Ambisome u pacientů po transplantaci jater
Farmakokinetika krve, žluči a tkání jednodávkového lipozomálního amfotericinu B (AmBisome®) u pacientů po transplantaci jater.
V této studii se snažíme zjistit množství léku zvaného Ambisome v játrech, krvi, žluči a tukových tkáních těla. Tento lék je schválen pro léčbu infekcí způsobených houbami a je známo, že je účinný proti většině plísňových infekcí, ke kterým může dojít po transplantaci jater. Odebíráním malých kousků (méně než čtvrtina čajové lžičky) jater a tuku během operace transplantace jater můžeme změřit, kolik léku je koncentrováno v játrech. Poté změříme hladinu léku v krvi a ve žluči, která vychází z malé hadičky, která se rutinně zavádí do žlučové hadičky u všech pacientů po transplantaci jater. Tato měření budou prováděna denně po dobu jednoho týdne a poté jednou týdně po dobu dalších 3 týdnů.
Zveme vás k účasti na této studii, abychom rozšířili naše znalosti o chování tohoto léku, abychom mohli najít nejúčinnější léčbu k prevenci plísňových infekcí u pacientů po transplantaci jater.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Plísňové infekce jsou nadále zdrojem vážné morbidity a mortality u pacientů po transplantaci jater. Bylo prokázáno, že liposomální amfotericin B (AmBisome®) je u zvířat koncentrován v játrech, plicích a leukocytech. Má také dlouhý poloviční vzhled, což z něj činí potenciálně atraktivní lék pro profylaxi při transplantaci jater (OLT).
Navrhujeme podat jednu (5 mg/kg) dávku AmBisome® po reperfuzi nových jater. Vzorky jater, podkožního tuku, krve a žluči budou analyzovány na hladiny AMB 1-2 hodiny po podání léku. Vzorky krve a žluči a tělních tekutin budou postupně analyzovány po dobu 3 týdnů po transplantaci. To bude provedeno u 50 po sobě jdoucích pacientů. Výskyt plísňových infekcí a nežádoucích účinků bude sledován po dobu tří měsíců.
Přetrvávající hladiny AMB v krevní žluči a ascitu, pokud jsou zjištěny, poskytnou dobrý důvod pro profylaxi AmBisome ® proti plísňovým infekcím u ambulantních pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Memorial Hermann Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni dospělí příjemci transplantovaných jater, kteří dostávají kadaverózní transplantaci jater
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s choledocho-jejunostomickou rekonstrukcí žlučového stromu.
- Děti mladší 18 let
- Pacienti se známou alergií na amfotericin B.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Tkáňová koncentrace ambisome
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Hladiny amfotericinu B v žluči v průběhu času (3 týdny)
Časové okno: 3 týdny
|
3 týdny
|
|
Hladiny amfotericinu B v krvi v průběhu času (3 týdny)
Časové okno: 3 týdny
|
3 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra plísňových infekcí
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hadar J. Merhav, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HSC-MS-04-0347
- Astellas Pharma
- APUSprojectno.JK-04-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .