간 이식 환자의 Ambisome
간 이식 환자에서 단일 용량 리포솜 암포테리신 B(AmBisome ®)의 혈액, 담즙 및 조직 약동학.
이 연구에서는 간, 혈액, 담즙 및 신체의 지방 조직에서 Ambisome이라는 약물의 양을 알아보려고 합니다. 이 약은 진균 감염 치료제로 승인되었으며 간이식 후 발생할 수 있는 대부분의 진균 감염에 효과적인 것으로 알려져 있다. 간이식 수술 중 간과 지방의 작은 조각(티스푼의 1/4 미만)을 취하여 간에 얼마나 많은 약물이 집중되어 있는지 측정할 수 있습니다. 그 후, 모든 간이식 환자에서 일상적으로 담즙관에 삽입되는 작은 관에서 나오는 혈액과 담즙 내 약물 농도를 측정합니다. 이 측정은 1주일 동안 매일 수행한 다음 3주 동안 매주 수행합니다.
간 이식 환자의 진균 감염을 예방하는 가장 효과적인 치료법을 찾을 수 있도록 이 약물의 작용에 대한 지식을 높이기 위해 귀하를 이 연구에 참여하도록 초대합니다.
연구 개요
상세 설명
곰팡이 감염은 간 이식 환자의 심각한 이환율과 사망률의 원인이 되고 있습니다. 리포솜 암포테리신 B(AmBisome ®)는 동물에서 간, 폐 및 백혈구에 집중되는 것으로 나타났습니다. 그것은 또한 간 이식(OLT)에서 예방을 위한 잠재적으로 매력적인 약물로 만드는 긴 반쪽 모양을 가지고 있습니다.
우리는 새로운 간의 재관류 후 AmBisome ® 의 단일(5mg/kg) 용량을 투여할 것을 제안합니다. 간, 피하 지방, 혈액 및 담즙 샘플은 약물 투여 후 1-2시간 후에 AMB 수준에 대해 분석됩니다. 혈액과 담즙, 체액 샘플은 이식 후 3주 동안 순차적으로 분석됩니다. 이것은 50명의 연속적인 환자들에게 행해질 것이다. 진균 감염의 발생률 및 부작용을 3개월 동안 모니터링한다.
혈액 담즙과 복수의 지속적인 AMB 수치가 발견되면 외래 환자의 진균 감염에 대한 AmBisome ® 예방법에 대한 좋은 근거를 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Memorial Hermann Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 사체 간이식을 받는 모든 성인 간이식 수혜자
제외 기준:
- choledocho-jejunostomy 담즙 나무의 재건 환자.
- 18세 미만 어린이
- Amphotericin B에 알려진 알레르기가 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Ambisome의 조직 농도
기간: 3 개월
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3 개월
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시간 경과에 따른 암포테리신 B의 담즙 수치(3주)
기간: 3 주
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3 주
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시간 경과에 따른 암포테리신 B의 혈중 농도(3주)
기간: 3 주
|
3 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
곰팡이 감염률
기간: 3 개월
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Hadar J. Merhav, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HSC-MS-04-0347
- Astellas Pharma
- APUSprojectno.JK-04-001
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암비솜에 대한 임상 시험
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