'interferenza del sonno è stata valutata su una scala numerica di valutazione dell'interferenza del sonno a 11 punti, che va da 0 a 10 dove 0 = "il dolore non interferisce con il sonno", 10 = "il dolore interferisce completamente con il sonno". Un valore negativo nella variazione percentuale rispetto al basale indica una diminuzione del punteggio medio di interferenza del sonno rispetto al basale. |
Basale, ogni visita di valutazione (fino alla settimana 4)
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Variazione assoluta dalla visita di randomizzazione alla visita di valutazione/interruzione anticipata nel punteggio totale del dolore del questionario sul dolore McGill in forma abbreviata (SF-MPQ)
Lasso di tempo: Visita di randomizzazione, visita di valutazione/interruzione anticipata (fino alla settimana 4)
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L'SF-MPQ ha tre componenti: la prima è composta da 15 sottoscale (descrittori: 11 sensoriali, 4 affettivi) che sono valutate su una scala di intensità con 0 = nessuna, 1 = lieve, 2 = moderata o 3 = grave.
Tre punteggi del dolore derivano dalla somma dei valori del rango di intensità delle parole scelte per le sottoscale sensoriali, affettive e totali (descrittori).
L'SF-MPQ include anche un indice di intensità del dolore presente (PPI) e una scala analogica visiva (VAS).
Ognuna delle 15 sottoscale è valutata da 0=nessuna a 3=dolore severo.
Il punteggio totale del dolore dell'SF-MPQ è la somma di tutte le 15 valutazioni e può quindi variare da 0 (15*0=0: nessun dolore) a 60 (15*4=60: dolore intenso).
Viene riportata la variazione media del punteggio totale.
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Visita di randomizzazione, visita di valutazione/interruzione anticipata (fino alla settimana 4)
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Cambiamento assoluto dalla visita di randomizzazione alla visita di valutazione/interruzione anticipata nel punteggio sensoriale del questionario sul dolore McGill in forma abbreviata (SF-MPQ)
Lasso di tempo: Visita di randomizzazione, visita di valutazione/interruzione anticipata (fino alla settimana 4)
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La componente principale del SF-MPQ è costituita da 15 descrittori (11 sensoriali; 4 affettivi) che sono valutati su una scala di intensità come 0 = nessuno, 1 = lieve, 2 = moderato o 3 = grave. Il punteggio sensoriale va da 0 a 33. Variazione = media di osservazione alla visita di valutazione/interruzione anticipata meno media di randomizzazione. Un valore negativo in variazione assoluta indica un miglioramento. |
Visita di randomizzazione, visita di valutazione/interruzione anticipata (fino alla settimana 4)
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Cambiamento assoluto dalla visita di randomizzazione alla visita di valutazione/interruzione anticipata nel punteggio affettivo del questionario sul dolore McGill in forma abbreviata (SF-MPQ)
Lasso di tempo: Visita di randomizzazione, visita di valutazione/interruzione anticipata (fino alla settimana 4)
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La componente principale del SF-MPQ è costituita da 15 descrittori (11 sensoriali; 4 affettivi) che sono valutati su una scala di intensità come 0 = nessuno, 1 = lieve, 2 = moderato o 3 = grave. Il punteggio affettivo varia da 0 a 12. Variazione = media di osservazione alla visita di valutazione/interruzione anticipata meno media di randomizzazione. Un valore negativo in variazione assoluta indica un miglioramento. |
Visita di randomizzazione, visita di valutazione/interruzione anticipata (fino alla settimana 4)
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Variazione assoluta dalla visita di randomizzazione alla visita di valutazione/interruzione anticipata nel punteggio dell'intensità del dolore attuale (PPI) dell'SF-MPQ
Lasso di tempo: Visita di randomizzazione, visita di valutazione/interruzione anticipata (fino alla settimana 4)
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L'intensità del dolore attuale (PPI) è stata valutata dal soggetto.
Il punteggio va da 0 (nessun dolore) a 5 (straziante).
Un valore negativo in variazione assoluta indica un miglioramento del PPI.
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Visita di randomizzazione, visita di valutazione/interruzione anticipata (fino alla settimana 4)
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Cambiamento assoluto dalla visita di randomizzazione alla visita di valutazione/interruzione anticipata nella scala analogica visiva (VAS) dell'SF-MPQ
Lasso di tempo: Visita di randomizzazione, visita di valutazione/interruzione anticipata (fino alla settimana 4)
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Il carico del dolore è stato valutato dal soggetto utilizzando la scala analogica visiva (VAS) che va da 0 (nessun dolore) a 100 (peggior dolore possibile).
Un valore negativo in variazione assoluta indica un miglioramento del carico del dolore.
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Visita di randomizzazione, visita di valutazione/interruzione anticipata (fino alla settimana 4)
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Percentuale di soggetti con variazione categorizzata del dolore valutata dalla scala di valutazione globale del paziente alla visita di valutazione/interruzione anticipata
Lasso di tempo: Visita di randomizzazione, visita di valutazione/interruzione anticipata (fino alla settimana 4)
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La valutazione globale del paziente sulla variazione del dolore è stata eseguita utilizzando una scala a sette punti (7= Miglioramento marcato, 6= Miglioramento moderato, 5= Miglioramento lieve, 4= Nessun cambiamento, 3= Peggioramento lieve, 2= Peggioramento moderato, 1= marcato peggioramento).
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Visita di randomizzazione, visita di valutazione/interruzione anticipata (fino alla settimana 4)
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Percentuale di soggetti con variazione categorizzata nella nevralgia post-erpetica valutata dalla scala di valutazione globale dello sperimentatore alla visita di valutazione/interruzione anticipata
Lasso di tempo: Visita di randomizzazione, visita di valutazione/interruzione anticipata (fino alla settimana 4)
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La valutazione globale del cambiamento da parte dello sperimentatore è stata eseguita utilizzando una scala a sette punti (7= Miglioramento marcato, 6= Miglioramento moderato, 5= Miglioramento lieve, 4= Nessun cambiamento, 3= Peggioramento lieve, 2= Peggioramento moderato, 1= Peggioramento marcato ).
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Visita di randomizzazione, visita di valutazione/interruzione anticipata (fino alla settimana 4)
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Variazione percentuale dalla visita di randomizzazione alla valutazione/interruzione anticipata nell'intensità dell'allodinia evocata dal pennello valutata dal paziente
Lasso di tempo: Visita di randomizzazione, visita di valutazione/interruzione anticipata (fino alla settimana 4)
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L'intensità dell'allodinia evocata dal pennello è stata valutata dal soggetto su una scala di valutazione numerica a 11 punti, che va da 0 = nessun dolore a 10 = dolore insopportabile. Un valore negativo nella variazione percentuale indica un miglioramento dell'intensità dell'allodinia evocata dal pennello. |
Visita di randomizzazione, visita di valutazione/interruzione anticipata (fino alla settimana 4)
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Variazione percentuale dalla visita di randomizzazione alla valutazione/interruzione anticipata nell'area di allodinia evocata dal pennello misurata dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Visita di randomizzazione, visita di valutazione/interruzione anticipata (fino alla settimana 4)
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L'allodinia è il dolore dovuto a uno stimolo normalmente non doloroso.
Le aree di allodinia evocate dal pennello sono state valutate dallo sperimentatore (posizione e contorno delle regioni allodiniche disegnate su una mappa dermatomerica standard).
Le aree (mm²) delle regioni allodiniche disegnate dallo sperimentatore sono state successivamente calcolate mediante opportuni strumenti e modelli calibrati.
Maggiore è l'area in centimetri quadrati, maggiore è l'allodinia.
Un valore negativo nella variazione percentuale nell'area di allodinia evocata dal pennello indica un miglioramento.
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Visita di randomizzazione, visita di valutazione/interruzione anticipata (fino alla settimana 4)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
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Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 ottobre 2004
Completamento primario (Effettivo)
5 gennaio 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
5 gennaio 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
12 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 gennaio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 agosto 2018
Ultimo verificato
1 agosto 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- N01162
- 2004-000975-32 (Numero EudraCT)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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