肝移植患者におけるアンビサム
肝移植患者における単回用量リポソームアムホテリシン B (AmBisome®) の血液、胆汁および組織の薬物動態。
この研究では、肝臓、血液、胆汁、および体の脂肪組織におけるアンビソームと呼ばれる薬物の量を調べようとしています。 この薬は真菌によって引き起こされる感染症の治療薬として承認されており、肝移植後に発生する可能性のあるほとんどの真菌感染症に対して効果があることが知られています。 肝臓移植手術中に肝臓と脂肪の小片(小さじ 4 分の 1 以下)を採取することで、肝臓にどれだけの薬剤が集中しているかを測定できます。 その後、すべての肝移植患者のルーチンとして、血液中と胆管に挿入された細い管から出てくる胆汁中の薬物濃度を測定します。 これらの測定は、1 週間は毎日、その後 3 週間は毎週行われます。
肝移植患者の真菌感染症を予防するための最も効果的な治療法を見つけるために、この薬剤の挙動に関する知識を高めるために、この研究への参加を募集しています。
調査の概要
詳細な説明
真菌感染症は、依然として肝移植患者の重篤な罹患率と死亡率の原因となっています。 リポソームアンホテリシン B (AmBisome®) は、動物の肝臓、肺、白血球に集中していることが示されています。 また、長いハーフ状をしているため、肝移植 (OLT) の予防にとって魅力的な薬剤となる可能性があります。
新しい肝臓の再灌流後に AmBisome ® を単回 (5mg/kg) 投与することを提案します。 肝臓、皮下脂肪、血液および胆汁のサンプルは、薬剤投与の 1 ~ 2 時間後に AMB レベルが分析されます。 血液、胆汁、体液サンプルは移植後 3 週間連続して分析されます。 これは連続50人の患者に対して行われます。 真菌感染症の発生率と副作用は3か月間監視されます。
血中の胆汁および腹水中に持続的な AMB レベルが見つかった場合、外来患者における真菌感染症の AmBisome ® 予防の十分な根拠が提供されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Memorial Hermann Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 死体肝移植を受けるすべての成人肝移植レシピエント
除外基準:
- 胆管樹の総胆管空腸吻合術再建術を受けた患者。
- 18歳未満の子供
- アムホテリシン B に対する既知のアレルギーがある患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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アンビソームの組織濃度
時間枠:3ヶ月
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3ヶ月
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経時的なアムホテリシン B の胆汁レベル (3 週間)
時間枠:3週間
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3週間
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経時的なアムホテリシン B の血中濃度 (3 週間)
時間枠:3週間
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3週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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真菌感染症の割合
時間枠:3ヶ月
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3ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Hadar J. Merhav, MD、The University of Texas Health Science Center, Houston
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HSC-MS-04-0347
- Astellas Pharma
- APUSprojectno.JK-04-001
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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