肝移植患者的 Ambisome
2008年6月20日 更新者：The University of Texas Health Science Center, Houston
单剂量脂质体两性霉素 B (AmBisome®) 在肝移植患者中的血液、胆汁和组织药代动力学。
在这项研究中，我们试图找出一种叫做 Ambisome 的药物在肝脏、血液、胆汁和身体脂肪组织中的含量。 这种药物被批准用于治疗由真菌引起的感染，并且已知对大多数肝移植后可能发生的真菌感染有效。 通过在肝移植手术中取出小块（不到四分之一茶匙）的肝脏和脂肪，我们可以测量肝脏中集中了多少药物。 之后，我们将测量所有肝移植患者的血液和从插入胆管的小管流出的胆汁中的药物水平，作为所有肝移植患者的常规检查。 这些测量将在一周内每天进行一次，然后在接下来的 3 周内每周进行一次。
我们邀请您参加这项研究，以增加我们对这种药物行为的了解，以便我们找到最有效的治疗方法来预防肝移植患者的真菌感染。
研究概览
详细说明
真菌感染仍然是肝移植患者严重发病率和死亡率的来源。 脂质体两性霉素 B (AmBisome ®) 已在动物身上显示集中在肝脏、肺和白细胞中。 它还具有长半样，使其成为肝移植 (OLT) 预防性治疗的潜在有吸引力的药物。
我们建议在新肝脏再灌注后给予单次 (5mg/kg) 剂量的 AmBisome ® 。 给药后 1-2 小时将分析肝脏、皮下脂肪、血液和胆汁样本的 AMB 水平。 血液和胆汁以及体液样本将在移植后 3 周内依次进行分析。 这将在 50 个连续的患者中进行。 真菌感染的发生率和不良反应将被监测三个月。
如果在血胆汁和腹水中发现持续的 AMB 水平，将为门诊患者使用 AmBisome ® 预防真菌感染提供良好的依据。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- Memorial Hermann Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 所有接受尸体肝移植的成年肝移植受者
排除标准：
- 胆管-空肠造口重建胆管树的患者。
- 18 岁以下的儿童
- 已知对两性霉素 B 过敏的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
Ambisome 的组织浓度
大体时间：3个月
|
3个月
|
|
两性霉素 B 随时间变化的胆汁水平（3 周）
大体时间：3周
|
3周
|
|
两性霉素 B 的血液水平随时间变化（3 周）
大体时间：3周
|
3周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
真菌感染率
大体时间：3个月
|
3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hadar J. Merhav, MD、The University of Texas Health Science Center, Houston
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年9月1日
研究完成 (实际的)
2007年12月1日
研究注册日期
首次提交
2005年9月8日
首先提交符合 QC 标准的
2005年9月8日
首次发布 (估计)
2005年9月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2008年6月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2008年6月20日
最后验证
2008年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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