Ambisome chez les patients transplantés hépatiques
Pharmacocinétique sanguine, biliaire et tissulaire de l'amphotéricine B liposomale à dose unique (AmBisome ®) chez les patients transplantés hépatiques.
Dans cette étude, nous essayons de déterminer la quantité d'un médicament appelé Ambisome dans le foie, le sang, la bile et les tissus adipeux du corps. Ce médicament est approuvé pour le traitement des infections causées par des champignons et est connu pour être efficace contre la plupart des infections fongiques pouvant survenir après une transplantation hépatique. En prenant de petits morceaux (moins d'un quart de cuillère à café) de foie et de graisse pendant l'opération de greffe du foie, nous pouvons mesurer la quantité de médicament concentrée dans le foie. Après cela, nous mesurerons le niveau du médicament dans le sang et dans la bile qui sort d'un petit tube qui est inséré dans le tube biliaire comme une routine chez tous les patients transplantés hépatiques. Ces mesures seront prises quotidiennement pendant une semaine puis hebdomadairement pendant encore 3 semaines.
Nous vous invitons à participer à cette étude afin d'approfondir nos connaissances sur le comportement de ce médicament afin de trouver le traitement le plus efficace pour prévenir les infections fongiques chez les patients transplantés hépatiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les infections fongiques continuent d'être une source de morbidité et de mortalité graves chez les patients transplantés hépatiques. L'amphotéricine B liposomale (AmBisome ®) s'est avérée concentrée chez les animaux dans le foie, les poumons et les leucocytes. Il a également une longue demi-ressemblance, ce qui en fait un médicament potentiellement intéressant pour la prophylaxie dans la transplantation hépatique (OLT).
Nous proposons d'administrer une dose unique (5mg/kg) d'AmBisome ® après reperfusion du nouveau foie. Des échantillons de foie, de graisse sous-cutanée, de sang et de bile seront analysés pour les niveaux d'AMB 1 à 2 heures après l'administration du médicament. Des échantillons de sang, de bile et de fluides corporels seront analysés séquentiellement pendant 3 semaines après la greffe. Cela sera fait chez 50 patients consécutifs. L'incidence des infections fongiques et des effets indésirables sera surveillée pendant trois mois.
Des niveaux persistants d'AMB dans la bile sanguine et l'ascite, s'ils sont trouvés, fourniront une bonne justification pour la prophylaxie AmBisome ® pour les infections fongiques chez les patients ambulatoires.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Memorial Hermann Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les receveurs de greffe de foie adultes recevant des greffes de foie de cadavre
Critère d'exclusion:
- Patients avec cholédocho-jéjunostomie reconstruction de l'arbre biliaire.
- Enfants de moins de 18 ans
- Les patients présentant une allergie connue à l'amphotéricine B.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Concentration tissulaire d'ambisome
Délai: 3 mois
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3 mois
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Niveaux biliaires d'amphotéricine B au fil du temps (3 semaines)
Délai: 3 semaines
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3 semaines
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Niveaux sanguins d'amphotéricine B au fil du temps (3 semaines)
Délai: 3 semaines
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3 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Taux d'infections fongiques
Délai: 3 mois
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hadar J. Merhav, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HSC-MS-04-0347
- Astellas Pharma
- APUSprojectno.JK-04-001
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