Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ambisome hos levertransplantationspatienter

20 juni 2008 uppdaterad av: The University of Texas Health Science Center, Houston

Blod, galla och vävnadsfarmakokinetik för endos liposomalt amfotericin B (AmBisome ®) hos levertransplantationspatienter.

I den här studien försöker vi ta reda på mängden av ett läkemedel som kallas Ambisome i levern, blodet, gallan och kroppens fettvävnader. Detta läkemedel är godkänt för behandling av infektioner orsakade av svamp och är känt för att vara effektivt mot de flesta svampinfektioner, som kan inträffa efter levertransplantation. Genom att ta små bitar (mindre än en kvarts tesked) lever och fett under levertransplantationen kan vi mäta hur mycket av läkemedlet som är koncentrerat i levern. Därefter kommer vi att mäta halten av läkemedlet i blodet och i gallan som kommer ut ur ett litet rör som förs in i gallslangen som rutin hos alla levertransplanterade patienter. Dessa mätningar kommer att göras dagligen i en vecka och sedan varje vecka i ytterligare 3 veckor.

Vi bjuder in dig att delta i denna studie för att öka vår kunskap om detta läkemedels beteende så att vi kan hitta den mest effektiva behandlingen för att förhindra svampinfektioner hos levertransplanterade patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Svampinfektioner fortsätter att vara en källa till allvarlig sjuklighet och dödlighet hos levertransplanterade patienter. Liposomal Amphotericin B (AmBisome ®) har hos djur visats vara koncentrerad i levern, lungorna och leukocyterna. Den har också en lång halva som gör det till ett potentiellt attraktivt läkemedel för profylax vid levertransplantation (OLT).

Vi föreslår att administrera en engångsdos (5 mg/kg) av AmBisome ® efter reperfusion av den nya levern. Prover av lever, subkutant fett, blod och galla kommer att analyseras för AMB-nivåer 1-2 timmar efter administrering av läkemedel. Prover av blod, galla och kroppsvätskor kommer att analyseras sekventiellt under 3 veckor efter transplantationen. Detta kommer att göras i 50 på varandra följande patienter. Förekomsten av svampinfektioner och biverkningar kommer att övervakas under tre månader.

Ihållande AMB-nivåer i blodets galla och ascites, om de upptäcks, kommer att ge ett bra skäl för AmBisome ® profylax för svampinfektioner i öppenvård.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Memorial Hermann Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla vuxna levertransplanterade mottagare som får dödliga levertransplantationer

Exklusions kriterier:

  • Patienter med koledoco-jejunostomi rekonstruktion av gallträdet.
  • Barn under 18 år
  • Patienter med känd allergi mot Amphotericin B.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Vävnadskoncentration av ambisom
Tidsram: 3 månader
3 månader
Gallnivåer av amfotericin B över tid (3 veckor)
Tidsram: 3 veckor
3 veckor
Blodnivåer av amfotericin B över tid (3 veckor)
Tidsram: 3 veckor
3 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Frekvensen av svampinfektioner
Tidsram: 3 månader
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Utredare

  • Huvudutredare: Hadar J. Merhav, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2005

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2005

Första postat (Uppskatta)

12 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 juni 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2008

Senast verifierad

1 juni 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HSC-MS-04-0347
  • Astellas Pharma
  • APUSprojectno.JK-04-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Levertransplantation

Kliniska prövningar på Ambisome

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera